ПП №899: новые правила баллов для медоборудования

ПП №899 изменило правила начисления баллов ПП №719 для диагностического медоборудования: какие компоненты теперь можно учитывать

С 17 июля 2026 года российским производителям части диагностического медицинского оборудования стало проще учитывать отдельные отечественные комплектующие при подтверждении производства по постановлению Правительства РФ №719. Постановлением Правительства РФ от 16 июля 2026 года №899 скорректированы требования для продукции с кодом ОКПД 2 26.60.12.120 — аппаратов для функциональных диагностических исследований или контроля физиологических параметров, применяемых в медицинских целях и не включённых в другие группировки.

Изменение выглядит небольшим: Правительство не вводило новую балльную таблицу целиком и не снижало минимальный проходной результат. Для этой позиции по-прежнему требуется набрать не менее 100 баллов и выполнить обязательные требования ПП №719. Однако содержание нескольких критериев стало шире. Теперь 17 баллов можно получить не только за российские составные части, которые сами зарегистрированы как медицинские изделия, но и за определённые компоненты медицинского изделия, непосредственно или опосредованно контактирующие с пациентом. Отдельно в критерий стоимостью 10 баллов добавлены провода, а правило о швейных изделиях стоимостью 4 балла стало учитывать их применение при эксплуатации, упаковке и транспортировке оборудования.

Для производителя это может иметь практическое значение. Балльная модель по ОКПД 2 26.60.12.120 устроена так, что каждый дополнительный российский компонент способен повлиять на возможность преодолеть минимальный порог. При этом одного математического расчёта недостаточно: предприятие должно одновременно выполнить большой перечень обязательных условий, подтвердить реальное российское происхождение учитываемых комплектующих и правильно связать их с конкретной конструкцией зарегистрированного медицинского изделия.

Компания «МинпромХелп» разобрала, что именно изменило ПП №899, какие 17 баллов стали доступнее производителям, почему новый критерий нельзя применять к любой детали, касающейся пациента, как считать итоговые 100 баллов и какое значение изменения имеют для реестра российской промышленной продукции и государственных закупок.

Что изменило постановление Правительства №899

Постановление Правительства РФ №899 принято 16 июля 2026 года и официально опубликовано 17 июля. Документ вступил в силу со дня официального опубликования, поэтому новые формулировки применяются с 17 июля 2026 года.

Изменения внесены в раздел VII приложения к постановлению Правительства РФ №719 «Медицинские изделия» и затрагивают одну конкретную позицию:

ОКПД 2 26.60.12.120 — аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включённые в другие группировки.

ПП №899 изменило три элемента действующей балльной модели.

Важно понимать: ПП №899 не изменило количество баллов за перечисленные критерии. Значения 17, 10 и 4 балла сохранились. Изменилось содержание условий, при выполнении которых эти баллы могут быть начислены.

Не изменился и общий минимальный порог. Для продукции по коду 26.60.12.120 требуется не менее 100 баллов.

Поэтому говорить, что постановление №899 «повысило баллы» или «снизило требования локализации», некорректно. Точнее говорить о расширении перечня компонентов, которые можно учитывать внутри уже существующей балльной системы.

На какое медицинское оборудование распространяется ПП №899

Одно из главных ограничений новой нормы — её нельзя автоматически распространять на всю медицинскую технику.

Изменён только критерий для позиции ОКПД 2 26.60.12.120. Это достаточно широкая классификационная группа, относящаяся к аппаратам для функциональных диагностических исследований и контроля физиологических параметров.

Однако производителю необходимо сначала убедиться, что конкретное изделие действительно классифицируется именно по этой позиции.

Нельзя применять новую балльную модель по аналогии, например, к:

• компьютерным томографам, если для них установлена самостоятельная позиция ПП №719;
• магнитно-резонансным томографам;
• отдельным видам ультразвукового оборудования с собственными требованиями;
• рентгеновскому оборудованию;
• электротерапевтическим аппаратам;
• стерилизаторам;
• медицинской мебели;
• расходным медицинским изделиям.

Для них могут действовать другие строки раздела VII, другие обязательные условия и совершенно другая балльная система.

Поэтому первым шагом перед расчётом локализации остаётся классификация продукции.

Подробнее о включении медицинского оборудования в реестр мы рассказывали в материале «Реестр медицинского оборудования Минпромторга».

Главное изменение ПП №899: новые возможности получить 17 баллов

Наибольший практический интерес представляет критерий стоимостью 17 баллов.

До изменения ПП №719 формулировка предусматривала изготовление в России или использование при производстве продукции составных частей, зарегистрированных в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Это создавало достаточно узкую конструкцию.

В составе сложного диагностического аппарата может находиться множество компонентов, которые непосредственно взаимодействуют с пациентом и критически важны для выполнения медицинской функции, но при этом не обращаются на рынке как самостоятельное медицинское изделие и не имеют собственного регистрационного удостоверения.

После ПП №899 критерий расширен.

Теперь 17 баллов могут учитываться при изготовлении в России или использовании российского компонента, который относится к одной из двух категорий:

• составная часть, зарегистрированная в РФ в качестве медицинского изделия;
• составная часть медицинского изделия, прямо или опосредованно контактирующая с поверхностью тела человека, слизистыми оболочками или внутренними средами организма, если этот контакт необходим для выполнения её предназначенной функции.

Таким образом, наличие самостоятельной регистрации компонента в Росздравнадзоре больше не является единственным способом соответствовать этому критерию.

Для ряда производителей именно это является основным эффектом ПП №899.

Почему раньше часть российских компонентов могла не давать 17 баллов

Рассмотрим типовую конструкцию диагностического изделия.

Готовый аппарат имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора. В его составе используются российские датчики, электроды, контактные элементы, манжеты или другие элементы, которые функционально работают непосредственно с пациентом.

При этом отдельный компонент может не являться самостоятельным медицинским изделием в обращении.

Он разработан и выпускается исключительно как составная часть определённого аппарата.

До ПП №899 буквальное содержание критерия связывало 17 баллов с составными частями, зарегистрированными как медицинские изделия.

Получалась ситуация, когда российская комплектующая:

• реально произведена в России;
• имеет медицинское назначение внутри аппарата;
• необходима для диагностики или мониторинга;
• контактирует с пациентом;
• но не является самостоятельно зарегистрированным медицинским изделием.

Новая редакция снимает именно это ограничение для компонентов, отвечающих дополнительному критерию контакта с пациентом.

Это не означает, что регистрационные требования Росздравнадзора отменены или изменены. ПП №899 регулирует не государственную регистрацию медицинских изделий, а критерии подтверждения российского производства по ПП №719.

Эти процедуры необходимо разделять.

Подробнее о различии регистрационного удостоверения и других разрешительных документов можно прочитать в статье «Регистрационное удостоверение Росздравнадзора или сертификат соответствия: что нужно продукции».

Что считается контактом с пациентом по ПП №899

Чтобы расширенное правило не применялось произвольно, постановление №899 дополнило ПП №719 специальной сноской 56.

Понятие прямого и опосредованного контакта определяется с учётом ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска».

Это важное ограничение.

Недостаточно, чтобы комплектующая просто находилась рядом с пациентом.

Нельзя считать контактирующим компонентом любой внешний элемент корпуса, кабель или деталь только потому, что медицинский работник или пациент теоретически способен к ней прикоснуться.

Связь с пациентом должна соответствовать критериям применимого стандарта, а сам контакт должен быть необходим для выполнения предназначенных функций компонента.

Производителю поэтому необходимо ответить минимум на три вопроса:

1. Является ли рассматриваемая деталь составной частью конкретного медицинского изделия?
2. Есть ли прямой или опосредованный контакт с пациентом в смысле ГОСТ ISO 10993-1-2021?
3. Необходим ли такой контакт для выполнения предназначенной функции компонента?

Если ответ на один из этих вопросов отрицательный, автоматически заявлять 17 баллов рискованно.

Прямой и опосредованный контакт: почему это важно для производителя

В практике медицинского оборудования контакт не всегда означает непосредственное соприкосновение материала с кожей.

Некоторые элементы воздействуют через другую среду или компонент.

Именно поэтому ПП №899 говорит не только о прямом, но и об опосредованном контакте.

Для производителя это расширяет потенциальный круг комплектующих, однако одновременно требует более качественной доказательной базы.

В документации желательно показать:

• назначение компонента;
• место компонента в конструкции;
• связь с медицинской функцией готового изделия;
• тип взаимодействия с пациентом;
• необходимость этого взаимодействия;
• соответствие конструкции регистрационной и технической документации изделия.

Иначе при экспертизе может возникнуть вопрос: действительно ли комплектующая подпадает под новый критерий или производитель пытается искусственно расширить его.

17 баллов начисляются не за каждую российскую деталь

Ещё одна распространённая ошибка — представить новый критерий как возможность получать по 17 баллов за каждый российский компонент, контактирующий с пациентом.

Так читать норму нельзя.

В позиции ПП №719 указано, что для получения соответствующего количества баллов требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту.

То есть критерий является категорией локализации.

Если производитель использует один подходящий российский компонент, он может получить предусмотренные 17 баллов при выполнении требований.

Если таких компонентов пять, это само по себе не означает начисление 85 баллов.

Поэтому задача производителя — не просто посчитать количество деталей, а правильно распределить их по категориям балльной таблицы.

Провода теперь прямо дают возможность претендовать на 10 баллов

Второе изменение ПП №899 выглядит совсем небольшим: формулировка «кабели» заменена словами «кабели, провода».

Количество баллов осталось прежним — 10.

Однако для конкретной конструкции разница между кабелем и проводом имеет значение.

В сложном медицинском аппарате могут использоваться:

• соединительные кабели;
• силовые кабели;
• интерфейсные кабельные сборки;
• монтажные провода;
• проводники, соединяющие функциональные узлы;
• проводные соединения отдельных элементов.

Если раньше буквальная формулировка ПП №719 упоминала только кабели, новый текст прямо охватывает и провода.

Для производителя, который уже использует российскую проводниковую продукцию, это позволяет точнее соотнести реальную спецификацию изделия с критерием постановления.

Но действует то же правило: сам факт наличия в конструкции любого провода не означает автоматическое начисление баллов.

Необходимо подтвердить, что используемая составная часть произведена в Российской Федерации и действительно применяется при производстве заявленной продукции.

Какими документами подтверждать российские кабели и провода

ПП №899 не устанавливает отдельный закрытый комплект доказательств именно для проводов.

Поэтому доказательную базу необходимо формировать в общей системе подтверждения производства.

На практике стоит заранее собрать и увязать между собой:

• спецификацию изделия;
• перечень комплектующих;
• обозначение кабеля или провода;
• данные российского производителя;
• договоры поставки;
• накладные и первичную документацию;
• техническую документацию поставщика;
• документы, подтверждающие происхождение продукции, если они требуются для конкретной схемы;
• сборочные документы;
• конструкторские документы, показывающие применение компонента.

Этот перечень является практическим ориентиром, а не самостоятельным нормативным закрытым списком.

Главная задача — обеспечить прослеживаемость:

российский поставщик → конкретная комплектующая → конкретная модель медицинского изделия → производственная операция → реальная единица выпускаемой продукции.

Что изменилось для швейных изделий стоимостью 4 балла

Третье изменение касается швейных изделий.

Количество баллов осталось прежним — 4.

Но прежняя редакция содержала ссылку на ГОСТ 17037-2022 «Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения».

После ПП №899 формулировка ориентируется непосредственно на функциональное использование:

швейные изделия, используемые при эксплуатации или для упаковки и транспортировки продукции.

Это позволяет оценивать соответствующий элемент прежде всего по его роли в составе продукции и процессе обращения оборудования.

Практически речь может идти о различных текстильных и швейных элементах, если они действительно соответствуют новой формулировке и входят в заявляемую конструкцию или комплект поставки.

Однако не следует автоматически относить сюда любой тканевый чехол, упаковку или аксессуар.

Необходимо подтвердить:

• его отношение к заявляемой продукции;
• использование при эксплуатации либо упаковке и транспортировке;
• российское производство;
• наличие компонента в документации на изделие или комплект поставки.

Какие баллы для ОКПД 2 26.60.12.120 действуют после ПП №899

Чтобы понять значение новых формулировок, полезно посмотреть на всю балльную систему для этой позиции.

Если сложить баллы за комплектующие и программное обеспечение без НИОКР, максимальный результат составляет:

17 + 10 + 9 + 10 + 24 + 4 + 20 = 94 балла.

Минимальный порог — 100.

Следовательно, производителю, который рассчитывает пройти по полной указанной комбинации, всё равно необходимо получить дополнительные баллы по НИОКР либо учитывать особенности конкретной применимой схемы расчёта.

Именно поэтому изменение критерия на 17 баллов важно, но само по себе не решает задачу локализации.

Почему 17 баллов действительно могут изменить результат

Рассмотрим несколько условных сценариев.

Сценарий 1. Российский пациент-контактирующий компонент не учитывается

Предприятие имеет:

• прочие российские компоненты — 10 баллов;
• российский корпус — 9;
• кабели и провода — 10;
• российские платы — 24;
• швейные изделия — 4;
• российское ПО — 20.

Итого — 77 баллов.

Даже при максимальных 20 баллах НИОКР получается 97.

То есть без критерия на 17 баллов в такой комбинации предприятие не достигает 100.

Сценарий 2. Новый 17-балльный критерий подтверждён

К тем же 77 баллам добавляются 17.

Получается 94.

Теперь для достижения 100 производителю требуется ещё не менее 6 баллов по блоку НИОКР.

Таким образом, именно возможность подтвердить российскую контактирующую составную часть превращает потенциально непроходную модель в модель, которую реально довести до минимального уровня.

Сценарий 3. Максимальная локализация

Все перечисленные категории дают 94 балла.

При максимальных 20 баллах за НИОКР итог составляет 114 баллов.

Запас над минимальным порогом — 14 баллов.

Поэтому российскому производителю выгодно не ориентироваться ровно на минимальные 100 баллов, если имеется возможность локализовать дополнительные компоненты.

Как начисляются баллы за НИОКР

Для продукции по коду 26.60.12.120 предусмотрена отдельная возможность получить до 20 баллов за научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации.

Действующая формула предусматривает один балл за каждые 0,17 процента годового объёма затрат предприятия на НИОКР, понесённых в России в предыдущем календарном году, в общем объёме выручки предприятия за предыдущий календарный год.

Максимум — 20 баллов.

Например, если производителю для достижения минимального уровня после локализации всех основных категорий не хватает 6 баллов, то по простой арифметике это соответствует доле затрат на НИОКР около 1,02 процента выручки.

Для максимальных 20 баллов расчётная доля составляет 3,4 процента.

Однако перед использованием такой модели необходимо проверять фактические финансовые показатели и соответствие расходов понятию НИОКР в целях ПП №719.

Нельзя просто назвать обычные производственные или маркетинговые расходы затратами на разработку.

Разработка продукции и баллы за НИОКР — не одно и то же

В требованиях ПП №719 одновременно присутствуют:

• обязательное выполнение разработки продукции на территории Российской Федерации;
• отдельный балльный показатель расходов на НИОКР.

Эти положения не следует смешивать.

Разработка продукции входит в перечень обязательных технологических операций.

Баллы НИОКР рассчитываются отдельно исходя из затрат предприятия.

То есть предприятие не получает автоматически 20 баллов просто потому, что заявляет российскую разработку.

Необходимо отдельно подтверждать расходы и их соотношение с годовой выручкой.

Какие обязательные требования остаются помимо баллов

ПП №899 изменило только отдельные строки балльной части. Все остальные обязательные требования для ОКПД 2 26.60.12.120 сохраняются.

Это принципиально важно.

Даже если производитель математически набирает 100 или 110 баллов, отсутствие одного обязательного условия может не позволить подтвердить российское производство.

В действующей редакции для этой позиции предусмотрены, в частности:

• права на техническую документацию для производства продукции на срок не менее пяти лет;
• наличие сервисного центра на территории одной из стран ЕАЭС, уполномоченного осуществлять ремонт, гарантийное и послепродажное обслуживание;
• наличие у предприятия-изготовителя подразделения НИОКР на территории Российской Федерации;
• документальное подтверждение внедрения в производство готового медицинского изделия, полученного в результате соответствующих разработок;
• регистрационное удостоверение на готовое медицинское изделие;
• требования к праву на товарный знак при его наличии;
• научно-производственная база на территории России;
• права на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
• система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017;
• выполнение предусмотренных производственных операций в Российской Федерации.

Поэтому подготовку нельзя начинать исключительно с таблицы комплектующих.

Сначала необходимо проверить обязательную часть, а уже затем строить балльную модель.

Требование к российским корпусным деталям

Отдельного внимания заслуживает корпус изделия.

Для продукции по ОКПД 2 26.60.12.120 установлено требование, согласно которому все корпусные детали, кроме фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны производиться в Российской Федерации.

Однако предусмотрено исключение.

Требование не применяется к заявителям, у которых годовой объём серийности продукции за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц.

Это важное послабление для небольших российских производителей и компаний, выпускающих специализированную медицинскую технику малыми сериями.

При этом наличие такого исключения не отменяет отдельные баллы за российский корпус основного блока в сборе — 9 баллов.

Производителю нужно различать обязательное требование и балльную категорию.

Какие операции необходимо выполнять в России

Действующая позиция ПП №719 предусматривает ряд технологических операций, которые должны выполняться на территории Российской Федерации.

К ним относятся:

• разработка продукции;
• сборка продукции;
• проверка функциональности;
• загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
• упаковка продукции.

Это ещё раз показывает, почему простая российская маркировка импортного аппарата не соответствует логике ПП №719.

Для получения статуса российского производителя необходимо доказать реальный производственный процесс.

Подробно о доказательствах локализации мы рассказывали в материале «Как доказать локализацию по ПП РФ №719: что действительно засчитывается в 2026 году».

Российские платы в сборе: 24 балла

Самым весомым компонентным критерием после нового 17-балльного блока остаются платы в сборе.

За них предусмотрено 24 балла.

Для современной диагностической техники это особенно важно, потому что значительная часть функциональности реализуется электронной частью.

Если производитель оставляет платы импортными, он теряет почти четверть минимально необходимого результата.

Поэтому при планировании локализации часто имеет смысл оценивать экономику российского производства или закупки плат в сборе.

Однако и здесь требуется не формальная покупка любой российской платы, а использование конкретной отечественной составной части в производстве заявленной модели.

Российское программное обеспечение: ещё 20 баллов

За программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции и зарегистрированное в Едином реестре российских программ для ЭВМ и баз данных, предусмотрено 20 баллов.

Это значительная часть общей системы.

Для производителей цифрового диагностического оборудования стратегия локализации поэтому может включать не только аппаратную часть, но и оформление российского программного обеспечения.

При этом необходимо разделять два требования.

Первое — наличие у заявителя прав на ПО, выполняющее основное функциональное назначение продукции.

Второе — возможность получить 20 баллов за соответствующее ПО, если оно зарегистрировано в реестре российского программного обеспечения.

Для программно-аппаратных медицинских комплексов эта связка может стать одной из основных точек локализации.

Как ПП №899 влияет на производителя, который уже находится в реестре

Если медицинское изделие уже включено в реестр российской промышленной продукции, вступление ПП №899 не означает автоматическую необходимость заново подавать заявку.

Однако изменение может быть полезно при:

• первичном включении новой модели;
• расширении продуктовой линейки;
• повторном подтверждении;
• изменении конструкции;
• локализации дополнительных комплектующих;
• необходимости увеличить количество подтверждённых баллов.

Особенно интересна ситуация, когда предприятие раньше не могло учитывать определённую российскую пациент-контактирующую комплектующую из-за отсутствия самостоятельного регистрационного удостоверения на неё.

После 17 июля 2026 года такую конфигурацию имеет смысл пересчитать по новой редакции ПП №719.

Нужно ли менять регистрационное удостоверение из-за ПП №899

Само постановление №899 не устанавливает правила внесения изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия.

Поэтому нельзя делать вывод, что использование нового критерия автоматически требует переоформления РУ.

Вопрос государственной регистрации медицинского изделия регулируется отдельными нормами.

Если предприятие фактически изменяет конструкцию, материалы, комплектующие или характеристики уже зарегистрированного изделия, необходимо отдельно оценить, требует ли это внесения изменений в регистрационное досье.

Это особенно важно при стратегии локализации.

Нельзя сначала заменить критически важную импортную комплектующую российской исключительно ради баллов, а потом выяснить, что регистрационная документация описывает другую конструкцию изделия.

Поэтому процессы желательно вести параллельно:

1. анализ локализации по ПП №719;
2. оценка влияния замены компонента на регистрационную документацию;
3. конструкторская и техническая корректировка;
4. при необходимости — взаимодействие с Росздравнадзором;
5. после этого подготовка доказательной базы для Минпромторга.

Что производителю нужно доказать по новому критерию на 17 баллов

Практически доказательная конструкция должна отвечать на несколько самостоятельных вопросов.

1. Компонент действительно существует в составе изделия

Он должен быть связан с конкретной моделью и отражён в технических, конструкторских или иных производственных документах.

2. Компонент произведён в России

Необходимо проследить происхождение комплектующей.

Российский продавец или российский склад сами по себе не доказывают российское производство.

3. Компонент соответствует новой категории

Если у него есть самостоятельная государственная регистрация в качестве медизделия — применяется первая часть критерия.

Если отдельной регистрации нет — необходимо подтвердить, что это составная часть медицинского изделия с необходимым прямым или опосредованным контактом с пациентом.

4. Контакт функционально необходим

Нельзя выбирать случайную деталь только по физическому признаку соприкосновения.

Контакт должен быть связан с предназначенной функцией.

5. Комплектующая используется в реально производимой продукции

Закупка партии российских компонентов ещё не доказывает их использование в каждой заявляемой единице продукции.

ПП №719 устанавливает критерии применительно к производству соответствующей продукции, поэтому должна прослеживаться производственная связь.

Какие документы стоит подготовить заранее

Универсального одного документа, который сам по себе подтверждает все 17 баллов, нет.

Для предварительного аудита компания «МинпромХелп» рекомендует собрать несколько групп документов.

Конструкторская документация

• спецификации;
• ведомости покупных изделий;
• сборочные чертежи;
• схемы;
• перечни компонентов;
• обозначения конкретных деталей.

Технологическая документация

• технологические маршруты;
• операционные карты;
• инструкции;
• документы по сборке и контролю.

Документы поставщика комплектующих

• договор;
• спецификации;
• накладные;
• паспорта;
• технические условия;
• сведения об изготовителе.

Документы на готовое медицинское изделие

• регистрационное удостоверение;
• эксплуатационная документация;
• технические характеристики;
• документы системы менеджмента качества.

Документы, подтверждающие характер контакта

В зависимости от конструкции это могут быть документы из регистрационного и технического досье, материалы оценки биологического действия, описание назначения компонента и другая документация, позволяющая обосновать соответствие ГОСТ ISO 10993-1-2021.

Конкретный комплект зависит от изделия.

Типовые ошибки при применении ПП №899

Ошибка №1. Применить постановление ко всей медицинской технике

ПП №899 изменило только позицию ОКПД 2 26.60.12.120.

Ошибка №2. Считать, что проходной порог снизился

Порог остался 100 баллов.

Ошибка №3. Начислить по 17 баллов за каждую деталь

Критерий не умножается на количество подходящих компонентов.

Ошибка №4. Учесть любую деталь, касающуюся пациента

Контакт должен отвечать правилам ГОСТ ISO 10993-1-2021 и быть необходимым для выполнения предназначенной функции.

Ошибка №5. Считать российским компонент, купленный у российской компании

Страна продавца и страна производства — разные понятия.

Ошибка №6. Заменить комплектующую без проверки регистрационного досье

Для медицинских изделий изменение конструкции может иметь самостоятельные регуляторные последствия.

Ошибка №7. Посчитать баллы и забыть об обязательных требованиях

100 баллов не заменяют сервисный центр, права на документацию, российскую производственную базу, РУ, СМК и другие обязательные условия.

Ошибка №8. Не подтвердить реальное использование детали

Спецификация поставщика сама по себе не доказывает, что комплектующая действительно используется в серийной модели.

Как провести аудит локализации диагностического оборудования после ПП №899

Для предприятия, которое выпускает продукцию по коду 26.60.12.120, разумно провести аудит в следующей последовательности.

Шаг 1. Подтвердить классификацию

Проверить ОКПД 2, наименование готового медицинского изделия, код вида медицинского изделия и регистрационную документацию.

Шаг 2. Проверить обязательные критерии ПП №719

До расчёта баллов убедиться в наличии:

• прав на документацию;
• сервисного центра;
• российского подразделения НИОКР;
• производственной базы;
• регистрационного удостоверения;
• системы менеджмента качества;
• прав на ПО;
• необходимых технологических операций.

Шаг 3. Разобрать изделие на составные части

Составить фактическую спецификацию и отметить:

• страну производства каждой существенной комплектующей;
• производителя;
• функцию;
• связь с медицинским назначением;
• доказательства происхождения.

Шаг 4. Отдельно выделить контактирующие компоненты

Проверить, какие из них могут соответствовать новой редакции 17-балльного критерия.

Шаг 5. Проверить кабели и провода

После ПП №899 эта категория должна анализироваться шире прежней формулировки.

Шаг 6. Проверить швейные изделия

Определить, какие элементы используются при эксплуатации, упаковке или транспортировке и имеют российское происхождение.

Шаг 7. Проверить платы и программное обеспечение

Это наиболее весомые категории — 24 и 20 баллов соответственно.

Шаг 8. Рассчитать НИОКР

Определить, сколько баллов можно документально подтвердить по расходам предыдущего календарного года.

Шаг 9. Сделать запас

Желательно не проектировать локализацию ровно на 100 баллов, если возможно получить больший результат.

Почему стратегия «ровно 100 баллов» рискованна

На бумаге достаточно достигнуть установленного минимума.

Но если одна из категорий впоследствии не будет подтверждена, вся модель может опуститься ниже порога.

Например, предприятие рассчитывает:

• 17 баллов — контактирующий компонент;
• 10 — прочие компоненты;
• 9 — корпус;
• 10 — провода;
• 24 — платы;
• 4 — швейные изделия;
• 20 — ПО;
• 6 — НИОКР.

Итого ровно 100.

Но если при экспертизе выясняется, что один швейный элемент не соответствует критерию, остаётся 96.

Если не подтверждается российское происхождение проводов — остаётся 90.

Поэтому более устойчивой является конфигурация с запасом.

Что ПП №899 меняет для закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ

Включение продукции в реестр Минпромторга имеет значение не только для статуса производителя.

Часть медицинских изделий подпадает под национальный режим закупок по постановлению Правительства РФ №1875.

Для рассматриваемого направления важна позиция 309 приложения №2 ПП №1875.

В ней предусмотрены аппараты по ОКПД 2 26.60.12.120, однако не весь код без исключения.

Позиция дополнительно перечисляет конкретные коды видов медицинских изделий по номенклатурной классификации.

Поэтому нельзя использовать формулу:

«У товара код 26.60.12.120 — значит в любой закупке автоматически действует ограничение ПП №1875».

Необходимо сопоставлять одновременно:

• ОКПД 2;
• вид медицинского изделия;
• конкретную позицию приложения №2 ПП №1875;
• сведения реестровой записи;
• необходимое количество баллов по ПП №719.

Какие коды видов медицинских изделий указаны в позиции 309 ПП №1875

На дату подготовки статьи позиция 309 приложения №2 содержит для ОКПД 2 26.60.12.120 перечень кодов видов медицинских изделий, включая:

145190, 149980, 150000, 150010, 150020, 170280, 218360, 218410, 232490, 249320, 288690, 317710, 345960, 152710, 260980, 291870, 291820, 291830 и 292080.

Перед конкретной закупкой необходимо проверять актуальную редакцию ПП №1875, поскольку перечни изменяются.

Наличие самого ОКПД 2 без совпадения с предусмотренным видом медицинского изделия может оказаться недостаточным для применения соответствующего ограничения.

Почему этот нюанс уже важен в практике ФАС

В закупочной практике уже возникали споры, когда участники и заказчики ориентировались только на широкий код ОКПД 2.

Однако у одного и того же кода могут существовать разные виды медицинских изделий, а постановление №1875 способно устанавливать меру только для части из них.

Поэтому производителю, который планирует использовать реестровый статус для преимущества в закупках, важно заранее определить не только код ОКПД 2, но и НКМИ.

Иначе можно успешно пройти ПП №719, получить запись в реестре, но ошибочно оценить доступный закупочный эффект.

Общие правила национального режима мы разбирали в материале «Национальный режим в 2026 году: запрет, ограничение и преимущество».

Как связаны 100 баллов ПП №719 и реестровая запись

Для подтверждения российского происхождения в закупочной системе важна не декларация производителя о локализации, а сведения официального реестра российской промышленной продукции.

Если для соответствующей продукции ПП №719 устанавливает минимальный уровень локализации для закупок, сведения о количестве баллов должны соответствовать нормативным требованиям.

Практически производителю необходимо обеспечить цепочку:

российское производство → выполнение ПП №719 → экспертиза и подтверждение → реестровая запись → использование записи в закупках при применимости ПП №1875.

Нельзя перескочить через первый этап и просто самостоятельно указать в заявке на тендер, что товар набирает 100 баллов.

Что выгоднее локализовать в первую очередь

Если действующий производитель ещё не набирает необходимый уровень, логично оценивать локализацию по весу критериев.

Но решение нельзя принимать только по количеству баллов.

Например, локализация платы может быть значительно дороже локализации корпуса или кабельной части.

Поэтому правильная стратегия включает одновременно:

• стоимость переноса производства;
• техническую возможность;
• необходимость изменения РУ;
• доступных российских поставщиков;
• количество дополнительных баллов;
• планируемый объём продаж;
• коммерческий эффект участия в закупках.

ПП №899 как сигнал для рынка медицинских комплектующих

Изменение интересно не только производителям готовых диагностических аппаратов.

Оно создаёт дополнительный стимул для российских компаний, выпускающих компоненты медицинских изделий.

Если российская комплектующая позволяет производителю готового аппарата получить дополнительные 17 баллов, она становится ценнее не только с технической, но и с регуляторной точки зрения.

Поставщик комплектующих может конкурировать уже не исключительно ценой.

Его преимуществом становится способность подтвердить:

• российское производство;
• стабильность поставки;
• соответствие технической документации;
• необходимые характеристики;
• прослеживаемость происхождения.

Для производителей готового оборудования это постепенно формирует рынок российских компонентов второго уровня.

Можно ли использовать контрактного производителя компонента

Сам по себе ПП №899 не вводит отдельное новое правило о контрактном производстве.

Поэтому вопрос необходимо рассматривать в контексте общих требований ПП №719 и доказательства фактического российского происхождения соответствующей составной части.

Если компонент выпускает сторонний российский завод, это не обязательно исключает возможность его учёта.

Однако должна быть доказана именно российская производственная цепочка.

Недостаточно иметь договор с российским контрагентом, который сам импортирует готовую деталь.

Производителю медицинского изделия стоит заранее проверять поставщика до включения компонента в расчёт локализации.

Что проверять у российского поставщика комплектующих

До заключения долгосрочного договора желательно запросить:

• данные фактического изготовителя;
• адрес производственной площадки;
• описание производственного процесса;
• техническую документацию;
• производственные возможности;
• документы системы качества, если применимо;
• сведения о стране происхождения материалов и компонентов;
• доказательства серийного выпуска.

Конкретный объём проверки зависит от критичности детали.

Чем больше баллов предприятие рассчитывает получить за соответствующую категорию, тем выше риск строить модель на неподтверждённой цепочке.

Нужно ли переподавать заявку, если документы готовились до 17 июля 2026 года

Если предприятие находится на этапе подготовки, а заявка ещё не завершена, расчёт следует привести в соответствие с действующей редакцией ПП №719.

Новая формулировка может позволить учесть компоненты, которые раньше не попадали в категорию 17 баллов.

Если процедура уже была завершена и продукция включена в реестр, последствия зависят от конкретной ситуации и цели производителя.

Автоматически менять действующую запись исключительно из-за ПП №899 не требуется, если для этого нет другого основания.

Однако при следующем подтверждении или изменении продукции новую редакцию необходимо учитывать.

Чек-лист производителя после вступления ПП №899

FAQ: ПП №899 и баллы локализации медицинского оборудования

Когда вступило в силу ПП №899?

Постановление официально опубликовано 17 июля 2026 года и вступило в силу со дня опубликования.

Для какого оборудования изменились требования?

Для позиции ОКПД 2 26.60.12.120 — аппаратов для функциональных диагностических исследований или контроля физиологических параметров, применяемых в медицинских целях и не включённых в другие группировки.

ПП №899 повысило количество баллов?

Нет. Значения 17, 10 и 4 балла сохранились. Изменено содержание критериев, позволяющих эти баллы получить.

Сколько баллов теперь требуется?

Минимальный порог для рассматриваемой позиции остаётся 100 баллов.

Что изменилось в критерии на 17 баллов?

Теперь могут учитываться не только составные части, зарегистрированные в РФ как самостоятельные медицинские изделия, но и определённые компоненты медицинского изделия, прямо или опосредованно контактирующие с пациентом, если контакт необходим для выполнения их предназначенной функции.

Можно ли получить 17 баллов за каждый такой компонент?

Нет. Это одна балльная категория. Наличие нескольких компонентов не означает многократное начисление 17 баллов.

Что считается контактом с пациентом?

ПП №899 отсылает к ГОСТ ISO 10993-1-2021. Контакт может быть прямым или опосредованным.

Что изменилось для кабелей?

Формулировка расширена с «кабели» до «кабели, провода». За соответствующую российскую категорию предусмотрено 10 баллов.

Что изменилось для швейных изделий?

Теперь прямо указаны швейные изделия, используемые при эксплуатации либо для упаковки и транспортировки продукции. Критерий даёт 4 балла.

Можно ли набрать 100 баллов только комплектующими?

Максимальная сумма перечисленных фиксированных компонентных и программных критериев составляет 94 балла. Дополнительно предусмотрено до 20 баллов за НИОКР.

Достаточно ли набрать 100 баллов для включения?

Нет. Необходимо также выполнить все обязательные требования конкретной позиции ПП №719.

Распространяется ли ПП №899 на все медицинские изделия?

Нет. Изменена конкретная позиция ОКПД 2 26.60.12.120.

Даёт ли включение в реестр автоматический доступ ко всем госзакупкам?

Нет. Для закупок отдельно проверяется ПП №1875, конкретная позиция его приложений, ОКПД 2 и код вида медицинского изделия.

Как «МинпромХелп» помогает производителям медицинского оборудования

После ПП №899 производителям диагностической медицинской техники имеет смысл пересмотреть существующие расчёты локализации.

Особенно это актуально, если предприятие:

• раньше не набирало необходимые 100 баллов;
• использует российские пациент-контактирующие компоненты без самостоятельного РУ;
• планирует заменить импортные комплектующие;
• разрабатывает новую модель оборудования;
• хочет получить реестровую запись для участия в закупках;
• готовится к повторному подтверждению статуса.

Специалисты компании «МинпромХелп» помогают:

• определить применимость ПП №719;
• проверить код ОКПД 2;
• проанализировать обязательные требования;
• составить карту российских и импортных комплектующих;
• рассчитать баллы локализации;
• оценить новые возможности по ПП №899;
• проверить доказательства российского происхождения;
• выявить дефицит баллов;
• подготовить техническую и производственную документацию;
• сопроводить процедуру включения продукции в реестр российской промышленной продукции.

Для медицинских изделий особенно важно проводить такой анализ до окончательной замены компонентов. Локализация должна учитывать не только ПП №719, но и регистрационный статус готового изделия, конструкцию, программное обеспечение и закупочную стратегию производителя.

Вывод

Постановление Правительства РФ №899 от 16 июля 2026 года не вводит новую балльную систему медицинского оборудования с нуля и не снижает минимальный проходной уровень. Его значение точечное, но для ряда российских производителей весьма существенное.

С 17 июля 2026 года для продукции по ОКПД 2 26.60.12.120 расширены три критерия ПП №719.

Во-первых, 17 баллов теперь можно получить не только за российские составные части, самостоятельно зарегистрированные как медицинские изделия, но и за определённые российские компоненты медицинского изделия, прямо или опосредованно контактирующие с пациентом и необходимые для выполнения своей предназначенной функции.

Во-вторых, 10-балльный критерий теперь прямо включает не только кабели, но и провода.

В-третьих, уточнён 4-балльный критерий для швейных изделий, используемых при эксплуатации, упаковке и транспортировке продукции.

Минимум при этом остаётся прежним — 100 баллов.

Это означает, что производителям следует не просто добавить новые 17 баллов к старому расчёту, а полностью пересмотреть карту локализации. Максимум фиксированных компонентных и программных критериев составляет 94 балла, поэтому большое значение сохраняют НИОКР и выполнение всех обязательных требований.

Кроме того, ПП №899 нельзя механически распространять на всю медицинскую технику. Оно касается конкретного кода ОКПД 2. А при использовании реестрового статуса в закупках необходимо дополнительно учитывать ПП №1875 и код вида медицинского изделия.

Если ваша компания производит диагностическое медицинское оборудование и планирует включение в реестр Минпромторга, имеет смысл провести повторный аудит локализации уже по редакции ПП №719, действующей после 17 июля 2026 года. Новые правила могут позволить учесть российские компоненты, которые раньше не давали необходимых баллов, и изменить экономику всей стратегии локализации.

Нормативные источники

• Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2026 года №899 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. №719».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 года №719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции», раздел VII приложения.
• ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 года №1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг».