Маркировка медицинских изделий с 1 сентября 2026 года: производителям нужно передать КПП и адрес ФИАС до 1 октября

С 1 сентября 2026 года для производителей и поставщиков медицинских изделий изменились сразу несколько правил работы с системой «Честный знак». Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2026 года №375 расширило перечень продукции, подлежащей обязательной маркировке, запустило новый этап поэкземплярной прослеживаемости и одновременно ввело дополнительные требования к сведениям о российских производственных площадках.

Одно из наиболее срочных требований касается производителей медицинских изделий, которые были зарегистрированы в системе маркировки до 1 сентября 2026 года. До 1 октября 2026 года они должны дополнительно передать в «Честный знак»:

• КПП по месту осуществления производственной деятельности — для юридических лиц;
• глобальный уникальный идентификатор адресного объекта производственной площадки в Федеральной информационной адресной системе — ФИАС.

Для индивидуальных предпринимателей требование о КПП не применяется, поскольку у ИП такого реквизита нет. Однако адрес производственной деятельности и его идентификатор ФИАС остаются значимыми.

Параллельно с 1 сентября 2026 года стартовала так называемая вторая волна обязательной маркировки медицинских изделий. В неё включены аппаратура для кислородной и респираторной терапии, инкубаторы для новорождённых, шприцы, инфузионные системы, пробирки, медицинские салфетки, маски, филлеры, косметологические нити и ряд других изделий при соблюдении установленных кодов и наличия действующего регистрационного удостоверения.

Но считать, что с 1 сентября для всех этих товаров одновременно заработали абсолютно все операции по маркировке, неправильно. Правительство предусмотрело поэтапную модель: сначала нанесение кодов и ввод товара в оборот, затем обязанность передавать сведения о выводе, а ещё позже — полноценную передачу данных об обороте между участниками рынка.

Отдельные переходные правила предусмотрены для импортной продукции и остатков, произведённых или ввезённых до 1 сентября 2026 года. Например, по некоторым партиям иностранной продукции таможенный выпуск без нанесённого кода ещё возможен до 30 сентября, однако такой товар необходимо промаркировать до его реализации. Для старых остатков со сроком службы действует отдельный период до 28 февраля 2027 года.

Поэтому сентябрь 2026 года для рынка медицинских изделий нельзя сводить только к фразе «началась новая маркировка». Фактически одновременно меняются сведения о производителе, правила ввода продукции в оборот, поэкземплярный учёт, требования к импорту и обращению остатков.

Компания «МинпромХелп» разобрала постановление №375 и действующую редакцию ПП №894: кому необходимо передать КПП и GUID ФИАС до 1 октября, какие медицинские изделия вошли в новую волну, как работать с остатками и импортом и почему регистрационное удостоверение Росздравнадзора, маркировка и реестр Минпромторга остаются тремя разными регуляторными контурами.

Какой документ изменил правила маркировки медицинских изделий

Основным нормативным документом остаётся постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 года №894.

Именно оно утверждает Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и порядок работы участников оборота с государственной информационной системой мониторинга.

6 апреля 2026 года Правительство приняло постановление №375, которым были внесены существенные изменения в ПП №894.

Документ официально опубликован 7 апреля 2026 года.

Значительная часть новых положений начала применяться с 1 сентября 2026 года.

Постановление решает сразу несколько задач:

• расширяет перечень медицинских изделий, охваченных маркировкой;
• устанавливает переходные сроки;
• вводит дополнительные сведения о производственных площадках;
• развивает поэкземплярную прослеживаемость;
• уточняет правила регистрации участников;
• устанавливает сроки передачи сведений об обороте и выводе из оборота;
• регулирует обращение старых товарных остатков.

Поэтому производителям медицинских изделий стоит анализировать ПП №375 не только с точки зрения того, появился ли конкретный товар в списке маркируемой продукции.

Даже предприятие, которое уже несколько лет работает в системе «Честный знак», может получить новую обязанность — например, предоставить сведения о фактическом месте производства.

Главный дедлайн сентября: КПП и ФИАС нужно передать до 1 октября 2026 года

ПП №375 дополнило правила маркировки пунктами 16(1)–16(3).

Теперь производитель медицинских изделий должен предоставлять системе маркировки дополнительные сведения о месте осуществления деятельности.

Это:

1. КПП по месту осуществления деятельности;
2. глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в ФИАС.

Для предприятий, которые уже были зарегистрированы в системе до 1 сентября 2026 года, установлен переходный срок:

передать эти сведения необходимо до 1 октября 2026 года.

То есть действующим производителям не нужно проходить полноценную регистрацию в системе заново. Но сведения профиля должны быть дополнены.

Кому именно нужно передавать новые сведения

Обязанность сформулирована именно применительно к производителю.

Поэтому нельзя автоматически распространять требование о производственном КПП и ФИАС на любого участника оборота медицинских изделий.

В цепочке могут участвовать:

• российский производитель;
• импортёр;
• дистрибьютор;
• оптовая компания;
• аптечная или розничная организация;
• медицинская организация;
• логистическая компания.

Но сведения о производственной площадке нужны прежде всего тому участнику, который зарегистрирован в системе в качестве производителя.

Если компания одновременно является производителем и, например, оптовым продавцом, наличие второй роли не отменяет требований, связанных с производственной деятельностью.

Нужно ли передавать КПП индивидуальному предпринимателю

Нет.

В самом постановлении сделано прямое исключение:

КПП не указывается индивидуальными предпринимателями.

Это логично, поскольку ИП не имеет КПП в том смысле, в котором данный реквизит присваивается организациям.

Но освобождение касается именно КПП.

Второй новый реквизит — идентификатор адресного объекта ФИАС — предусмотрен без аналогичного исключения.

Поэтому индивидуальному предпринимателю-производителю необходимо обратить внимание на корректность адреса производственной деятельности в ФИАС.

Какой КПП нужно указывать

Норма говорит не просто о КПП организации, а о:

коде причины постановки на учёт по месту осуществления деятельности.

Это важное уточнение для компаний, у которых юридический адрес головного общества и фактический производственный объект находятся в разных местах.

Например:

• юридический адрес ООО находится в Москве;
• производственный цех расположен в Московской области;
• склад — в другом муниципальном образовании.

При заполнении данных нельзя механически копировать любой КПП из карточки компании, не проверив, к какой именно площадке он относится.

Правило направлено на идентификацию именно места, где осуществляется деятельность производителя.

Что такое GUID ФИАС

ФИАС — Федеральная информационная адресная система.

Она используется государством как официальный источник структурированных сведений об адресах.

Каждому адресу или адресному объекту присваивается уникальный идентификатор.

В нормативных актах он называется:

глобальный уникальный идентификатор адресного объекта.

На практике также встречаются обозначения:

• GUID ФИАС;
• ID FIAS;
• уникальный номер адреса;
• идентификатор адресного объекта ГАР/ФИАС.

Это не почтовый индекс.

Это не ОКТМО.

Это не кадастровый номер здания.

Это не КПП.

GUID нужен для того, чтобы информационная система могла однозначно определить конкретный адресный объект независимо от того, как пользователь написал адрес текстом.

Зачем «Честному знаку» понадобился ФИАС

Добавление ФИАС следует рассматривать в общем направлении развития государственной прослеживаемости.

Раньше производитель мог в различных государственных системах записать один и тот же адрес по-разному:

• «ул. Промышленная, 10»;
• «улица Промышленная, д. 10»;
• «Промышленная ул., дом 10».

Для человека очевидно, что это один объект.

Для автоматического сопоставления государственных данных наличие разных текстовых форматов создаёт проблему.

GUID решает её.

Если производственная площадка имеет единый идентификатор ФИАС, систему легче сопоставлять со сведениями:

• налоговых органов;
• разрешительной документации;
• государственных реестров;
• данных о производителе;
• других цифровых государственных систем.

Для бизнеса это означает, что адрес производства становится всё более значимым регуляторным реквизитом.

Где найти идентификатор ФИАС

Официальный сервис ФИАС размещён на сайте Федеральной налоговой службы:

https://fias.nalog.ru/

В поисковой форме можно искать адрес по:

• текстовому адресу;
• уникальному номеру в государственном адресном реестре;
• другим доступным параметрам.

Перед передачей данных рекомендуется внимательно проверить найденный объект.

Особенно если производственная площадка расположена:

• на территории промышленного комплекса;
• в здании с несколькими корпусами;
• на земельном участке без привычного уличного адреса;
• в помещении внутри крупного объекта;
• на территории технопарка.

В подобных случаях ошибочно найденный адресный объект может привести к несоответствию между фактической площадкой и сведениями системы.

Что делать, если адреса производства нет в ФИАС

Это более серьёзная ситуация, чем обычная ошибка при заполнении формы.

Адрес объекта должен существовать в государственном адресном реестре.

Если нужный адрес не находится, производителю следует сначала выяснить причину.

Возможные варианты:

• адрес введён в поиске некорректно;
• используется устаревшее название;
• объект зарегистрирован на другом уровне адресации;
• изменена нумерация здания или корпуса;
• адрес ещё не внесён уполномоченным органом в ФИАС.

Самостоятельно придумывать GUID или использовать идентификатор соседнего здания нельзя.

Необходимо добиться соответствия реального места производства официальному адресу.

Что будет при изменении адреса или КПП после 1 октября

Обязанность не заканчивается разовой загрузкой данных в сентябре.

Если соответствующие сведения изменятся, производитель должен направить обновлённую информацию в систему.

Срок — 10 рабочих дней со дня изменения.

Это особенно важно при:

• переезде производства;
• открытии новой площадки;
• изменении налоговой постановки на учёт;
• реорганизации предприятия;
• корректировке официального адреса.

Поэтому КПП и ФИАС теперь нельзя воспринимать как регистрационные данные, которые заполняются один раз и больше никогда не проверяются.

Почему адрес производителя становится критичным для медицинской продукции

В медицинской промышленности адрес и изготовитель одновременно присутствуют в нескольких регуляторных документах.

Например:

• регистрационное удостоверение;
• государственный реестр медицинских изделий;
• эксплуатационная документация;
• маркировка продукции;
• система «Честный знак»;
• сертификаты системы менеджмента качества;
• документы производителя;
• при применимости — ГИСП и реестр российской промышленной продукции.

Расхождения между ними создают дополнительный риск.

Предположим, компания фактически перенесла производство из одного здания в другое.

В «Честном знаке» уже указан новый объект, но:

• в документации Росздравнадзора остался старый;
• в ГИСП отражена предыдущая площадка;
• в сертификате СМК также находится прежний адрес.

Даже если каждая отдельная система какое-то время принимает такие сведения, общая цифровизация постепенно делает расхождения заметнее.

Регистрационное удостоверение и «Честный знак» — разные требования

Маркировка не заменяет государственную регистрацию медицинского изделия.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает возможность обращения изделия в качестве медицинского изделия.

«Честный знак» выполняет другую функцию — идентификацию и прослеживаемость товара в обороте.

Поэтому наличие Data Matrix не даёт права продавать незарегистрированное медицинское изделие.

И наоборот, наличие РУ не освобождает от обязательной маркировки, если конкретная продукция включена в установленный перечень.

Подробнее различия разобраны в статье «Регистрационное удостоверение Росздравнадзора или сертификат соответствия: что нужно именно вашей продукции в 2026 году».

Какие медицинские изделия вошли во вторую волну маркировки

С 1 сентября 2026 года обязательное нанесение средств идентификации и передача сведений о вводе в оборот распространяются на новую группу медицинских изделий.

ПП №894 после изменений №375 перечисляет, в частности:

• аппаратуру для озоновой терапии;
• аппаратуру для кислородной терапии;
• аппаратуру для аэрозольной терапии;
• аппаратуру для искусственного дыхания;
• другую терапевтическую дыхательную аппаратуру;
• инкубаторы для новорождённых;
• шприцы;
• инфузионные системы;
• салфетки;
• пробирки;
• имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров;
• косметологические нити;
• медицинские маски.

Но название продукции само по себе недостаточно.

Постановление содержит одновременно:

• коды ТН ВЭД ЕАЭС;
• коды ОКПД 2;
• коды видов медицинских изделий.

Кроме того, речь идёт о медицинских изделиях, имеющих действующее регистрационное удостоверение.

Поэтому производитель не должен определять применимость маркировки только по бытовому названию товара.

Почему нельзя ориентироваться только на ОКПД 2

В медицинском регулировании одна классификационная группировка может охватывать большое количество изделий.

При этом правила маркировки способны дополнительно ограничивать сферу применения кодами вида медицинского изделия.

Поэтому правильная проверка строится минимум по четырём параметрам:

1. является ли продукция медицинским изделием;
2. есть ли действующее РУ;
3. совпадает ли код ОКПД 2;
4. совпадает ли код вида медицинского изделия и при необходимости ТН ВЭД.

Особенно это важно для импортёров, поскольку при таможенном оформлении появляется ещё один классификационный слой — ТН ВЭД ЕАЭС.

Аппаратура для кислородной и дыхательной терапии

Это одна из наиболее широких категорий второй волны.

В неё могут входить различные устройства, связанные с:

• подачей кислорода;
• респираторной поддержкой;
• искусственной вентиляцией лёгких;
• аэрозольной терапией;
• другими видами терапевтической дыхательной аппаратуры.

Но не каждое устройство, в названии которого встречается «кислород» или «дыхательный», автоматически входит в обязательную маркировку.

Необходимо сопоставить конкретное регистрационное удостоверение с установленными кодами.

Шприцы и инфузионные системы

Для массового рынка особенно значимо включение одноразовой медицинской продукции.

Шприцы и инфузионные системы обращаются в огромном количестве, поэтому внедрение маркировки влияет не только на производителя, но и на:

• оптовых поставщиков;
• аптеки;
• клиники;
• больницы;
• дистрибьюторов;
• государственные закупки.

Производителю необходимо обеспечить нанесение средства идентификации в предусмотренном формате и корректный ввод продукции в оборот.

Для дистрибьютора и медицинской организации важным становится следующий этап — корректная передача цифрового товара между участниками.

Пробирки: особенно важно проверить код вида

Пробирки могут иметь различное назначение:

• для забора биоматериала;
• для хранения;
• для лабораторных исследований;
• вакуумные;
• не вакуумные;
• с реагентами;
• без реагентов.

Поэтому одна только характеристика «медицинская пробирка» ещё не даёт окончательного ответа о применимости конкретной нормы маркировки.

Здесь особенно важно проверить РУ и НКМИ.

Филлеры и косметологические нити

ПП №375 отдельно включает имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде:

• филлеров;
• косметологических нитей.

Это сегмент, где медицинское изделие находится на границе медицинского и косметологического рынка, поэтому ошибки классификации встречаются особенно часто.

Если препарат или изделие зарегистрировано именно как медицинское изделие и подпадает под установленные коды, необходимо применять правила ПП №894.

Не следует смешивать такие изделия с косметической продукцией, для которой действуют другие правила маркировки.

Медицинские маски

Для масок также критична правильная классификация.

На рынке присутствуют:

• медицинские маски;
• респираторы;
• защитные средства;
• немедицинские текстильные изделия.

Внешне товары могут быть похожи, но правовой режим различается.

Поэтому наличие слова «маска» в каталоге ещё не означает, что продукция относится к конкретной позиции второй волны медицинской маркировки.

Что именно нужно делать производителю второй волны с 1 сентября 2026 года

Для продукции из новой группы основная обязанность с 1 сентября — обеспечить:

• нанесение средств идентификации;
• передачу информации о нанесении;
• передачу сведений о вводе в оборот.

Проще говоря, новая продукция, выпускаемая после начала обязательного этапа, должна появляться на рынке уже как цифрово идентифицированный товар.

Но дальнейшая прослеживаемость вводится поэтапно.

Когда для второй волны начинается вывод из оборота

Для товаров, указанных в подпункте «л» ПП №894, обязанность представлять сведения о поэкземплярном выводе из оборота начинает действовать:

с 1 марта 2027 года.

Это касается в том числе случаев:

• розничной реализации;
• медицинского применения;
• списания;
• утраты;
• уничтожения;
• других предусмотренных оснований.

То есть производителю и его контрагентам нужно заранее подготовить информационные системы к следующему этапу, а не ждать конца февраля.

Когда начинается полноценная передача сведений об обороте

Для второй волны установлен ещё более длительный переходный период.

До 31 августа 2027 года включительно сведения о кодах в рамках сделок с переходом права собственности, а также ряда договорных схем, в систему не передаются.

Полноценная передача таких сведений начинается:

с 1 сентября 2027 года.

Это означает, что модель второй волны разделена по времени:

Дата	Что начинается
1 сентября 2026	Маркировка и ввод продукции второй волны в оборот
1 марта 2027	Поэкземплярный вывод из оборота
1 сентября 2027	Передача сведений об обороте между участниками в полном предусмотренном формате

Почему часть медицинских изделий уже работает по более строгой схеме с сентября 2026 года

Помимо новой второй волны постановление затрагивает товары, маркировка которых начиналась раньше.

С 1 сентября 2026 года новый этап поэкземплярного учёта применяется, в частности, для:

• обеззараживателей и очистителей воздуха;
• ортопедической обуви;
• корригирующих стелек и аналогичных элементов;
• слуховых аппаратов;
• коронарных стентов;
• компьютерных томографов;
• санитарно-гигиенических изделий при недержании;
• медицинских перчаток.

Для этой группы с 1 сентября 2026 года уже требуется более полный поэкземплярный обмен сведениями об обороте и выводе.

Поэтому бухгалтерии, складу или IT-службе нельзя использовать одинаковый календарь для всех медицинских изделий.

Таблица основных сроков маркировки медицинских изделий

Дата	Требование
1 сентября 2026	Старт маркировки и ввода в оборот новых категорий второй волны
1 сентября 2026	Новый этап поэкземплярного оборота и вывода для ряда ранее маркируемых медицинских изделий
1 сентября 2026	Производители начинают предоставлять КПП и GUID ФИАС
до 1 октября 2026	Ранее зарегистрированные производители должны дополнить профиль КПП и GUID ФИАС
30 сентября 2026	Последний день специального переходного периода для определённых импортных партий
28 февраля 2027	Окончание периода реализации или маркировки части старых остатков со сроком службы
1 марта 2027	Старт обязательного поэкземплярного вывода из оборота для второй волны
31 августа 2027	Завершение периода добровольной маркировки некоторых остатков со сроком годности
1 сентября 2027	Полноценная передача сведений об обороте для продукции второй волны

Что происходит с импортом в сентябре 2026 года

Для импортёров установлен специальный переходный период.

Речь идёт о товарах новой группы, которые:

• были приобретены до 1 сентября 2026 года;
• ввозятся или были ввезены;
• выпускаются таможенными органами с 1 сентября 2026 года.

По таким партиям до 30 сентября 2026 года включительно допускается специальная переходная схема.

Товар после прохождения таможенной процедуры необходимо промаркировать до предложения к продаже и представить соответствующие сведения в систему.

Можно ли после 1 октября ввезти немаркированную партию

Для соответствующих переходных партий с 1 октября 2026 года специальный режим заканчивается.

Официальные разъяснения «Честного знака» прямо указывают:

с 1 октября наступает запрет на ввоз немаркированных товаров соответствующей группы.

Поэтому импортёру недостаточно смотреть только на дату производства изделия.

Необходимо учитывать:

• дату приобретения;
• дату ввоза;
• дату выпуска таможней;
• наличие маркировки;
• срок переходного периода.

Пример с импортной партией

Допустим, российский дистрибьютор купил партию медицинских масок у иностранного производителя 25 августа 2026 года.

Товар прибывает на территорию России 12 сентября.

Поскольку приобретение произошло до 1 сентября, партия может попасть под предусмотренный переходный механизм.

Но это не означает, что маски можно сразу отправить в продажу без кодов.

До предложения товара к реализации импортёр должен выполнить маркировку и необходимые операции в системе.

И сделать это требуется в пределах переходного срока.

Что делать с остатками, которые уже были в России 1 сентября

Для товарных остатков установлен отдельный порядок.

Ключевая дата — состояние запасов на 1 сентября 2026 года.

Если товар:

• был произведён в России до 1 сентября;
• либо ввезён и введён в оборот до 1 сентября;
• и оставался нереализованным на эту дату,

дальнейший режим зависит от того, имеет изделие срок годности или срок службы.

Остатки медицинских изделий со сроком годности

Для изделий со сроком годности предусмотрена достаточно мягкая схема.

Такие старые остатки можно реализовывать без маркировки до окончания срока годности.

Альтернативный вариант — самостоятельно промаркировать их.

Для выполнения такой маркировки предусмотрен срок по 31 августа 2027 года включительно.

То есть производитель или участник оборота может выбрать:

• реализовать старую партию по переходному правилу;
• либо включить её в цифровой контур.

Остатки медицинских изделий со сроком службы

Для медицинского оборудования и других изделий, имеющих срок службы, предусмотрена другая модель.

Старые немаркированные остатки можно реализовать либо промаркировать:

по 28 февраля 2027 года включительно.

С 1 марта 2027 года оборот таких немаркированных остатков в общем случае запрещается.

Это особенно важно для дорогостоящего оборудования.

Если компания хранит на складе несколько аппаратов, произведённых до 1 сентября 2026 года, но не успеет реализовать их до конца февраля, необходимо заранее решить вопрос маркировки.

Отдельное исключение для медицинских организаций

Официальные разъяснения предусматривают специальную ситуацию для организаций здравоохранения и организаций, оказывающих социально-медицинские услуги.

Если они приобрели немаркированное медицинское изделие со сроком службы до начала обязательной маркировки для собственных медицинских целей, для таких остатков предусмотрена возможность:

• хранения;
• транспортировки;
• безвозмездной передачи

до истечения срока службы без обязательной маркировки.

Это исключение нельзя автоматически применять к коммерческой перепродаже.

Что такое поэкземплярный учёт медицинских изделий

Поэкземплярный учёт означает, что государственная система видит не только общий GTIN и количество товара.

Прослеживается конкретный код каждой единицы.

Например, при передаче десяти единиц медицинского изделия система получает информацию о десяти конкретных кодах идентификации.

Это отличается от объёмно-сортового учёта, при котором сообщается преимущественно товарная позиция и количество.

Для медицинских изделий именно поэкземплярная модель становится базовым механизмом прослеживаемости.

Зачем медицинскому рынку настолько детальная прослеживаемость

Для медицинских изделий индивидуальная идентификация особенно полезна из-за специфики отрасли.

Она позволяет точнее контролировать:

• путь продукции от изготовителя до клиники;
• вывод изделия из оборота;
• возвраты;
• списание;
• применение медицинской организацией;
• наличие конкретных единиц у участников рынка.

Для бизнеса это означает более высокие требования к складскому учёту.

Физический товар и цифровой код должны двигаться синхронно.

Нужно ли использовать ЭДО

При переходе к поэкземплярному учёту электронный документооборот становится практически обязательной частью нормальной работы цепочки.

Для передачи маркированной продукции формируются универсальные передаточные документы с кодами идентификации.

Официальный сервис «Честный знак» отдельно указывает, что для медицинских изделий второй волны обязательная передача сведений об обороте наступает с 1 сентября 2026 года для соответствующей группы уже действующего учёта, а для новых товаров подпункта «л» действует отдельный переходный график.

Если предприятие не использует коммерческого оператора ЭДО, существует возможность применять «ЭДО Лайт», однако конкретную информационную схему компания выбирает исходя из своего учёта.

Как не перепутать две группы медицинских изделий после 1 сентября

Практически удобно разделить товары на две категории.

Группа А — товары, для которых маркировка уже существовала

Для них с сентября мог начаться новый этап поэкземплярного оборота и вывода.

Например:

• компьютерные томографы;
• стенты;
• слуховые аппараты;
• медицинские перчатки;
• отдельные санитарно-гигиенические изделия.

Группа Б — новая вторая волна

Для неё с 1 сентября 2026 года впервые начинается обязательная маркировка и ввод:

• дыхательная аппаратура;
• инкубаторы;
• шприцы;
• инфузионные системы;
• пробирки;
• салфетки;
• филлеры;
• косметологические нити;
• медицинские маски.

У группы Б последующие операции вводятся позднее.

Именно смешение этих двух календарей может привести к неправильной настройке учётной системы.

Что изменилось для регистрации нового производителя

Если компания становится производителем уже после 1 сентября 2026 года, для неё КПП и ФИАС — не переходная обязанность «до октября», а часть сведений при регистрации.

Новый производитель должен сразу указать:

• КПП производственной деятельности — если это юридическое лицо;
• GUID ФИАС соответствующего адреса.

Кроме того, правила предусматривают дополнительные основания для отказа в регистрации в ситуациях, когда для вида деятельности предусмотрено уведомление о начале предпринимательской деятельности.

Как уведомление о начале деятельности связано с регистрацией

Если законодательство требует от соответствующего производителя уведомлять государство о начале определённого вида предпринимательской деятельности, оператор системы маркировки может сопоставлять эти сведения.

Проблемой может стать:

• отсутствие обязательного уведомления;
• несоответствие вида деятельности;
• расхождение информации о типе участника;
• несогласованность адресных данных.

Это ещё один сигнал, что регистрация в маркировке постепенно перестаёт быть полностью самостоятельной процедурой.

Система всё активнее проверяет информацию через другие государственные источники.

Нужно ли менять регистрационное удостоверение из-за нового поля ФИАС

Само появление обязанности передать GUID ФИАС не означает автоматическую необходимость менять регистрационное удостоверение.

Но производителю нужно проверить, нет ли фактического расхождения.

Если в РУ и регистрационном досье корректно указана та же производственная площадка, а в «Честный знак» просто добавляется её системный идентификатор, это одна ситуация.

Если же выясняется, что фактическое производство давно переехало, а документы Росздравнадзора не актуализированы, проблема существенно шире простой маркировки.

Тогда необходимо отдельно анализировать требования к внесению изменений в регистрационные документы.

Маркировка и реестр Минпромторга — тоже разные системы

У российского производителя медицинской продукции может одновременно существовать:

• РУ Росздравнадзора;
• регистрация в «Честном знаке»;
• запись в реестре российской промышленной продукции по ПП №719.

Но каждый из этих инструментов решает свою задачу.

Система	Что подтверждает
РУ Росздравнадзора	Право обращения продукции как медицинского изделия
«Честный знак»	Идентификацию и цифровую прослеживаемость
Реестр Минпромторга	Российское производство по требованиям ПП №719

Успешная маркировка не означает, что товар автоматически признан российским для национального режима закупок.

И наоборот, реестровая запись Минпромторга не освобождает производителя от обязательной маркировки.

Эта логика особенно важна после последних изменений ПП №719 для медицинского оборудования. Например, в статье «ПП №899: новые правила баллов для медоборудования» мы отдельно разбирали локализацию диагностической техники.

Почему название производителя должно совпадать во всех системах

Одна из типовых ошибок — использование разных вариантов наименования.

Например:

• в РУ указано ООО «Медтех»;
• в маркировке — ООО «Медицинские технологии»;
• на этикетке — бренд MEDTECH;
• в ГИСП — другое предприятие группы.

Сам по себе бренд и юридическое лицо могут, конечно, различаться.

Но система документов должна однозначно показывать:

• кто является изготовителем;
• где производится изделие;
• кому принадлежат права;
• кто вводит продукцию в оборот.

Чем сложнее корпоративная структура, тем важнее заранее выстроить такую карту.

Контрактное производство медицинских изделий

Отдельного внимания заслуживает ситуация, когда заявитель и фактическая производственная площадка принадлежат разным юридическим лицам.

Контрактная модель сама по себе не является нарушением.

Однако в медицинской промышленности она должна соответствовать:

• регистрационным документам;
• системе качества;
• производственным договорам;
• правилам маркировки;
• при необходимости требованиям ПП №719.

Нельзя просто указать адрес стороннего цеха как собственное производство, если документы не подтверждают эту схему.

Что проверить производителю до 1 октября

Для компаний, уже зарегистрированных в системе маркировки, полезно использовать сентябрь не только для заполнения двух новых полей.

Лучше провести небольшой регуляторный аудит.

Проверка	Что нужно сделать
КПП	Проверить КПП именно места осуществления деятельности
ФИАС	Найти официальный GUID производственного адреса
Фактическая площадка	Сверить с реальным местом производства
РУ	Сопоставить изготовителя и адрес
СМК	Проверить данные производственной площадки
ГИСП	При наличии реестровой записи проверить сведения
Маркировка	Определить, попадает ли продукция во вторую волну
Остатки	Разделить товары со сроком годности и сроком службы
Импорт	Проверить партии, приобретённые до 1 сентября
ЭДО	Проверить готовность к следующим этапам поэкземплярного учёта

Типовая ошибка №1: указать юридический адрес вместо производства

Если юридический адрес совпадает с производственной площадкой, проблемы нет.

Но это далеко не всегда так.

Компания может быть зарегистрирована в офисном центре, а производство находиться в другом регионе.

Новая формулировка относится именно к месту осуществления деятельности производителя.

Поэтому стоит внимательно определить, какой адрес требуется отразить.

Типовая ошибка №2: перепутать GUID ФИАС и другие идентификаторы

В различных государственных системах встречаются:

• кадастровый номер;
• ОКТМО;
• КЛАДР;
• GUID;
• ID объекта;
• почтовый индекс.

В ПП №894 требуется именно глобальный уникальный идентификатор адресного объекта ФИАС.

Типовая ошибка №3: решить, что срок 1 октября относится ко всем участникам рынка

Нет.

Специальный переходный срок передачи КПП и ФИАС касается ранее зарегистрированных производителей.

У импортёра, дистрибьютора или клиники есть собственные обязанности, но это не делает их производителями.

Типовая ошибка №4: посчитать все старые остатки запрещёнными с 1 сентября

ПП №375 специально предусматривает переходные режимы.

Поэтому старый товар нельзя механически списывать или срочно маркировать независимо от его характеристик.

Сначала нужно определить:

• дату производства или ввоза;
• дату ввода в оборот;
• есть ли срок годности;
• есть ли срок службы;
• к какой категории относится продукция.

Типовая ошибка №5: считать, что до 1 сентября 2027 года вторую волну вообще не нужно учитывать в ЭДО

Переходный период по сведениям о сделках не отменяет саму маркировку.

С 1 сентября 2026 года производитель обязан обеспечить маркированный ввод новых товаров соответствующей группы.

Поздняя дата относится к конкретному этапу передачи сведений об обороте.

Типовая ошибка №6: считать, что любое изделие с похожим названием маркируется

Для медицинских изделий обязательна проверка кодов.

Особенно осторожно нужно работать с:

• масками;
• салфетками;
• пробирками;
• дыхательным оборудованием;
• косметологическими товарами.

У близкой по названию продукции может быть совершенно иной регуляторный статус.

Типовая ошибка №7: считать РУ достаточным основанием для определения маркировки

РУ подтверждает медицинский статус товара, но для маркировки дополнительно проверяются коды и конкретные позиции ПП №894.

Поэтому формула:

«Есть РУ — значит обязательно нужен Data Matrix»

неверна.

Что проверить импортёру до 30 сентября

Импортёрам сейчас особенно важно провести инвентаризацию поставок, находящихся в пути.

Для каждой партии стоит определить:

• дату договора или приобретения;
• дату отгрузки;
• дату прохождения таможни;
• планируемую дату выпуска;
• наличие маркировки;
• возможность нанесения маркировки до реализации;
• соответствие товарных кодов второй волне.

Партия, которую компания считает «старой», может фактически попасть под новые правила из-за даты ввоза и таможенного выпуска.

Что проверить дистрибьютору

Дистрибьютору важно запросить у производителя или импортёра корректную информацию ещё до приёмки.

Следует проверить:

• подлежит ли товар маркировке;
• присутствует ли Data Matrix;
• введён ли товар в оборот;
• к какой волне он относится;
• какой формат ЭДО применяется;
• не является ли товар переходным остатком.

Официальный «Честный знак» отдельно рекомендует до фактической приёмки изделий, уже подлежащих обязательной маркировке, убедиться, что средства идентификации нанесены на каждую необходимую единицу.

Что проверить больницам и клиникам

Медицинские организации также становятся полноценными участниками цифровой цепочки.

В зависимости от категории и даты этапа им потребуется:

• принимать маркированные изделия через ЭДО;
• проверять коды;
• выводить продукцию из оборота при медицинском применении;
• корректно учитывать остатки.

Для второй волны обязанность по поэкземплярному выводу начинается с 1 марта 2027 года.

Но настройку процессов разумно проводить заранее.

Маркировка медицинских изделий и госзакупки

Для поставщика по 44-ФЗ или 223-ФЗ наличие РУ и соответствие требованиям закупки не отменяют требований маркировки.

Если товар уже должен обращаться с кодами, поставка заказчику немаркированной продукции может создать отдельную проблему независимо от результатов тендера.

В то же время маркировка не является подтверждением российского происхождения товара для национального режима.

Для этого может потребоваться реестровая запись Минпромторга.

Например, для медицинской мебели и расходных материалов мы отдельно разбирали сочетание регуляторных требований в статье «Медицинская мебель и расходные материалы: реестр + РУ Росздравнадзора».

Нужен ли реестр Минпромторга для получения кодов маркировки

Нет универсального правила, согласно которому для маркировки медицинского изделия обязательно требуется запись ПП №719.

Это независимые режимы.

Но для российского производителя реестровый статус может требоваться по другим причинам:

• национальный режим закупок;
• требования заказчика;
• отдельные меры поддержки;
• подтверждение российского происхождения.

Поэтому производителю выгодно рассматривать регуляторную картину комплексно.

Нужно ли менять этикетку из-за ФИАС

Само требование передать GUID ФИАС в информационную систему не означает, что строку с длинным GUID необходимо печатать на каждой потребительской упаковке.

Речь идёт о сведениях, предоставляемых оператору системы.

Но производителю всё равно следует убедиться, что обычные обязательные сведения об изготовителе на маркировке продукции соответствуют действующей документации.

Как организовать внутреннюю работу предприятия

Новые требования находятся одновременно на стыке нескольких подразделений.

Поэтому не стоит отдавать задачу исключительно бухгалтеру или IT-специалисту.

Желательно подключить:

• регуляторный отдел;
• юриста;
• бухгалтерию;
• производство;
• склад;
• IT;
• отдел качества;
• логистику.

Например, бухгалтер знает КПП, но может не знать, какой адрес зарегистрирован в досье Росздравнадзора.

IT может загрузить GUID, но не способен оценить, правильный ли адрес выбран.

Регуляторный специалист понимает РУ, но не всегда контролирует товарные остатки.

Поэтому правильное внедрение требует нескольких источников данных.

Пошаговый план производителя до 1 октября 2026 года

Шаг 1. Определить свой статус

Убедиться, что организация зарегистрирована в «Честном знаке» именно как производитель соответствующих медицинских изделий.

Шаг 2. Определить фактическую площадку

Зафиксировать адрес, где осуществляется производство.

Шаг 3. Проверить КПП

Для юридического лица определить КПП по месту осуществления деятельности.

Шаг 4. Найти адрес в ФИАС

Использовать официальный сервис ФНС.

Шаг 5. Получить правильный GUID

Проверить объект, корпус, помещение и другие элементы адреса.

Шаг 6. Сверить РУ

Убедиться, что производственная схема не противоречит регистрационной документации.

Шаг 7. Сверить другие документы

Проверить СМК, ГИСП и разрешительные документы при применимости.

Шаг 8. Передать сведения в систему

Не откладывать операцию на последний день.

Шаг 9. Проверить вторую волну продукции

Сопоставить свои РУ и коды с новым перечнем.

Шаг 10. Разделить остатки

Отдельно учитывать товары со сроком годности и сроком службы.

Чек-лист по второй волне маркировки

Вопрос	Что проверить
Есть ли действующее РУ?	Проверить государственный реестр
Совпадает ОКПД 2?	Сверить с ПП №894
Совпадает НКМИ?	Проверить код вида медизделия
Для импорта совпадает ТН ВЭД?	Проверить классификацию
Дата производства	Определить новый товар или остаток
Дата ввоза	Проверить переходный режим
Срок годности или службы	Определить режим остатков
Код нанесён?	Проверить потребительскую упаковку
Товар введён в оборот?	Проверить цифровой статус
ЭДО настроено?	Подготовиться к следующим этапам

FAQ: маркировка медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

Какой документ ввёл новые требования?

Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2026 года №375, которым внесены изменения в ПП №894.

Когда изменения начали действовать?

Ключевые этапы стартовали с 1 сентября 2026 года.

Что нужно сделать производителю до 1 октября?

Производитель, зарегистрированный в системе до 1 сентября 2026 года, должен передать КПП по месту осуществления деятельности и GUID адресного объекта ФИАС.

ИП должен указывать КПП?

Нет. Для индивидуальных предпринимателей КПП не указывается.

Нужно ли ИП указывать ФИАС?

Для идентификатора ФИАС аналогичного исключения в норме нет.

Что такое GUID ФИАС?

Уникальный системный идентификатор официального адресного объекта.

Где его найти?

На официальном сервисе ФИАС ФНС России.

Что делать, если производство переехало?

Необходимо проверить корректность сведений во всех регуляторных системах. При изменении КПП или ФИАС обновлённые сведения в систему маркировки представляются в течение 10 рабочих дней.

Какие изделия начали маркировать с 1 сентября?

Вторая волна включает дыхательную терапевтическую аппаратуру, инкубаторы для новорождённых, шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, филлеры, косметологические нити, медицинские маски и другие изделия в пределах установленных кодов.

Достаточно ли совпадения названия товара?

Нет. Необходимо проверять ОКПД 2, ТН ВЭД, НКМИ и регистрационное удостоверение.

Нужно ли передавать сведения о всех продажах второй волны уже с 1 сентября 2026 года?

Нет. Для этой группы действует поэтапный график. Полноценная передача данных об обороте начинается с 1 сентября 2027 года.

Когда начинается вывод второй волны из оборота?

С 1 марта 2027 года.

Можно ли продавать старые остатки без кодов?

Для продукции, находившейся в обороте до 1 сентября 2026 года, предусмотрены переходные правила. Они зависят от того, имеет товар срок годности или срок службы.

До какого срока можно продавать старое оборудование со сроком службы?

В общем случае по 28 февраля 2027 года включительно либо необходимо промаркировать его в этот период.

Что происходит с 1 марта 2027 года?

В общем случае оборот немаркированных старых остатков второй волны со сроком службы запрещается, а для новых категорий начинается обязательная передача сведений о выводе из оборота.

Что делать с товаром со сроком годности?

Переходные остатки можно реализовывать без маркировки до истечения срока годности либо промаркировать по 31 августа 2027 года.

Можно ли ввозить немаркированную продукцию в сентябре?

Для определённых партий, приобретённых до 1 сентября 2026 года, предусмотрен переходный режим до 30 сентября включительно. После таможенного выпуска товар необходимо промаркировать до предложения к реализации.

Что меняется с 1 октября?

Заканчивается соответствующий переходный период импорта немаркированных товаров второй волны.

Нужно ли для маркировки включаться в реестр Минпромторга?

Нет. ПП №719 и «Честный знак» регулируют разные вопросы.

Заменяет ли Data Matrix регистрационное удостоверение?

Нет. РУ и маркировка выполняют разные функции.

Нужно ли маркировать немедицинскую маску?

Необходимо определить её фактический правовой статус и классификацию. Правила маркировки медицинских изделий нельзя автоматически распространять на любую маску.

Как «МинпромХелп» помогает производителям медицинской продукции

После изменений сентября 2026 года производителю приходится одновременно контролировать несколько регуляторных контуров.

Ошибка часто возникает не внутри одного документа, а на стыке систем.

Например:

• РУ выдано на одну модель;
• в «Честный знак» заведена другая модификация;
• ОКПД 2 выбран слишком широко;
• в ГИСП указан другой адрес;
• фактическая площадка переехала;
• маркировочный код используется для товара, который не соответствует заявленной карточке.

Компания «МинпромХелп» помогает определить регуляторную карту продукции и проверить:

• является ли товар медицинским изделием;
• какое регистрационное удостоверение применяется;
• какие ОКПД 2 и НКМИ относятся к продукции;
• распространяется ли на товар новая маркировка;
• соответствуют ли сведения о производителе и площадке документации;
• требуется ли подтверждение российского производства по ПП №719;
• какие документы необходимо согласовать между собой.

Для производителей, которые одновременно планируют участие в государственных закупках, дополнительно стоит проверять реестровый статус продукции и требования национального режима.

Подробнее о документах медицинского рынка можно прочитать в статье «Какие товары требуют регистрационного удостоверения в 2026 году».

Что важно сделать прямо сейчас

По состоянию на сентябрь 2026 года производителям медицинских изделий не стоит откладывать новые требования до последних дней месяца.

Минимальный план действий выглядит так:

1. проверить роль производителя в «Честном знаке»;
2. определить КПП производственной площадки;
3. найти GUID адреса в ФИАС;
4. сверить адрес с регистрационной документацией;
5. передать сведения до 1 октября;
6. проверить все РУ на предмет попадания продукции во вторую волну;
7. проанализировать остатки на 1 сентября;
8. отдельно проверить импортные поставки сентября;
9. подготовить ЭДО и учёт к следующим этапам 2027 года.

Если предприятие выпускает несколько десятков или сотен моделей, такую проверку лучше вести не по торговым названиям, а по реестру РУ, ОКПД 2 и кодам НКМИ.

Вывод

С 1 сентября 2026 года регулирование маркировки медицинских изделий перешло на новый этап.

Изменения по постановлению Правительства №375 нельзя свести только к расширению списка товаров.

Для российских производителей появилась отдельная обязанность подтвердить место производственной деятельности через два новых реквизита:

• КПП по месту осуществления деятельности;
• GUID адресного объекта в ФИАС.

Производители, зарегистрированные в «Честном знаке» до 1 сентября 2026 года, должны передать эти сведения до 1 октября 2026 года.

Индивидуальные предприниматели освобождены от указания КПП, но не от идентификации производственного адреса.

Одновременно с 1 сентября стартовала новая волна обязательной маркировки. Она затрагивает аппаратуру для дыхательной и кислородной терапии, инкубаторы для новорождённых, шприцы, инфузионные системы, пробирки, медицинские салфетки, маски, филлеры, косметологические нити и ряд других медицинских изделий.

Для них маркировка вводится поэтапно:

• с 1 сентября 2026 года — нанесение кодов и ввод в оборот;
• с 1 марта 2027 года — поэкземплярный вывод из оборота;
• с 1 сентября 2027 года — полноценная передача сведений об обороте.

Для импортных партий установлен отдельный переходный период до 30 сентября 2026 года, а для старых остатков срок дальнейшего обращения зависит от того, имеет медицинское изделие срок годности или срок службы.

Особенно важно не смешивать маркировку с другими процедурами.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает допуск медицинского изделия к обращению.

«Честный знак» обеспечивает цифровую прослеживаемость.

ПП №719 и реестр Минпромторга подтверждают российское производство для предусмотренных законодательством целей.

Эти системы не заменяют друг друга, но всё чаще используют одни и те же сведения о производителе, продукции и производственной площадке.

Поэтому главным риском для добросовестного производителя становится не только отсутствие документа, но и несогласованность данных: разные адреса, разные изготовители, устаревшие регистрационные сведения или неправильная классификация.

До 1 октября предприятиям стоит не просто заполнить два новых поля в «Честном знаке», а провести полноценную сверку производственной площадки с РУ, ФИАС, налоговыми данными и, при наличии, ГИСП.

Нормативные и официальные источники

• Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 №375 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. №894» — официальное опубликование.
• Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 №894 — действующие Правила маркировки медицинских изделий.
• «Честный знак»: сроки и этапы запуска маркировки медицинских изделий.
• «Честный знак»: правила переходного ввоза медицинских изделий.
• Федеральная информационная адресная система ФНС России.