ПП №1297: как рассчитать баллы локализации медицинских изделий в 2026–2031 годах

С 17 октября 2026 года в России действуют обновлённые требования к подтверждению российского происхождения медицинских изделий и технических средств реабилитации. Постановление Правительства РФ от 5 октября 2026 года №1297 существенно изменило раздел VII приложения к ПП №719, установив подробную балльную систему локализации для широкого перечня медицинской продукции.

Изменения затрагивают производителей шприцев, инъекционных игл, катетеров, медицинских инструментов, имплантатов, эндопротезов, диагностических изделий, кресел-колясок, слуховых аппаратов, противопролежневых матрацев, медицинской мебели и других изделий.

Главная особенность новых требований: минимальное количество баллов теперь зависит не только от наименования продукции, но и от её конструкции, используемых материалов, комплектующих и года подтверждения российского происхождения. Для многих товаров нормативные показатели постепенно увеличиваются в 2027–2031 годах.

Например, для двухкомпонентного шприца без иглы предусмотрено 70 баллов, а для трёхкомпонентного шприца с манжетой из полимеров или синтетического каучука и инъекционной иглой с 2028 года необходимо уже 130 баллов. Для отдельных слуховых аппаратов к 2030 году минимальные показатели достигают 225–265 баллов.

Кроме балльных требований, производители должны учитывать обязательные условия: наличие необходимого объёма прав на техническую документацию, регистрацию медицинского изделия, требования к системе менеджмента качества, стерилизации и, для отдельных устройств, происхождению программного обеспечения.

Компания «МинпромХелп» подготовила практический разбор ПП №1297: как определить применимую товарную позицию, рассчитать баллы, проверить компоненты, подготовить документы и избежать ошибок при включении медицинских изделий в реестр Минпромторга.

Что изменило Постановление №1297 в правилах локализации медицинских изделий

Постановление Правительства РФ №1297 принято 5 октября 2026 года, официально опубликовано 6 октября и вступило в силу 17 октября 2026 года.

Документ переработал значительную часть раздела VII приложения к Постановлению Правительства РФ №719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции».

Ранее для отдельных медицинских изделий применялись требования, преимущественно описывающие необходимые производственные операции и условия изготовления продукции.

Новая редакция расширяет применение балльной модели: за предусмотренные технологические операции, происхождение материалов и комплектующих начисляются конкретные баллы. Для признания изделия российской промышленной продукцией необходимо достичь установленного совокупного показателя.

Минимальные значения закреплены в новом примечании 80.1 к разделу VII ПП №719.

При этом изменения распространяются не на всю медицинскую продукцию без исключения. Для определения применимости необходимо сопоставить конкретный товар с нормативным описанием и соответствующими кодами ОКПД2.

Какие группы медицинской продукции затронуты

Категория	Примеры изделий	Что важно проверить
Инъекционные и инфузионные изделия	Шприцы, иглы, инфузионные системы, катетеры	Состав изделия, иглы, полимеры, технологические операции
Медицинские инструменты	Хирургические, стоматологические и микрохирургические инструменты	Материал, число деталей, механическая и термическая обработка
Имплантируемая продукция	Эндопротезы, дентальные имплантаты, изделия для остеосинтеза	Материалы, покрытия, технология изготовления, инструменты для установки
Изделия диагностики	Пробирки, реагенты, диагностические тесты	Наполнители, комплектующие, производственные операции
Изделия реабилитации	Кресла-коляски, протезы конечностей, ортопедические изделия	Функциональные узлы, электронные компоненты, происхождение материалов
Средства слухопротезирования	Слуховые аппараты, системы кохлеарной имплантации	Электроника, процессоры, встроенное ПО, сборочные операции
Медицинская мебель и специальные матрацы	Медицинские кровати и мебель, противопролежневые матрацы	Конструкция, материалы, элементы изделия
Перевязочные материалы	Повязки, медицинские салфетки, хирургические материалы	Сырьё, состав, пропитки, покрытия, упаковка

Это лишь основные группы. Полный перечень включает значительно больше отдельных товарных позиций и вариантов исполнения.

Для производителя важно учитывать, что одинаковые коды ОКПД2 могут использоваться в разных строках нормативного перечня.

Например, медицинский инструмент и инъекционная игла могут относиться к близким классификационным группам, однако балльные требования для них различаются.

Почему недостаточно знать только код ОКПД2

Рассмотрим пример предприятия, производящего одноразовые медицинские изделия из полимеров.

В ассортименте компании имеются шприцы, трубки для инфузии, катетеры и расходные медицинские наборы.

Формально отдельные товары могут иметь пересекающиеся классификационные признаки, но ПП №1297 устанавливает требования по конкретным описаниям изделий.

В зависимости от конструкции учитываются:

• Наличие или отсутствие инъекционной иглы.
• Количество составных элементов.
• Использование полимеров или синтетических каучуков.
• Наличие фильтра.
• Способ соединения деталей.
• Необходимость стерилизации.
• Конкретные технологические операции.

Поэтому производителю необходимо составить классификационную таблицу по своему ассортименту и определить нормативные требования отдельно для каждого типа продукции.

Особенно это важно для предприятий, выпускающих изделия в нескольких исполнениях или комплектующих готовые наборы.

Таблица баллов локализации медицинских изделий на 2026–2031 годы

Примечание 80.1 предусматривает поэтапное повышение минимального количества баллов для отдельных видов медицинских изделий.

Ниже приведены выбранные позиции, представляющие практический интерес для производителей. Значения отражают установленные минимальные показатели.

Шприцы, иглы, инфузионные системы и катетеры

Изделие	2026	2027	2028	2029–2031
Шприцы двухкомпонентные без игл	70	70	70	70
Шприцы двухкомпонентные с иглой	70	70	90	90
Шприцы трёхкомпонентные с манжетой из полимеров или синтетического каучука без иглы	70	90	110	110
Такие же трёхкомпонентные шприцы с иглой	70	90	130	130
Иглы для инъекций и забора предусмотренных видов	50	50	100	120
Иглы пункционные предусмотренных видов	70	70	120	140
Катетеры ангиографические, кроме предусмотренных баллонных катетеров	70	100	140	140
Устройства для инфузионной терапии предусмотренной категории	105	125	125	125

В таблице приведены числовые пороги без воспроизведения всех вариантов формулировок «не менее». Для некоторых позиций постановление прямо устанавливает переходные минимальные показатели, для других фиксированное требование.

Особенно заметно повышение требований к инъекционным иглам. С 2028 года необходимый показатель увеличивается до 100 баллов, а с 2029 года — до 120.

Это означает, что предприятие, соответствующее требованиям 2026 года, не обязательно сможет подтвердить происхождение той же продукции по показателям 2029 года без изменения производственной модели.

Слуховые аппараты и системы кохлеарной имплантации

Продукция	2026	2027	2028	2029	2030	2031
Слуховые аппараты неимплантируемые, кроме костной проводимости	80	80	150	175	225	225
Слуховые аппараты неимплантируемые костной проводимости	120	120	190	215	265	265
Системы кохлеарной имплантации	65	155	155	180	205	255

Эти категории отличаются особенно быстрым ростом требований.

Для систем кохлеарной имплантации минимальный показатель увеличивается с 65 баллов в 2026 году до 255 баллов с 2031 года.

Однако высокая сумма баллов не является единственным условием. С 2027 года для предусмотренной программной составляющей таких изделий вводятся дополнительные требования к включению программного обеспечения в соответствующие реестры.

Поэтому производителям медицинской электроники следует одновременно оценивать локализацию аппаратной части и правовой статус используемого ПО.

Медицинская мебель и противопролежневые изделия

Продукция	2026–2027	2028	С 2029
Медицинская мебель металлическая	50	50	50
Медицинская мебель деревянная	50	50	50
Медицинская мебель комбинированная	100	100	100
Противопролежневые матрацы с использованием полимеров, кроме воздушных	100	140	140
Противопролежневые матрацы с наполнителем из натурального латекса без полимеров	100	120	120
Противопролежневые воздушные матрацы	60	80	110

Для медицинской мебели установлены относительно стабильные показатели. Однако требования различаются в зависимости от используемого материала.

Для противопролежневых матрацев ситуация другая: пороги увеличиваются в зависимости от конструкции.

Отдельно ПП №1297 уточняет связь медицинских матрацев с требованиями к обычной мебельной продукции по ПП №1026. Это позволяет разграничить изделия медицинского назначения и другую продукцию соответствующей классификационной группы.

Почему производителю важно рассчитывать баллы на несколько лет вперёд

Предположим, предприятие планирует в 2027 году расширить выпуск инъекционных игл.

Если ориентироваться исключительно на требования текущего года, можно создать производственную линию, которая позволит набрать необходимый показатель 2027 года, но не обеспечит соответствие требованиям 2029 года.

В результате оборудование, приобретённое для локализации, может потребовать дополнительной модернизации.

Поэтому для долгосрочных производственных проектов рекомендуется составлять расчёт минимум на три периода:

• Текущий год подтверждения происхождения.
• Первый год следующего повышения требований.
• Год достижения максимального предусмотренного порога.

Это особенно важно для производителей имплантатов, высокотехнологичных систем и сложных многокомпонентных изделий.

Обязательные условия ПП №1297: регистрационное удостоверение, документация и ISO 13485

Балльная система не отменяет обязательные условия, предусмотренные для соответствующей продукции.

Одно из наиболее распространённых заблуждений — считать, что достижение минимальной суммы баллов автоматически гарантирует признание медицинского изделия российским.

В действительности производитель должен одновременно выполнить требования, расположенные в соответствующей строке раздела VII ПП №719.

Права на техническую документацию

Для большого перечня медицинских изделий установлено требование о наличии действующих прав на техническую документацию.

Такие права должны принадлежать субъекту промышленной деятельности — налоговому резиденту государства — члена ЕАЭС.

Общий срок действия прав должен составлять не менее пяти лет.

При проверке необходимо определить:

• Кому принадлежат права на техническую документацию.
• На каком основании изготовитель использует документацию.
• Какие действия разрешены правообладателем.
• Распространяются ли права на конкретные изделия.
• Соответствует ли срок действия установленному требованию.

Особое внимание этому вопросу следует уделить предприятиям, выпускающим продукцию по лицензии или на основании договора с иностранным разработчиком.

Наличие производственного договора само по себе не означает, что компания обладает необходимым объёмом прав.

Конструкторская и технологическая документация

Для предусмотренных медицинских изделий установлены требования к оформлению конструкторской и технологической документации.

В частности, нормативные положения предусматривают использование требований ЕСКД, ЕСТД либо соответствующих документов национальной системы стандартизации.

Для отдельных случаев лицензионного производства предусмотрены специальные исключения из требований к оформлению документации.

Производителю рекомендуется проверить:

• Актуальность спецификаций и чертежей.
• Наличие технологических инструкций.
• Соответствие документации фактически используемым материалам.
• Перечень производственных операций.
• Документальное закрепление изменений конструкции.

Если компания фактически производит изделие по одной технологии, но в представленной документации отражена другая, это создаёт риск возникновения замечаний при подтверждении локализации.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Для соответствующих медицинских изделий предусмотрено наличие действующего регистрационного удостоверения и (или) подтверждающей записи в государственном реестре медицинских изделий.

При этом в применимых случаях необходимо подтвердить адрес производственной площадки на территории Российской Федерации.

Особое внимание требуется предприятиям, использующим контрактное производство.

Например, правообладателем регистрационного удостоверения может быть одна организация, а фактическое изготовление выполняется на площадке другой компании.

В таком случае необходимо проверить соответствие модели производства требованиям регистрационной документации и условиям ПП №719.

Важно: регистрационное удостоверение Росздравнадзора и реестровая запись Минпромторга подтверждают разные обстоятельства.

Регистрация медицинского изделия относится к его допуску к обращению. Реестр Минпромторга применяется для подтверждения российского происхождения промышленной продукции.

Наличие одного документа не заменяет другой.

Требования к системе менеджмента качества ISO 13485

Для ряда медицинских изделий предусмотрено подтверждение соответствия собственного производства стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующему международному стандарту ISO 13485.

Однако это требование необходимо проверять по конкретной нормативной позиции.

Нельзя утверждать, что ПП №1297 устанавливает одинаковую обязанность иметь сертификат ISO 13485 абсолютно для каждого изделия раздела VII.

Если условие предусмотрено, производителю рекомендуется проверить:

• Область действия документа о соответствии.
• Наименование производителя.
• Адрес охватываемой производственной площадки.
• Действительность подтверждения.
• Соответствие области деятельности выпускаемой продукции.

Компания, имеющая документ по другой группе медицинских изделий или иной производственной площадке, не должна автоматически считать его достаточным для новой продукции.

Стерилизация готовой продукции

Для отдельных изделий установлено обязательное условие о стерилизации готовой продукции на территориях государств — членов ЕАЭС, когда такая процедура применима.

Производителю важно подтвердить не только факт стерилизации, но и соответствие технологического процесса документации на изделие.

Если стерилизация проводится сторонней организацией, необходимо заранее проверить договоры, производственные записи и документы, подтверждающие выполненную операцию.

При этом стерилизация не должна произвольно включаться в балльный расчёт, если соответствующая операция относится к обязательным условиям, но за неё не предусмотрены отдельные баллы.

Как рассчитывать баллы за материалы и производственные операции

Для большинства рассматриваемых категорий ПП №1297 предусматривает несколько самостоятельных блоков начисления баллов.

В первую очередь учитывается использование соответствующих комплектующих, сырья и материалов, происхождение которых отвечает требованиям нормативной позиции.

Отдельные баллы начисляются за выполнение предусмотренных технологических операций.

Однако для разных изделий перечень операций и материалов отличается.

Пример расчёта баллов для инъекционной иглы

Для предусмотренных инъекционных игл Постановление №1297 устанавливает баллы за используемые материалы и ряд технологических операций.

Условие	Баллы
Использование соответствующей игольной заготовки	20
Использование полимеров или изделий из них	10
Резка игольной заготовки	20
Заточка острия иглы или канюли	30
Изготовление полимерных деталей методом литья	20
Сборка	20
Максимальная сумма перечисленных условий	120

Если производитель выполняет предусмотренные операции и подтверждает соответствующее происхождение всех перечисленных материалов, он может набрать 120 баллов.

Это соответствует минимальному показателю для рассматриваемой позиции с 2029 года.

Однако если используется игольная заготовка, происхождение которой не подтверждено в установленном порядке, получить 20 баллов за этот компонент нельзя.

В результате расчётная сумма уменьшается до 100 баллов.

Такой показатель может соответствовать порогу 2028 года, но не обеспечивает достижения 120 баллов с 2029 года.

Аналогичным образом отсутствие подтверждения отдельных технологических операций может уменьшать итоговый показатель.

Практический вывод: перед изменением технологии необходимо составить таблицу, показывающую, за какие именно материалы и операции предприятие может документально подтвердить баллы.

При этом пример относится к предусмотренной категории игл. Его нельзя автоматически использовать для шприцев, канюль или других медицинских инструментов.

Почему покупка российской заготовки не равнозначна российскому происхождению готового изделия

Предположим, компания приобретает заготовки у российского производителя и выполняет только упаковку готовой продукции.

Даже если заготовка соответствует требованиям происхождения, предприятие не может начислить себе баллы за технологические операции, которые фактически не выполняет в предусмотренном производственном контуре.

Аналогичная ситуация возникает, когда предприятие закупает уже готовые медицинские изделия, проводит маркировку и реализует их под собственным брендом.

Такая модель не означает автоматического выполнения требований ПП №719 к производству конечной продукции.

Необходимо разграничивать:

• Происхождение комплектующих.
• Фактическое выполнение технологических операций.
• Юридическую модель производства.
• Права на документацию.
• Производственную площадку.
• Требования к готовому медицинскому изделию.

Только совокупная проверка позволяет установить возможность подтверждения российского происхождения.

Имплантаты и эндопротезы: почему состав изделия влияет на баллы

Отдельный блок изменений затрагивает изделия для имплантации, остеосинтеза и эндопротезирования.

Для таких товаров технологическая модель значительно отличается от производства простых одноразовых медицинских изделий.

Вместо операций литья полимерных деталей могут учитываться механическая и термическая обработка металлов, изготовление заготовок, нанесение покрытий, применение специальных материалов и производство инструментов для установки.

Что учитывается при производстве эндопротезов суставов

Для соответствующих эндопротезов ПП №1297 предусматривает баллы за:

• Использование предусмотренных сталей, сплавов и изделий из них.
• Использование определённых полимеров, керамики и других материалов.
• Применение инструментов для установки эндопротезов.
• Изготовление заготовок.
• Полную механическую обработку.
• Термическую обработку.
• Применение аддитивных технологий в предусмотренных случаях.
• Нанесение покрытий при наличии соответствующей операции.

При этом требования различаются для эндопротезов из металлов, полимеров, керамики и кремнийорганического каучука.

Отдельно устанавливаются показатели для изделий с покрытием, без покрытия, с инструментами для установки и без них.

Пример различий между исполнениями эндопротеза

Для металлического эндопротеза сустава без покрытия и без инструментов для установки предусмотрен показатель 70 баллов.

Для металлического эндопротеза с покрытием, но без инструментов для установки — 80 баллов.

Если изделие включает инструменты для установки, могут действовать другие требования.

Таким образом, нельзя использовать один расчёт для всех изделий одной линейки, если они имеют разные конструктивные исполнения и комплектацию.

Например, производитель может выпускать один тип эндопротеза в нескольких вариантах:

• Без покрытия.
• С покрытием.
• С дополнительными инструментами для установки.
• С различным составом материалов.

Для подтверждения происхождения необходимо определить нормативный показатель для конкретного варианта, а не только для общего коммерческого наименования модели.

Отдельные требования к дентальным имплантатам

ПП №1297 также детализирует требования к ортодонтическим и дентальным имплантатам.

Например, для определённых комплектов дентальных имплантатов без покрытия и без шероховатой поверхности с 2028 года предусмотрено 120 баллов.

Для варианта с шероховатой поверхностью — 130 баллов.

Для изделия с покрытием в соответствующей комплектации — 140 баллов.

Эти различия показывают, что качество обработки поверхности, применяемые материалы и комплектация могут влиять на расчёт локализации.

Однако любые изменения конструкции медицинского изделия необходимо также оценивать с точки зрения регистрационной документации и действующих требований к обращению медизделий.

Нельзя менять состав или технологию изделия исключительно ради получения дополнительных баллов без проверки последствий для его регистрации.

Протезы конечностей: новые ограничения доли иностранных компонентов

Одно из наиболее значимых изменений ПП №1297 касается технических средств реабилитации, в частности протезов верхних и нижних конечностей.

Для таких изделий устанавливаются дополнительные баллы за соблюдение ограничений стоимости иностранных компонентов.

При этом требования различаются в зависимости от того, установлены ли в ПП №719 самостоятельные требования к применяемым функциональным узлам.

Доля иностранных компонентов в 2027–2029 годах

Категория протеза	2027	2028	С 2029
С функциональными узлами, требования к которым предусмотрены ПП №719	Не более 49%	Не более 39%	Не более 29%
С функциональными узлами, требования к которым не предусмотрены ПП №719	Не более 79%	Не более 69%	Не более 59%

В расчёт доли включается стоимость соответствующих иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и комплектующих.

При этом постановление предусматривает специальное исключение для сырья и материалов, используемых при изготовлении культеприёмной гильзы.

За соблюдение соответствующих ограничений предусмотрено начисление 10, 20 и 30 баллов в зависимости от периода и применимого условия.

Это означает, что для производителей протезов задача локализации включает не только организацию сборки, но и изменение структуры закупок комплектующих.

Пример расчёта для протеза в 2029 году

Рассмотрим условного производителя протеза верхней или нижней конечности с функциональными узлами, для которых установлены требования ПП №719, и с косметической оболочкой или лайнером.

С 2029 года для такого исполнения предусмотрено не менее 230 баллов.

Расчёт потенциально может включать:

Условие	Баллы
Использование всех предусмотренных функциональных узлов соответствующего происхождения	50
Использование соответствующих материалов для культеприёмной гильзы	40
Использование косметической оболочки или лайнера соответствующего происхождения	10
Изготовление культеприёмной гильзы	30
Сборка протеза	40
Соблюдение предусмотренного с 2029 года ограничения иностранных компонентов	30
Итого	200

В приведённом примере предприятие набирает 200 баллов.

Однако минимальный показатель для соответствующего исполнения с 2029 года составляет 230 баллов.

Следовательно, необходимо дополнительно проверить другие применимые условия и возможности достижения требуемого уровня локализации.

Этот пример показывает, почему расчёт следует составлять по полному перечню нормативных требований, а не ограничиваться несколькими наиболее очевидными операциями.

Дополнительно необходимо проверить согласованность требований к функциональным узлам, документальное подтверждение стоимости иностранных компонентов и возможность применения соответствующих баллов.

Какие документы особенно важны для производителей протезов

Помимо общей технической документации, предприятиям рекомендуется подготовить:

• Спецификации функциональных узлов.
• Документы об их происхождении.
• Сведения о стоимости иностранных составляющих.
• Расчёт доли иностранных комплектующих.
• Технологические карты изготовления гильз.
• Документы о выполнении сборочных операций.
• Сведения о комплектующих, имеющих собственные требования локализации.

Особенно важно установить, какие элементы относятся к функциональным узлам, а какие — к другим составляющим протеза.

Неправильная классификация компонента может повлиять на расчёт необходимой доли иностранных материалов.

Слуховые аппараты и кресла-коляски: новые требования к программному обеспечению

ПП №1297 затрагивает не только механические и медицинские изделия, но и устройства, содержащие электронные компоненты и программное обеспечение.

Для отдельных категорий законодатель установил самостоятельные требования к программной части.

Слуховые аппараты: требования с 2027 года

Для предусмотренных цифровых программируемых слуховых аппаратов с 1 января 2027 года установлено требование к включению встроенного программного обеспечения, в том числе специализированного компьютерного ПО для настройки изделия, в соответствующий реестр российского программного обеспечения либо реестр ПО государств ЕАЭС, кроме России.

Это условие имеет принципиальное значение для производителей, использующих собственные электронные модули и программные алгоритмы обработки звука.

Если аппарат собирается в России, но программная часть не соответствует требованиям, достижение достаточного количества баллов за механические и электронные компоненты не обязательно обеспечит выполнение всей совокупности условий.

Следует заранее определить:

• Какое программное обеспечение используется в изделии.
• Кому принадлежат исключительные права на соответствующий программный продукт.
• Есть ли запись в предусмотренном реестре.
• Распространяется ли запись на используемую версию программы.
• Совпадают ли сведения о программном продукте с фактической конфигурацией оборудования.

При этом нельзя автоматически распространять требования к цифровым программируемым слуховым аппаратам на все изделия, имеющие механические или аналоговые элементы обработки сигнала.

Системы кохлеарной имплантации

Для систем кохлеарной имплантации также предусмотрены требования к программной составляющей с 2027 года.

Особое значение имеет программное обеспечение для настройки речевых процессоров.

При подготовке к подтверждению происхождения производителю необходимо проверить не только локализацию имплантируемой части, но и соответствие используемых процессоров, электронных модулей и программных решений.

Это делает техническую документацию на программно-аппаратный комплекс важной частью доказательной базы.

Кресла-коляски с электроприводом: требования с 2029 года

Для предусмотренных кресел-колясок с электроприводом с 1 января 2029 года вводится обязательное условие о включении встроенного программного обеспечения в соответствующий реестр российского ПО или реестр ПО государств ЕАЭС, кроме России.

Кроме того, при начислении баллов учитывается происхождение компонентов, включая моторы-редукторы, аккумуляторные батареи, колёса и предусмотренную программную составляющую.

Отдельные баллы предусмотрены за изготовление рамы, подлокотников, подножек, текстильных элементов, электронного блока управления и сборку готового изделия.

Следовательно, предприятие, которое сегодня приобретает импортные электронные блоки и выполняет преимущественно механическую сборку, должно заранее проверить возможность достижения будущих требований.

Необходимо также установить, какие работы предприятие реально выполняет самостоятельно и какие комплектующие приобретает у сторонних производителей.

Когда одновременно нужны реестр Минпромторга и реестр Минцифры

Эти реестры выполняют разные функции.

Реестр Минпромторга подтверждает российское происхождение конкретного промышленного изделия по ПП №719.

Реестр российского программного обеспечения подтверждает соответствие программного продукта установленным требованиям к его происхождению и правообладанию.

Для некоторых видов медицинской электроники оба направления становятся связанными, поскольку ПП №719 предусматривает дополнительные условия к используемой программной части.

Поэтому производителю рекомендуется на стадии разработки определить, какие требования предъявляются к готовому изделию и какие — к встроенному программному обеспечению.

Как проверить готовность медицинского изделия к реестру Минпромторга

Из-за большого количества новых товарных позиций производителям рекомендуется организовать подготовку поэтапно.

При этом важно оценивать не только текущие баллы, но и изменения, предусмотренные на следующие годы.

Этап 1. Составить перечень продукции

Для каждого изделия необходимо определить:

• Коммерческое наименование.
• Модель или исполнение.
• Код ОКПД2.
• Код вида медицинского изделия, если он имеет значение для применения нормативной позиции.
• Номер регистрационного удостоверения.
• Фактическое место производства.
• Соответствующую позицию ПП №719.

Если одно изделие выпускается в нескольких исполнениях, рекомендуется учитывать эти исполнения отдельно.

Этап 2. Определить обязательные условия

Необходимо проверить:

• Наличие необходимых прав на техническую документацию.
• Соответствие документации установленным требованиям.
• Наличие регистрационного удостоверения, если оно требуется.
• Подтверждение ISO 13485, если оно предусмотрено.
• Требования к стерилизации.
• Требования к программному обеспечению, если они применимы.

Если обязательное условие не выполняется, достижение минимального количества баллов само по себе не устраняет несоответствие.

Этап 3. Составить карту производственных операций

Следует перечислить все операции, выполняемые при изготовлении изделия.

Для каждой операции необходимо определить:

• Наименование.
• Производственную площадку.
• Используемое оборудование.
• Исполнителя.
• Технологический документ.
• Подтверждающие производственные записи.
• Количество баллов по нормативной позиции.

Если отдельная операция выполняется сторонним предприятием, необходимо проверить допустимость такой производственной модели для конкретного требования.

Этап 4. Подтвердить происхождение сырья и комплектующих

Для материалов и компонентов, за которые начисляются баллы, необходимо установить подтверждённое происхождение.

ПП №1297 во многих строках использует критерий производства соответствующих составляющих на территориях государств ЕАЭС, одновременно устанавливая требования к подтверждению российской промышленной продукции.

Поэтому территориальные условия следует проверять по полной редакции конкретной товарной позиции и примечаниям к ней.

Недостаточно исходить только из страны регистрации поставщика.

Например, российская организация может поставлять импортный полимер или металлическую заготовку.

В такой ситуации покупка у российского юридического лица сама по себе не подтверждает требуемое происхождение материала.

Этап 5. Рассчитать баллы для каждого года

Рекомендуется составить отдельную таблицу по соответствующим периодам.

Показатель	2026	2027	2028	2029
Нормативный минимум	По позиции	По позиции	По позиции	По позиции
Подтверждённые баллы за материалы	Расчёт	Расчёт	Расчёт	Расчёт
Подтверждённые баллы за операции	Расчёт	Расчёт	Расчёт	Расчёт
Дополнительные применимые условия	Проверка	Проверка	Проверка	Проверка
Дефицит баллов	Расчёт	Расчёт	Расчёт	Расчёт

Для изделий, требования к которым продолжают изменяться в 2030–2031 годах, необходимо дополнительно включить соответствующие периоды.

Такой расчёт помогает определить, в какие годы предприятию может потребоваться изменение поставщиков, производственных операций или состава компонентов.

Какие документы собрать для подтверждения локализации медицинских изделий

Комплект документов зависит от вида продукции и применимой процедуры подтверждения.

Однако для предварительной подготовки производителю рекомендуется систематизировать следующие материалы.

Документы о предприятии и производственной площадке

• Регистрационные сведения организации.
• Сведения о производственных помещениях.
• Документы на производственное оборудование.
• Информация о технологических линиях.
• Документы о персонале и производственных подразделениях.
• Сведения о контрактных производственных площадках, если они используются.

Документы на медицинское изделие

• Регистрационное удостоверение и сведения из государственного реестра медицинских изделий.
• Технические условия или иная применимая техническая документация.
• Конструкторская документация.
• Технологические инструкции.
• Спецификации материалов и комплектующих.
• Эксплуатационная документация, когда она предусмотрена.
• Документы о правах на техническую документацию.
• Документы системы менеджмента качества, если они требуются.

Документы, подтверждающие баллы

• Технологические карты.
• Производственные маршрутные документы.
• Сведения о фактическом выполнении операций.
• Документы о происхождении материалов и компонентов.
• Договоры с поставщиками.
• Документы о приобретении и поступлении комплектующих.
• Документы о стерилизации, если она предусмотрена.
• Расчёты доли иностранных компонентов, если они требуются.
• Предварительная таблица начисления баллов.

Перечисленный комплект не является универсальным исчерпывающим перечнем обязательных приложений.

Окончательный состав определяется требованиями конкретной товарной позиции, порядком подтверждения производства и особенностями изделия.

Подробнее о подготовке документов можно прочитать в статье «Минпромторг расширил балльную локализацию медизделий: новые требования с октября 2026 года».

Как ПП №1297 повлияет на госзакупки медицинских изделий

Подтверждение российского происхождения медицинской продукции имеет значение для участия в закупках с национальным режимом.

Основные правила национального режима установлены Постановлением Правительства РФ №1875.

Для отдельных медицинских изделий применяются предусмотренные запреты, ограничения и иные механизмы закупок товаров иностранного происхождения.

При этом наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора не является универсальной заменой документа, подтверждающего российское происхождение товара для целей ПП №1875.

Если для конкретной продукции требуется реестровая запись по ПП №719, необходимо проверить её наличие и актуальность.

Почему важны будущие балльные пороги

Предприятие может подтвердить происхождение изделия в 2026 году, но столкнуться с более высокими требованиями при последующем оформлении подтверждения.

Например, производитель трёхкомпонентных шприцев может сегодня соответствовать установленному минимуму, но для достижения требований 2028 года ему потребуется подтвердить дополнительные операции или происхождение предусмотренных компонентов.

При планировании участия в долгосрочных закупках необходимо учитывать сроки действия реестровых документов и применимость новой редакции требований при последующих процедурах.

При этом вступление ПП №1297 в силу само по себе не означает автоматического исключения всей ранее включённой медицинской продукции из реестра.

Статус действующей записи и условия последующего подтверждения необходимо проверять отдельно.

Почему локализацию следует учитывать ещё при разработке изделия

Изменение конструкции готового медицинского изделия может потребовать пересмотра регистрационной документации, технологических инструкций и результатов испытаний.

Например, производитель может решить заменить импортный полимер российским аналогом для получения дополнительных баллов.

Однако такая замена должна сопровождаться проверкой влияния материала на характеристики, безопасность и другие параметры изделия.

Поэтому стратегия локализации медицинской продукции должна учитывать не только требования Минпромторга, но и нормативные особенности регистрации и обращения медицинских изделий.

Типичные ошибки производителей при подготовке по ПП №1297

Ошибка №1. Использование одного расчёта для всей продукции

Даже в одной товарной группе разные конструктивные исполнения могут иметь разные требования.

Например, двухкомпонентный шприц без иглы и трёхкомпонентный шприц с иглой нельзя оценивать по одинаковой балльной модели.

Ошибка №2. Учитываются только требования 2026 года

Для многих товаров установлено поэтапное повышение показателей.

Если предприятие планирует долгосрочное производство, необходимо заранее оценить будущие пороги.

Ошибка №3. Не подтверждается происхождение материалов

Наличие договора с российским поставщиком не всегда означает выполнение требований к происхождению материалов.

Для начисления баллов необходимы предусмотренные подтверждения.

Ошибка №4. Баллы начисляются за фактически отсутствующие операции

Например, компания указывает механическую обработку, которую самостоятельно не выполняет и не может подтвердить в допустимой производственной модели.

Начислять баллы без соответствующего подтверждения нельзя.

Ошибка №5. Игнорируются обязательные условия

Производитель достигает требуемого количества баллов, но не проверяет регистрацию изделия, права на документацию или документы системы менеджмента качества.

Это создаёт риск отрицательного результата.

Ошибка №6. Не учитывается программное обеспечение

Для некоторых медицинских электронных изделий с 2027 или 2029 года установлены дополнительные требования к программной части.

Их нельзя заменить исключительно баллами за изготовление корпуса или монтаж электроники.

Ошибка №7. Неправильно определяется доля иностранных компонентов

Особенно важна эта проблема для производителей протезов конечностей.

Необходимо учитывать установленный состав расчётной базы и специальные исключения, предусмотренные постановлением.

Ошибка №8. Реестровую запись путают с маркировкой «Честный знак»

Маркировка медицинских изделий направлена на прослеживаемость продукции в обороте.

Реестр Минпромторга подтверждает российское происхождение.

Регистрационное удостоверение подтверждает возможность обращения медицинского изделия в установленном порядке.

Это разные процедуры, которые не заменяют друг друга.

Об особенностях цифровой прослеживаемости рассказывается в статье «Маркировка медицинских изделий с 1 сентября 2026 года: ФИАС и новые требования».

Частые вопросы о ПП №1297 и локализации медицинских изделий

Когда вступило в силу Постановление №1297?

17 октября 2026 года. Документ принят 5 октября и официально опубликован 6 октября 2026 года.

Все ли медицинские изделия получили новые балльные требования?

Нет. Изменения касаются определённых позиций раздела VII ПП №719. Для применения необходимо установить соответствие конкретного изделия нормативному описанию.

Какое минимальное количество баллов необходимо для шприцев?

Показатель зависит от конструкции, используемых материалов и комплектации. Например, для двухкомпонентных шприцев без иглы предусмотрено 70 баллов, а для отдельных трёхкомпонентных шприцев с иглой с 2028 года — 130.

Когда увеличиваются требования к инъекционным иглам?

Для предусмотренной категории игл минимальный показатель составляет 50 баллов в 2026–2027 годах, 100 баллов в 2028 году и 120 баллов с 2029 года.

Нужен ли ISO 13485 для включения медицинского изделия в реестр?

Для ряда позиций ПП №719 предусматривает соответствующее обязательное условие. Необходимо проверять применимость требования к конкретному изделию, а не распространять его автоматически на всю медицинскую продукцию.

Можно ли использовать импортные материалы?

Использование импортных материалов не означает автоматического отказа для любого медицинского изделия. Однако соответствующие баллы за происхождение материалов могут быть недоступны, а для некоторых товаров предусмотрены дополнительные ограничения доли иностранных компонентов.

Нужно ли регистрировать встроенное ПО отдельно?

Для определённых медицинских устройств ПП №1297 устанавливает специальные требования к включению программного обеспечения в соответствующие реестры. Например, это касается предусмотренных цифровых слуховых аппаратов с 2027 года и кресел-колясок с электроприводом с 2029 года.

Что делать, если изделие уже включено в реестр Минпромторга?

Необходимо проверить срок действия подтверждения, применимость новых требований и условия последующих процедур. Само принятие ПП №1297 не означает автоматического аннулирования всех действующих реестровых записей.

Можно ли подготовить один пакет документов на несколько моделей?

Это зависит от конструкции изделий, нормативной позиции и порядка подтверждения. Для моделей, различающихся составом материалов, операциями или комплектующими, рекомендуется отдельно проверять применимый расчёт баллов.

Имеет ли значение регистрационное удостоверение Росздравнадзора?

Да. Для предусмотренных медицинских изделий наличие регистрационного удостоверения и соответствующих сведений о производственной площадке относится к обязательным условиям.

Заключение: как производителям медицинских изделий подготовиться к требованиям 2027–2031 годов

Постановление Правительства РФ №1297 существенно изменило порядок подтверждения российского происхождения медицинских изделий и технических средств реабилитации.

Теперь для большого перечня продукции установлены конкретные баллы за происхождение комплектующих, сырья, материалов и выполнение предусмотренных технологических операций.

При этом минимальные показатели различаются в зависимости от конструкции и комплектации изделий.

Для многих товаров требования будут постепенно повышаться вплоть до 2031 года.

Особое значение изменения имеют для производителей инъекционных игл, катетеров, медицинских инструментов, имплантатов, протезов, слуховых аппаратов и сложных электронных средств реабилитации.

Помимо расчёта баллов необходимо проверить обязательные условия, включая регистрацию медицинского изделия, права на документацию, требования к системе менеджмента качества, стерилизации и программному обеспечению.

Для предприятий, планирующих долгосрочное производство и участие в государственных закупках, рекомендуется заранее подготовить карту локализации на несколько лет, определить потенциальный дефицит баллов и оценить возможности изменения производственного процесса.

Это позволит учитывать требования законодательства ещё на этапе разработки изделия, выбора оборудования и организации поставок комплектующих.

Компания «МинпромХелп» оказывает сопровождение при включении медицинской и другой промышленной продукции в реестр Минпромторга, помогает определить применимые требования ПП №719, рассчитать баллы локализации, проверить производственные операции и подготовить доказательную документацию.

Если ваше предприятие производит медицинские изделия, имплантаты, инструменты, оборудование или средства реабилитации, обратитесь в «МинпромХелп» для предварительной оценки готовности продукции к включению в реестр Минпромторга и подготовки к требованиям 2027–2031 годов.

Официальные и нормативные источники

• Постановление Правительства РФ от 05.10.2026 №1297 — официальный опубликованный документ.
• ПП №1297 — полный текст изменений, таблицы баллов и требования к производственным операциям.
• Постановление №1297 — правовая информация и действующая редакция.
• Постановление Правительства РФ №719 — подтверждение производства российской промышленной продукции.
• Постановление Правительства РФ №1875 — национальный режим закупок.
• ГИСП — Государственная информационная система промышленности.
• Росздравнадзор — официальный сайт.