Лекарственные препараты с импортной фармсубстанцией: можно ли получить российский статус и баллы ПП № 719

Лекарственные препараты с импортной фармсубстанцией: можно ли получить российский статус и баллы ПП № 719

Может ли лекарственный препарат считаться российским, если действующее вещество для его производства закупается в Индии, Китае или другой зарубежной стране? Этот вопрос особенно актуален для фармацевтических предприятий, которые производят готовые лекарственные формы в России, но используют импортные активные фармацевтические субстанции (АФС).

С 1 июля 2026 года для фармацевтической продукции действует обновлённая балльная система локализации по постановлению Правительства РФ от 17.07.2015 № 719. Она разграничивает производство готового лекарственного препарата и производство фармацевтической субстанции.

Использование импортной АФС не означает автоматического отказа во включении готового лекарственного препарата в реестр Минпромторга. При выполнении установленных требований производство готового препарата на территории ЕАЭС может обеспечивать 50 баллов — минимальный показатель, необходимый для подтверждения происхождения фармацевтической продукции по соответствующей позиции ПП № 719.

Однако российский статус лекарственного препарата и подтверждение полного цикла его производства — разные понятия. Для получения 100 баллов необходимо дополнительно подтвердить предусмотренные стадии производства самой фармсубстанции на территории ЕАЭС.

Компания «МинпромХелп» разбирает, какие препараты с импортной АФС могут получить российский статус, как рассчитываются баллы локализации, какие документы необходимо подготовить и какие ограничения возникают при участии в государственных закупках с 1 декабря 2026 года.

Можно ли включить лекарство с импортной фармсубстанцией в реестр Минпромторга

Требования к лекарственным препаратам установлены разделом VIII приложения к постановлению Правительства РФ № 719 в редакции постановления от 10.09.2025 № 1392.

Действие обновлённых правил первоначально планировалось с 1 января 2026 года, но постановлением Правительства РФ от 30.12.2025 № 2225 их вступление в силу перенесли на 1 июля 2026 года.

Для готовых лекарственных препаратов раздел VIII предусматривает два самостоятельных блока локализации:

• Производство готового лекарственного препарата на территории государств ЕАЭС — 50 баллов.
• Производство фармацевтической субстанции с выполнением предусмотренных технологических процессов на территории ЕАЭС — дополнительные 50 баллов.

При этом лекарственный препарат должен быть зарегистрирован в установленном порядке в соответствии с законодательством России и (или) ЕАЭС.

Следовательно, производитель может подтвердить минимально необходимое количество баллов за производство готового препарата, даже если используемая АФС имеет иностранное происхождение.

Но наличие российской производственной площадки и регистрационного удостоверения ещё не означает автоматического выполнения требований ПП № 719. Необходимо доказать фактическое производство готового лекарственного препарата.

Пример: российские таблетки из импортной АФС

Предположим, фармацевтическое предприятие закупает активную фармацевтическую субстанцию у производителя из Индии.

На российском заводе выполняются:

• Подготовка и дозирование исходных компонентов.
• Смешивание АФС со вспомогательными веществами.
• Предусмотренные технологией операции гранулирования или иной обработки смеси.
• Таблетирование.
• Контроль качества готового препарата.
• Первичная и вторичная упаковка.

Если фактически выполняемая совокупность операций соответствует критерию производства готового лекарственного препарата, предприятие может подтвердить 50 баллов по ПП № 719.

При этом импортная АФС не даёт дополнительных баллов за её производство в ЕАЭС.

Итог: препарат может соответствовать требованиям российского происхождения, но не будет считаться лекарственным препаратом с подтверждённым полным циклом производства только на основании локализации готовой формы.

Если в России выполняется только упаковка импортного лекарства

Другой пример: предприятие закупает за рубежом уже произведённый готовый лекарственный препарат и осуществляет только его вторичную упаковку в России.

В такой ситуации нельзя автоматически начислить 50 баллов за производство готовой лекарственной формы.

Необходимо определить, действительно ли на территории ЕАЭС осуществляется производство готового лекарственного препарата в понимании применимого требования ПП № 719.

Фасовка, маркировка или переупаковка не должны необоснованно приравниваться к полноценному производственному процессу.

Именно поэтому перед подачей документов требуется анализ технологической схемы, промышленного регламента и фактически выполняемых операций.

50 или 100 баллов по ПП № 719: как рассчитывается локализация лекарств

Балльная система введена постановлением Правительства РФ № 1392. Она позволяет разграничивать разные уровни глубины производства фармацевтической продукции.

Сравнение лекарственных препаратов с импортной и локализованной АФС

Примеры отражают типовые модели. Для конкретного препарата необходимо учитывать регистрационные сведения, производственные площадки и документальное подтверждение технологических стадий.

Почему для российского статуса могут быть достаточны 50 баллов

Постановление № 719 устанавливает минимальный балльный показатель для фармацевтической продукции раздела VIII — не менее 50 баллов за предусмотренные технологические процессы, осуществляемые на территории ЕАЭС.

Таким образом, производство готового лекарственного препарата может обеспечить требуемый показатель без одновременного производства АФС в ЕАЭС.

Однако следует учитывать условия конкретной процедуры подтверждения и применимость российского или евразийского промышленного реестра. Факт изготовления продукции в одном из государств ЕАЭС сам по себе не означает автоматического внесения её в российский реестр без предусмотренного оформления.

За что начисляются дополнительные 50 баллов

Дополнительные баллы предусмотрены за производство АФС на территории ЕАЭС с выполнением необходимых технологических процессов.

Для химически синтезируемых субстанций значимыми являются производство промежуточных продуктов и (или) получение неочищенной фармацевтической субстанции в соответствии с установленными критериями.

Для субстанций из природных источников учитываются предусмотренные операции выделения вещества.

Для биологических субстанций предусмотрены специальные процессы, в том числе создание и поддержание банков клеток или вирусов, ферментация, выделение и очистка.

Сведения о выполненных стадиях необходимо подтверждать соответствующей производственной документацией.

Приказ Минпромторга России от 13.01.2026 № 33 содержит методические рекомендации по оценке технологических процессов. В частности, они помогают различать химический синтез, необходимый для локализации АФС, и отдельные заключительные операции, которые сами по себе не подтверждают необходимую глубину производства.

Поэтому проведение в России очистки или сушки импортной АФС не означает автоматического начисления дополнительных 50 баллов.

Что изменится с 1 декабря 2026 года для препаратов с импортной АФС

Один из наиболее существенных коммерческих вопросов связан с государственными закупками.

С 1 декабря 2026 года вступают в силу отдельные положения постановления Правительства РФ от 03.08.2026 № 969, изменяющие национальный режим закупок лекарственных препаратов по постановлению № 1875.

Для предусмотренных категорий стратегически значимых лекарственных препаратов особое значение приобретает подтверждение полного цикла производства.

Когда требуются 100 баллов локализации

Для подтверждения выполнения всех стадий производства в ЕАЭС в рамках специальных закупочных механизмов используется:

• Номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции с информацией не менее чем о 100 баллах.
• Либо номер записи из евразийского реестра промышленных товаров с аналогичным предусмотренным уровнем подтверждения.

Кроме того, для применения специального механизма к лекарствам из раздела I перечня стратегически значимых лекарственных средств значение имеет размещение информации о подтверждённой произведённой серии.

Подтверждение соответствующих производственных стадий серии связано с государственной системой маркировки и мониторинга оборота товаров.

Важно: требование 100 баллов нельзя распространять на все зарегистрированные лекарства без исключения. Оно применяется для конкретных закупочных механизмов, установленных ПП № 1875 и изменениями по ПП № 969.

Подробнее об этом — в статье «ПП № 969: 100 баллов для лекарств с 1 декабря 2026 года».

Может ли препарат с импортной АФС участвовать в государственных закупках

Да. Само наличие импортной АФС не устанавливает универсальный запрет на участие готового лекарственного препарата во всех государственных закупках.

Однако условия допуска и результаты применения национального режима зависят от категории препарата, предмета закупки, требований заказчика и наличия конкурирующих предложений.

Для определённых стратегически значимых лекарств предусмотрена ситуация, когда предложение препарата, произведённого в ЕАЭС, но не имеющего подтверждённого полного цикла, приравнивается к предложению иностранного товара при наличии соответствующей заявки с препаратом полного цикла.

Это может существенно повлиять на конкурентоспособность производителя, который использует импортную АФС.

При этом юридически важно различать фактическую страну происхождения лекарства и специальное приравнивание заявки к иностранной для целей конкретного закупочного механизма.

Переходный период до 30 апреля 2027 года

ПП № 969 также предусматривает переходные правила для отдельных реестровых записей, сформированных не позднее 30 ноября 2026 года.

Для предусмотренных закупок до 30 апреля 2027 года включительно допускается применение таких записей без сведений о баллах в установленных постановлением случаях.

Это не означает автоматического продления действия всех старых документов или освобождения любого препарата от требований локализации.

Производителю необходимо проверить дату формирования реестровой записи, её действительность и конкретный механизм закупки.

Какие документы нужны для подтверждения российского статуса лекарства с импортной АФС

При подготовке к включению готового лекарственного препарата в реестр Минпромторга необходимо подтвердить именно те технологические процессы, за которые заявитель рассчитывает получить баллы.

Если АФС импортная, основной акцент делается на фактическом производстве готового лекарственного препарата на территории ЕАЭС.

Для этого необходимо подготовить и согласовать регистрационные, технологические и производственные документы.

Практический перечень документов

Это перечень для предварительного аудита, а не универсальный список обязательных приложений для всех заявителей. Состав документов зависит от действующей процедуры и категории обращающейся организации.

Как подтвердить использование импортной фармсубстанции

Для производителя важно обеспечить соответствие фактически используемой АФС регистрационным и технологическим документам готового лекарственного препарата.

Рекомендуется проверить:

• Наименование и изготовителя АФС.
• Зарегистрированный источник действующего вещества, если применимо.
• Соответствие спецификаций и показателей качества.
• Документы о поступлении АФС.
• Производственный учёт использованных партий.
• Связь партий АФС с сериями готового лекарственного препарата.

Само наличие иностранной АФС не следует скрывать или заменять формулировкой «российское сырьё», если для этого нет подтверждений.

Наоборот, корректное разграничение импортных и локализованных стадий позволяет подготовить доказательную базу без необоснованного начисления баллов.

Документ о стадиях производства и переход на новый реестр

Для фармацевтической продукции ПП № 719 предусматривает специальное подтверждение технологических стадий.

В 2026 году Минпромторг утвердил приказ № 4746, регулирующий предоставление государственной услуги по выдаче документа о стадиях производства лекарственного средства.

С 1 декабря 2026 года Федеральный закон от 04.08.2026 № 331-ФЗ предусматривает переход на реестровую модель документа о стадиях производства.

Постановление Правительства РФ от 02.10.2026 № 1283 устанавливает соответствующие полномочия Минпромторга по ведению нового реестра.

Поэтому при подаче после 1 декабря необходимо проверять окончательно утверждённый порядок внесения сведений и применяемую электронную процедуру.

Производителю с импортной АФС особенно важно, чтобы в подтверждающих сведениях корректно отражались именно локализованные стадии изготовления готового препарата.

Как производителю с импортной АФС подготовиться к включению лекарства в реестр

Перед началом процедуры рекомендуется оценить фактическую производственную модель и определить, сколько баллов предприятие может подтвердить документально.

Пошаговый алгоритм

1. Определить классификацию лекарственного препарата. Проверить код ОКПД2 и применимость позиции раздела VIII ПП № 719.
2. Проверить регистрационное удостоверение. Установить действующие сведения о препарате, производителях и производственных площадках.
3. Определить происхождение АФС. Выяснить, где выполняются основные стадии её производства.
4. Зафиксировать стадии изготовления готовой формы. Установить, какие операции выполняются в России или другом государстве ЕАЭС.
5. Проверить возможность начисления 50 баллов. Сопоставить технологический процесс с требованиями ПП № 719.
6. Оценить перспективу достижения 100 баллов. При необходимости проверить возможности локализации производства АФС.
7. Сформировать доказательную базу. Подготовить промышленный регламент, технологические схемы, документы о сериях и другие применимые материалы.
8. Оформить подтверждение производственных стадий. Использовать установленную на дату обращения процедуру.
9. Определить порядок включения в промышленный реестр. Проверить применимость реестра российской промышленной продукции и необходимых электронных сервисов.
10. Проверить закупочную стратегию. Установить, распространяются ли на препарат специальные условия ПП № 1875 и ПП № 969.

Предварительный аудит особенно важен для контрактных производителей, компаний с несколькими производственными площадками и предприятий, использующих различные источники фармацевтических субстанций.

Что делать, если предприятие хочет перейти с 50 на 100 баллов

Если готовая лекарственная форма уже производится в России и подтверждена соответствующими документами, увеличение локализации связано прежде всего с производством самой АФС на территории ЕАЭС.

Возможные производственные решения:

• Организация собственного производства фармацевтической субстанции.
• Привлечение контрактного изготовителя АФС на территории ЕАЭС.
• Переход на соответствующую фармсубстанцию, производство которой в ЕАЭС подтверждено необходимыми документами.
• Актуализация производственных и регистрационных документов при изменении источника АФС.
• Подтверждение технологических стадий действующего вещества в предусмотренном порядке.

Важно: покупка АФС у российской торговой компании сама по себе не подтверждает производство действующего вещества в ЕАЭС. Необходимо установить фактического изготовителя и выполняемые технологические стадии.

Отдельно следует оценить регуляторные последствия изменения изготовителя АФС: такое изменение может требовать действий по линии регистрации лекарственного препарата независимо от процедуры ПП № 719.

Типичные ошибки при расчёте баллов локализации

Отдельные вопросы контроля реестровых записей рассмотрены в статье «Лекарства могут исключать из реестра Минпромторга с 2027 года: что меняется с документами о стадиях производства». При использовании этого материала необходимо учитывать, что часть описанных в нём изменений на момент публикации имела статус проекта.

Частые вопросы о лекарствах с импортной фармсубстанцией

Может ли российский завод получить реестровую запись на препарат с индийской АФС?

Да, такая возможность существует. Если предприятие выполняет предусмотренное производство готового лекарственного препарата и соблюдает остальные требования ПП № 719, оно может подтвердить 50 баллов независимо от иностранного происхождения АФС.

Сколько баллов дают за производство готовой лекарственной формы?

Раздел VIII ПП № 719 предусматривает 50 баллов за производство готового лекарственного препарата на территории государств ЕАЭС при выполнении соответствующих условий.

Можно ли получить 100 баллов, если фармсубстанция импортная?

Если сама АФС производится за пределами ЕАЭС и предусмотренные стадии её производства в ЕАЭС не выполняются, оснований для начисления дополнительных 50 баллов за локализацию АФС нет. Следовательно, только локальное производство готовой формы не обеспечивает 100 баллов.

Считается ли препарат российским, если импортная АФС закуплена у российского поставщика?

Происхождение АФС определяется её фактическим производством, а не местом регистрации продавца. При этом готовый лекарственный препарат может отдельно соответствовать требованиям российского происхождения за счёт предусмотренного производства готовой формы.

Можно ли участвовать в государственных закупках с 50 баллами?

Возможность участия зависит от конкретной закупки и применимого национального режима. Наличие 50 баллов не означает универсального запрета на участие, но для отдельных стратегически значимых препаратов с 1 декабря 2026 года предусмотрены преимущества подтверждённого полного цикла.

Нужно ли оформлять документ о стадиях производства, если есть GMP?

Документ о соответствии GMP не заменяет подтверждение технологических стадий по требованиям ПП № 719. Необходимо использовать предусмотренный порядок подтверждения производства.

Можно ли получить дополнительные 50 баллов за очистку импортной АФС в России?

Не автоматически. Для химически синтезируемой АФС необходимо установить выполнение значимых производственных процессов в соответствии с ПП № 719 и методическими рекомендациями Минпромторга № 33. Одна заключительная очистка готового импортного вещества в общем случае не равнозначна локализации его производства.

Что делать, если у препарата уже есть старая реестровая запись?

Необходимо проверить дату её формирования, действительность, наличие сведений о баллах, подтверждающий документ о стадиях производства и применимость переходных положений. Для ряда записей установлен специальный переходный порядок до 30 апреля 2027 года в рамках предусмотренных закупок.

Помощь МинпромХелп при включении лекарств с импортной АФС в реестр Минпромторга

Использование импортной фармацевтической субстанции не всегда препятствует подтверждению российского происхождения готового лекарственного препарата.

Однако производителю необходимо правильно определить подтверждаемые технологические стадии, оценить реальный уровень локализации и подготовить документы, соответствующие требованиям ПП № 719.

Компания «МинпромХелп» оказывает консультационное и документальное сопровождение предприятий по вопросам включения промышленной продукции в реестр Минпромторга.

Мы помогаем:

• Определить применимость требований ПП № 719 к конкретному препарату.
• Проверить возможность подтверждения 50 баллов при импортной АФС.
• Оценить технологическую схему производства готового лекарственного препарата.
• Выявить недостатки в подтверждающих документах и сведениях о производственных площадках.
• Определить условия получения дополнительных 50 баллов за локализацию АФС.
• Подготовить перечень документов для подтверждения производственных стадий.
• Оценить последствия уровня локализации для государственных закупок.
• Организовать сопровождение применимой реестровой процедуры с участием профильных специалистов.

Производите лекарственные препараты в России, но используете импортные фармацевтические субстанции?

Направьте нам наименование препарата, сведения о регистрационном удостоверении, информацию об изготовителе АФС, перечень производственных площадок и описание выполняемых технологических операций.

Поможем предварительно определить, возможно ли подтверждение российского происхождения, какие баллы можно обосновать и какие документы необходимо подготовить.

Получить консультацию можно на официальном сайте компании «МинпромХелп».

Дополнительно рекомендуем обзор направления «Минпромторг для фармацевтической промышленности». При подготовке документов следует руководствоваться актуальной нормативной базой 2026 года.

Нормативные и официальные источники

• Раздел VIII постановления Правительства РФ № 719 — требования к фармацевтической продукции, 50 баллов за готовый препарат и 50 баллов за производство АФС.
• Постановление Правительства РФ от 10.09.2025 № 1392 — введение балльной системы локализации лекарственных препаратов.
• Постановление Правительства РФ от 30.12.2025 № 2225 — перенос применения обновлённых требований фармацевтического раздела на 1 июля 2026 года.
• Приказ Минпромторга России от 13.01.2026 № 33 — методические рекомендации по оценке технологических процессов производства лекарственных средств.
• Приказ Минпромторга России от 11.09.2026 № 4746 — административный регламент выдачи документа о стадиях производства лекарственного средства.
• Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 № 969 — изменения национального режима при закупках лекарственных препаратов с 1 декабря 2026 года.
• Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 — правила национального режима в государственных и регулируемых закупках.
• Федеральный закон от 04.08.2026 № 331-ФЗ — переход к реестровой модели документов о стадиях производства лекарственных средств.
• ГИСП: реестр российской промышленной продукции — проверка соответствующих реестровых записей.