ПП №1297: новые баллы локализации медицинских изделий по ПП №719 — что изменится для производителей

С 17 октября 2026 года в России меняются требования к локализации медицинских изделий для включения в реестр Минпромторга. Постановление Правительства РФ от 5 октября 2026 года №1297 существенно перерабатывает раздел VII постановления №719: расширяет применение балльной системы, уточняет производственные операции и устанавливает поэтапное повышение минимальных баллов для различных категорий медицинской продукции.

Изменения затрагивают широкий круг производителей — от предприятий, выпускающих шприцы, пробирки и медицинские расходные материалы, до изготовителей имплантатов, стоматологических инструментов, медицинской мебели и технических средств реабилитации.

Главное изменение: для предусмотренных постановлением видов продукции недостаточно подтвердить только место окончательной сборки. Необходимо выполнить обязательные условия, подтвердить технологические операции и набрать установленное количество баллов локализации.

Компания «МинпромХелп» разобрала новые требования, примеры балльных порогов на 2026–2030 годы и порядок подготовки производителей к подтверждению российского происхождения медицинской продукции.

Постановление №1297 от 5 октября 2026 года: что изменилось в ПП №719

Постановление Правительства РФ №1297 официально опубликовано 6 октября 2026 года. Документ вступает в силу по истечении десяти дней со дня опубликования — 17 октября 2026 года.

Поправки касаются требований к промышленной продукции, предъявляемых для её отнесения к российской промышленной продукции. Наиболее масштабные изменения затронули раздел VII «Медицинские изделия» приложения к ПП №719.

Новый порядок предусматривает:

• Перевод дополнительных видов медицинских изделий на балльную оценку локализации.
• Уточнение производственных операций, за выполнение которых начисляются баллы.
• Учёт происхождения отдельных материалов и комплектующих.
• Дифференциацию требований в зависимости от вида, материала и исполнения изделия.
• Поэтапное повышение минимального количества баллов в последующие годы.
• Уточнение обязательных условий подтверждения производства для отдельных категорий продукции.

Для ряда товарных позиций предусмотрены ежегодные показатели вплоть до 2031 года и последующих периодов.

Таким образом, производителю необходимо оценивать не только соответствие требованиям на дату обращения в реестр, но и возможность сохранения необходимого уровня локализации в будущем.

Почему новые правила важны для действующих предприятий

Ранее производитель мог ориентироваться на определённый перечень обязательных операций. Теперь для многих изделий необходимо дополнительно рассчитывать совокупное количество баллов, полученных за локализацию отдельных этапов производства.

Например, предприятие может выполнять окончательную сборку медицинского изделия в России, но использовать преимущественно импортные материалы. Если за такую производственную модель не удаётся набрать установленный минимум, подтвердить происхождение продукции по новой позиции будет затруднительно.

При этом наличие производственной площадки в России и регистрационного удостоверения Росздравнадзора не заменяет выполнение требований ПП №719.

Какие медицинские изделия затронули новые требования локализации

Постановление №1297 охватывает широкий перечень медицинских изделий, включая расходные материалы, инструменты, имплантируемую продукцию и технические средства реабилитации.

Среди затронутых категорий:

Категория продукции	Примеры изделий
Лабораторная диагностика	Вакуумные пробирки, реагенты, контейнеры для биологических проб
Инъекционные и инфузионные изделия	Шприцы, иглы, катетеры, инфузионные устройства
Стоматологическая продукция	Боры, фрезы, ортодонтические изделия и имплантаты
Хирургические изделия	Медицинские инструменты, шовные материалы, имплантаты для остеосинтеза
Сердечно-сосудистая продукция	Коронарные стенты и отдельные виды катетеров
Медицинские расходные материалы	Бинты, повязки, антисептические изделия
Средства реабилитации	Кресла-коляски, противопролежневые матрацы и подушки
Медицинская мебель	Отдельные виды специализированной мебели медицинского назначения

Перечень не является исчерпывающим. В постановлении приведены конкретные товарные позиции с установленными условиями.

Важно: при определении требований необходимо учитывать не только код ОКПД2, но и точное описание продукции, её конструкцию, материал изготовления и, где предусмотрено, код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации.

Например, полимерная вакуумная пробирка с наполнением и аналогичная пробирка без наполнения относятся к различным исполнениям, для которых установлены разные пороги локализации.

Аналогичный подход применяется к отдельным видам имплантатов, стоматологических изделий и технических средств реабилитации.

Баллы локализации медицинских изделий в 2026–2030 годах: конкретные примеры

Одно из ключевых нововведений — установление минимального совокупного количества баллов для каждой предусмотренной категории продукции.

Баллы начисляются за определённые технологические операции, использование соответствующих материалов и комплектующих, а также выполнение иных предусмотренных требований.

При этом для разных исполнений одного изделия могут действовать существенно различающиеся показатели.

Сколько баллов потребуется производителям

Медицинское изделие	Минимальные баллы
Вакуумная полимерная пробирка без наполнения	90 — в 2026–2027 гг.; 110 — с 2028 г.
Вакуумная полимерная пробирка с наполнением	110 — в 2026–2027 гг.; 130 — в 2028–2029 гг.; 150 — с 2030 г.
Реагенты для гематологических анализаторов	35 — в 2026 г.; 40 — в 2027 г.; 45 — в 2028 г.; 50 — с 2029 г.
Воздушный противопролежневый матрац	60 — в 2026–2027 гг.; 80 — в 2028 г.; 110 — с 2029 г.
Стоматологические боры с нанесённым абразивом	80 баллов на протяжении периодов, указанных в новой таблице
Электроприводное кресло-коляска из стали или сплавов с применением защитных либо лакокрасочных материалов	195 — в 2026 г.; 215 — в 2027 г.; 245 — в 2028 г.; 365 — в 2029 г.; 425 — с 2030 г.

Приведены примеры отдельных исполнений продукции. Для других материалов, конструкций и комплектаций пороги отличаются. Полный перечень необходимо проверять по соответствующим позициям раздела VII ПП №719 с учётом нового примечания 80(1).

Показатели 2026 года начинают применяться после вступления постановления в силу.

Почему повышение баллов требует заранее менять производство

Рассмотрим полимерную вакуумную пробирку с наполнением. В 2026–2027 годах производителю необходимо набрать минимум 110 баллов, с 2028 года — уже 130, а с 2030 года — 150.

Следовательно, производственная модель, соответствующая требованиям в 2026 году, не обязательно обеспечит необходимый показатель в 2030 году.

Предприятию может потребоваться локализовать дополнительные операции, изменить структуру поставок сырья либо организовать собственное производство отдельных компонентов.

Особенно заметно повышение требований для некоторых технических средств реабилитации. Например, для указанного исполнения электроприводного кресла-коляски минимум увеличивается со 195 до 425 баллов к 2030 году.

Планирование локализации на несколько лет вперёд позволяет избежать ситуации, когда действующая технологическая цепочка перестаёт обеспечивать необходимое количество баллов.

Какие документы и производственные операции проверят по ПП №719

Переход на балльную систему усиливает значение доказательной базы. Производителю необходимо подтвердить не только наличие оборудования и производственной площадки, но и фактическое выполнение операций, за которые начисляются баллы.

В зависимости от конкретной позиции раздела VII могут учитываться:

• Изготовление отдельных компонентов медицинского изделия.
• Формование, литьё, механическая обработка и другие технологические процессы.
• Использование материалов и комплектующих предусмотренного происхождения.
• Сборка изделия и проведение необходимых производственных операций.
• Стерилизация продукции, когда она предусмотрена требованиями.
• Наличие необходимых прав на техническую документацию.
• Наличие документов, подтверждающих соответствие производства требованиям ISO 13485 или ГОСТ ISO 13485, если это установлено соответствующей позицией.

Не все перечисленные требования применяются одновременно к каждому медицинскому изделию. Необходимо анализировать условия конкретной товарной позиции.

Какие документы производителю следует подготовить

Для предварительного анализа готовности к включению в реестр Минпромторга рекомендуется собрать:

1. Техническую и конструкторскую документацию на медицинское изделие.
2. Описание технологического процесса производства.
3. Перечень используемых материалов и комплектующих.
4. Документы, подтверждающие происхождение компонентов.
5. Сведения о производственном оборудовании и технологических операциях.
6. Документы, подтверждающие права на техническую документацию.
7. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и другие предусмотренные документы.
8. Документы о системе менеджмента качества, если они требуются для соответствующей продукции.
9. Предварительный расчёт баллов локализации.

Важнейшая задача — обеспечить документальное подтверждение каждого заявленного производственного этапа.

Если предприятие начисляет баллы за изготовление компонента, потребуется подтвердить выполнение соответствующей операции, а не просто показать наличие готовой детали на складе.

Подробнее о составе доказательной базы можно прочитать в статье «Документы для включения в реестр Минпромторга: полный чек-лист».

Отдельно рекомендуем материал «Регистрационное удостоверение Росздравнадзора или сертификат соответствия: что требуется продукции».

Как новые требования повлияют на реестр Минпромторга и государственные закупки

Изменение балльной системы имеет практическое значение для производителей, которые планируют включить медицинскую продукцию в реестр российской промышленной продукции и поставлять её государственным заказчикам.

Постановление Правительства РФ №1875 предусматривает применение национального режима при закупках определённых видов товаров, включая медицинскую продукцию.

В зависимости от товарной позиции могут действовать запреты, ограничения или преимущества для продукции установленного происхождения.

Для подтверждения российского происхождения промышленной продукции в предусмотренных случаях используется реестровая запись в ГИСП.

Важный нюанс: постановление №1297 изменяет требования к подтверждению производства, но само по себе не означает автоматического исключения всех медицинских изделий из действующего реестра.

Предприятиям с действующими записями необходимо проверить сроки их действия, применимость новых критериев при последующем подтверждении происхождения и специальные условия своей товарной позиции.

Что производителям необходимо сделать до вступления изменений в силу

Компания «МинпромХелп» рекомендует провести предварительную проверку по следующему алгоритму:

1. Определить точную позицию продукции в обновлённом разделе VII ПП №719.
2. Сопоставить код ОКПД2 и вид медицинского изделия с нормативным описанием.
3. Установить обязательные условия и минимальный порог баллов на 2026 год.
4. Рассчитать фактическое количество баллов по действующей производственной цепочке.
5. Проверить, какие дополнительные операции потребуются в 2027–2031 годах.
6. Подготовить документы для подтверждения локализации.
7. При необходимости разработать план увеличения доли локализованных операций и компонентов.

Для предприятий, выпускающих медицинское оборудование, также полезна статья «ПП №899: новые правила балльной локализации медицинского оборудования».

Общий порядок подтверждения происхождения продукции рассмотрен в материале «Реестр Минпромторга для медицинской промышленности».

Частые вопросы о новых требованиях ПП №1297

Когда вступают в силу изменения локализации медицинских изделий?

Постановление №1297 опубликовано 6 октября 2026 года и вступает в силу 17 октября 2026 года. При этом для многих видов продукции предусмотрено последующее повышение минимальных баллов.

Все ли медицинские изделия переводятся на новую балльную систему?

Нет. Новые требования распространяются на определённые позиции раздела VII ПП №719. Для правильного применения необходимо установить точное соответствие изделия нормативному перечню.

Нужно ли менять производство, если предприятие уже включено в реестр?

Не обязательно. Сначала необходимо проверить действующую реестровую запись, соответствие продукции новым условиям и сроки последующего подтверждения. Решение о модернизации производства принимается по результатам расчёта баллов.

Достаточно ли регистрационного удостоверения Росздравнадзора для включения в реестр Минпромторга?

Нет. Регистрационное удостоверение подтверждает выполнение требований к обращению медицинского изделия, но не заменяет подтверждение российского происхождения по ПП №719.

Можно ли набрать дополнительные баллы без покупки нового оборудования?

Такая возможность зависит от конкретной продукции. Иногда необходимо подтвердить уже выполняемые операции или пересмотреть поставщиков материалов. В других случаях повышение уровня локализации потребует освоения дополнительных технологических процессов.

Заключение

Постановление Правительства РФ №1297 существенно меняет подход к подтверждению российского происхождения медицинских изделий. Для многих видов продукции вводятся детализированные требования к производственным операциям и поэтапное повышение баллов локализации.

Производителям необходимо заранее определить применимые требования, рассчитать фактическое количество баллов и оценить готовность производства к нормативным изменениям последующих лет.

Особенно важно провести такую проверку предприятиям, которые планируют включение медицинской продукции в реестр Минпромторга и участие в государственных закупках.

Компания «МинпромХелп» помогает производителям медицинских изделий подготовиться к включению в реестр Минпромторга, проверить выполнение требований ПП №719, рассчитать баллы локализации и сформировать необходимую доказательную базу.

Если ваше предприятие выпускает медицинские расходные материалы, инструменты, имплантаты, мебель или технические средства реабилитации, обратитесь в МинпромХелп для предварительной оценки продукции с учётом новых требований ПП №1297.

Официальные и нормативные источники

• Постановление Правительства РФ от 05.10.2026 №1297 — официальный опубликованный текст.
• Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 №719 — подтверждение производства российской промышленной продукции.
• Постановление №1297 — нормативный текст и справочная информация.
• Государственная информационная система промышленности — ГИСП.
• Официальный интернет-портал правовой информации.