Если статья описывает вашу ситуацию, мы можем взять на себя проверку документов, подготовку комплекта, подачу и ответы на замечания экспертизы.
С 1 декабря 2026 года для фармацевтических производителей меняется порядок подтверждения полного цикла производства лекарственных препаратов при применении национального режима в закупках. Постановление Правительства РФ от 3 августа 2026 года №969 закрепляет переход к реестровой модели: в предусмотренных документом случаях подтверждением всех стадий производства российского препарата станет номер записи в реестре российской промышленной продукции, содержащей сведения не менее чем о 100 баллах. Постановление официально опубликовано 6 августа 2026 года.
Для фармкомпаний это важное изменение. Наличие российского производства само по себе недостаточно для использования нового механизма полного цикла: нужно правильно отразить производство в реестре Минпромторга и обеспечить необходимый уровень подтвержденной локализации.
Что изменяет ПП №969 для производителей лекарств
ПП №969 корректирует Постановление Правительства РФ №1875, регулирующее национальный режим при государственных и корпоративных закупках. Само ПП №1875 действует с 2025 года и устанавливает запреты, ограничения и преимущества для российских товаров и продукции государств ЕАЭС.
С 1 декабря 2026 года при подтверждении того, что все стадии производства лекарственного препарата осуществляются на территории государств ЕАЭС, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, применяется новый подход.
Для российского препарата необходимо указывать номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции, в которой содержится информация как минимум о 100 баллах, начисленных за соответствие требованиям ПП №719 к лекарственным препаратам. Для продукции другого государства ЕАЭС используется запись Евразийского реестра промышленных товаров с аналогичным уровнем подтверждения.
| Что проверяется | До нового этапа | С 1 декабря 2026 года |
|---|---|---|
| Российское происхождение | по действующим механизмам ПП №1875 | ключевое значение получает реестровая запись |
| Полный цикл производства | комплект предусмотренных подтверждений | реестровая запись с необходимыми сведениями |
| Баллы локализации | зависят от применимых требований ПП №719 | для подтверждения полного цикла — не менее 100 баллов |
| Производство субстанции | учитывается при подтверждении стадий | включая синтез молекулы действующего вещества |
| Конкретная серия | не во всех механизмах является определяющей | для отдельных преимуществ проверяется подтвержденная серия |
Именно поэтому формулировка «с декабря каждому лекарству понадобится 100 баллов» некорректна. ПП №969 связывает этот показатель с подтверждением всех стадий производства в рамках национального режима закупок.
Какие лекарственные препараты затрагивает требование 100 баллов
Изменения необходимо рассматривать вместе с позицией 433 приложения №2 к ПП №1875. В обновленной редакции под ней понимаются лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 18 декабря 2025 года №3867-р.
Отдельные правила предусмотрены для стратегически значимых лекарственных средств. Новый перечень СЗЛС утвержден распоряжением Правительства РФ от 23 апреля 2026 года №942-р и разделен на соответствующие группы, которые по-разному учитываются при применении национального режима.
Что означает полный цикл
ПП №969 прямо акцентирует внимание на осуществлении всех стадий производства, в том числе на синтезе молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций. Поэтому простой выпуск готовой лекарственной формы или упаковка препарата не равнозначны подтверждению полного цикла в смысле новых закупочных правил.
Для производителя становятся критичными:
- правильная позиция продукции в ПП №719;
- подтвержденные технологические операции;
- информация о производстве фармацевтической субстанции;
- достаточное количество баллов локализации;
- корректная запись в реестре Минпромторга;
- соответствие данных реестра фактически производимому препарату.
Подробнее о базовых требованиях можно прочитать в материалах МинпромХелп: лекарственные средства — реестр и лицензирование, фармацевтика и регулирование Минпромторга, реестр медицинской и фармацевтической продукции и разбор ПП №719.
Переходный период: что будет со старыми записями
ПП №969 предусмотрело переходный механизм. Для товаров позиции 433 реестровые записи российского промышленного реестра, сформированные по 30 ноября 2026 года включительно, могут использоваться для подтверждения российского происхождения в закупках, извещения или приглашения по которым размещены либо контракты с единственным поставщиком заключены по 30 апреля 2027 года включительно.
Это важное исключение, но его не стоит трактовать как автоматическое продление всех старых условий до мая 2027 года. Переходное положение относится к использованию ранее сформированных записей для подтверждения происхождения в прямо предусмотренных закупках.
Производителю поэтому необходимо различать две даты:
30 ноября 2026 года — последний день для формирования записи, попадающей под соответствующий переходный механизм;
30 апреля 2027 года — предельная дата закупок, для которых такие записи могут использоваться в установленном ПП №969 порядке.
Подтвержденная серия становится отдельным фактором
Еще одно существенное изменение касается стратегически значимых препаратов. С 1 декабря 2026 года для отдельных механизмов преимущества будет иметь значение наличие на официальном ресурсе Минпромторга сведений хотя бы об одной произведенной серии препарата либо препарата с тем же МНН, по которой все стадии производства подтверждены с использованием государственной системы мониторинга оборота маркированных товаров.
Это означает переход от проверки статуса производителя только «на бумаге» к проверке связи между:
производителем → реестровой записью → технологическими стадиями → конкретно произведенной серией.
Если преимущество было получено благодаря подтвержденному полному циклу, в контракте также предусматриваются требования к поставке соответствующего препарата и подтверждению сведений о серии при приемке.
Что фармпроизводителю проверить до 1 декабря 2026 года
В МинпромХелп рекомендуем не ждать начала зимних закупок. Подготовку следует начинать с аудита действующей реестровой записи и фактического производства.
Чек-лист производителя
- Проверить, относится ли препарат к позиции 433 приложения №2 ПП №1875.
- Проверить его наличие в действующем перечне ЖНВЛП.
- Для стратегически значимых препаратов определить раздел перечня СЗЛС по распоряжению №942-р.
- Проверить действующую запись в реестре Минпромторга.
- Посмотреть количество подтвержденных баллов.
- Сопоставить баллы с фактически выполняемыми операциями по ПП №719.
- Проверить доказательства производства фармацевтической субстанции.
- Проверить возможность подтверждения производимой серии через государственные информационные системы.
- При недостатке доказательств подготовить актуализацию до начала применения новых правил.
Также рекомендуем материал национальный режим в закупках в 2026 году и статью о том, как доказать локализацию по ПП №719.
FAQ
Всем российским лекарствам с 1 декабря нужно набрать 100 баллов?
Нет. Требование о 100 баллах применяется при предусмотренном ПП №1875 подтверждении всех стадий производства лекарственного препарата. Оно не означает автоматического требования 100 баллов к любому лекарству во всех ситуациях.
Что подтверждают 100 баллов?
Для российского препарата реестровая запись с информацией не менее чем о 100 баллах используется в новом механизме подтверждения полного цикла производства на территории ЕАЭС.
Старые записи в реестре сразу перестанут работать 1 декабря?
Нет. Для записей, сформированных по 30 ноября 2026 года, установлен специальный переходный порядок для определенных закупок до 30 апреля 2027 года.
Учитывается ли производство фармсубстанции?
Да. ПП №969 прямо включает в понятие полного цикла синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции.
МинпромХелп: проверка фармпродукции перед новыми правилами
ПП №969 усиливает роль реестра Минпромторга для фармацевтических производителей. Теперь важен не только сам факт наличия записи, но и ее содержание: баллы, подтвержденные стадии производства и связь с фактически выпускаемой продукцией.
Компания МинпромХелп помогает производителям проверить требования ПП №719, рассчитать локализацию, подготовить доказательную базу и пройти процедуру включения продукции в реестр российской промышленной продукции.
Если ваша компания выпускает лекарства из перечня ЖНВЛП или СЗЛС, подготовку к требованиям 1 декабря 2026 года целесообразно провести заранее — особенно если продукция участвует в закупках по 44-ФЗ или 223-ФЗ.
Официальные источники:
Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 №969:
https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202608060024
Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 №1875:
https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202412250018
Распоряжение Правительства РФ от 23.04.2026 №942-р — перечень СЗЛС:
https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202604270047
Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2025 №3867-р — перечень ЖНВЛП:
https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202512240041
Постановление Правительства РФ №719:
https://publication.pravo.gov.ru/document/0001201507210008
Нужно применить это к вашей продукции?
Разберем изделие, код ОКПД2/ТН ВЭД, требования реестра, доказательную базу и подготовим понятный план действий.