Лекарства могут исключать из реестра Минпромторга с 1 мая 2027 года: что меняется с документами о стадиях производства

Минпромторг готовит очередное изменение правил подтверждения российского происхождения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Проект постановления от 11 августа 2026 года предлагает с 1 мая 2027 года ввести новое основание для исключения фармацевтической продукции из реестра российской промышленной продукции.

Суть изменения на первый взгляд выглядит технической: если в специальном реестре документов о стадиях производства больше нет сведений о документе, на основании которого лекарственный препарат был включен в реестр Минпромторга, реестровая запись промышленной продукции сможет быть исключена.

Однако для фармацевтических производителей последствия значительно серьезнее.

С июля 2026 года документ, подтверждающий стадии технологического процесса производства лекарственного средства на территории ЕАЭС, уже стал одним из ключевых документов для подтверждения российского происхождения фармацевтической продукции по Постановлению Правительства РФ №719.

Теперь государство постепенно связывает между собой два реестра:

реестр документов о стадиях производства лекарств → реестр российской промышленной продукции.

Если первая запись перестает существовать или теряет действующий статус, производитель потенциально рискует потерять и вторую.

Это принципиально меняет отношение к документу о стадиях производства. Его нельзя будет рассматривать только как документ, который однажды получают для первоначального включения лекарства в реестр Минпромторга.

Производителю придется контролировать его на протяжении всего срока действия реестровой записи:

• действует ли документ о стадиях производства;
• соответствует ли ему фактическая производственная схема;
• совпадают ли заявленные производственные площадки;
• передаются ли необходимые сведения о выпускаемых сериях;
• не изменились ли стадии производства;
• не истекает ли срок действия документа раньше реестровой записи Минпромторга.

При этом проект от 11 августа пока не принят. По состоянию на 1 сентября 2026 года речь идет о планируемом изменении ПП №719. Если документ будет утвержден в опубликованной редакции, новое основание исключения начнет применяться с 1 мая 2027 года.

Одновременно уже принят Федеральный закон №331-ФЗ, который с 1 декабря 2026 года переводит документ о стадиях производства в полноценную реестровую модель. Минпромторг также подготовил проекты порядка ведения такого реестра и нового административного регламента.

Таким образом, в фармацевтической отрасли формируется единая цифровая цепочка подтверждения происхождения препарата.

Компания «МинпромХелп» разобрала, как она должна работать, почему лекарство сможет потерять реестровую запись даже до окончания первоначально установленного срока, какие стадии производства нужно подтверждать и что фармпроизводителям необходимо проверить до 2027 года.

Что именно предлагает изменить Минпромторг с 1 мая 2027 года

Проект постановления Правительства РФ подготовлен Минпромторгом России 11 августа 2026 года.

Документ точечно изменяет Правила формирования и ведения реестра российской промышленной продукции, утвержденные в рамках ПП №719.

Предлагается внести изменения в два пункта Правил.

Первое изменение касается пункта 34.

Сейчас Минпромторг может исключать реестровую запись, если выявлено несоответствие промышленной продукции установленным требованиям российского происхождения или критериям определения страны происхождения.

Проект предлагает дополнить эту конструкцию еще одним случаем:

отсутствием в реестре документов о стадиях производства сведений о документе, на основании которого была сформирована реестровая запись российской промышленной продукции.

Второе изменение касается пункта 41.

В нем перечисляются самостоятельные основания, по которым Минпромторг исключает промышленную продукцию из реестра.

Предлагается добавить новый подпункт «з» с тем же основанием — отсутствием в реестре документов о стадиях производства соответствующего документа.

Таким образом, связь двух информационных систем будет закреплена непосредственно в ПП №719.

Упрощенно механизм можно представить так:

документ о стадиях производства действителен → лекарство может сохранять основание для нахождения в реестре Минпромторга;

сведения о документе исчезли из специального реестра → возникает основание для исключения промышленной реестровой записи.

Здесь важно слово «основание».

Проект не означает, что с 1 мая 2027 года все действующие фармацевтические записи автоматически будут удалены или что каждое техническое несоответствие мгновенно приведет к исключению.

Он дает Минпромторгу юридический механизм связать существование промышленной реестровой записи с действительностью документа о стадиях производства.

Почему такое изменение вообще понадобилось

Причину невозможно понять без реформы фармацевтического раздела ПП №719, начавшейся еще в 2025 году.

Постановлением Правительства РФ от 10 сентября 2025 года №1392 была полностью перестроена система подтверждения российского происхождения фармацевтической продукции.

Первоначально новые правила предполагалось запустить с 1 января 2026 года.

Позднее Постановлением Правительства РФ №2225 срок перенесли на 1 июля 2026 года.

С этой даты для раздела VIII ПП №719 действует новая модель.

Главный принцип:

российское происхождение лекарственного препарата определяется через фактически выполняемые на территории ЕАЭС стадии технологического процесса производства.

Для подтверждения этих стадий используется специальный документ Минпромторга.

Раньше связь между самим документом и уже сформированной промышленной реестровой записью была прописана не полностью.

Например, лекарство могло попасть в реестр на основании действующего документа о стадиях производства, после чего возникал вопрос:

что происходит с записью ПП №719, если основание, на котором она сформирована, впоследствии прекращает действовать?

Проект от 11 августа 2026 года как раз закрывает этот нормативный пробел.

Поэтому изменение нельзя рассматривать изолированно. Оно является следующим этапом реформы фармацевтической локализации.

Как ПП №719 подтверждает российское происхождение лекарств с июля 2026 года

Раздел VIII приложения к ПП №719 охватывает две крупные категории:

• лекарственные препараты, сыворотки и вакцины;
• фармацевтические субстанции.

Для лекарственных препаратов используются, в частности, позиции из групп ОКПД 2:

• 21.10.51;
• 21.20.1;
• 21.20.21;
• 21.20.23.

Для фармацевтических субстанций используется группа из 21.10, за исключением отдельных позиций.

Основной минимальный показатель — 50 баллов.

Фармацевтическая продукция из раздела VIII может быть отнесена к российской промышленной продукции, если для конкретной единицы продукции набрано не менее 50 баллов за предусмотренные технологические процессы, выполняемые на территории государств ЕАЭС.

50 баллов за производство готового лекарственного препарата

Для лекарственного препарата производство готовой лекарственной формы на территории государств — членов ЕАЭС дает 50 баллов.

Следовательно, для базового подтверждения происхождения конкретного препарата не всегда требуется одновременно локализовать производство активной фармацевтической субстанции.

Это важное отличие ПП №719 от понятия полного производственного цикла.

Еще 50 баллов может давать производство фармацевтической субстанции

Для фармацевтической субстанции набор операций зависит от способа ее получения.

ПП №719 выделяет несколько технологических сценариев:

• химический синтез;
• выделение из природных источников;
• биологические процессы.

При подтверждении необходимых стадий такого производства на территории ЕАЭС соответствующая технологическая часть оценивается еще в 50 баллов.

Поэтому препарат, у которого на территории ЕАЭС выполняется и производство готовой лекарственной формы, и требуемая стадия производства АФС, потенциально имеет более глубокий уровень локализации, чем препарат, у которого локализована только готовая форма.

Что такое документ о стадиях производства

Документ о стадиях производства — один из центральных элементов новой фармацевтической системы ПП №719.

Он подтверждает, какие именно стадии технологического процесса конкретного лекарственного средства выполняются на территориях государств ЕАЭС.

Это не сертификат GMP и не обычная лицензия на производство лекарственных средств.

Также он не заменяет государственную регистрацию лекарственного препарата.

Задача документа — зафиксировать производственную цепочку для целей подтверждения происхождения и применения механизмов промышленной политики.

В нем связываются:

• торговое наименование;
• лекарственная форма;
• дозировка, когда применимо;
• МНН или иное наименование;
• регистрационное удостоверение;
• держатель регистрационного удостоверения;
• фармацевтическая субстанция;
• способ ее получения;
• стадии производства;
• конкретные производственные площадки.

Для каждой стадии может иметь значение не просто страна, но и:

• название производственной площадки;
• адрес;
• конкретная операция.

Поэтому документ фактически является технологическим паспортом происхождения лекарства для целей ПП №719.

С 1 декабря 2026 года документ превращается в реестровую запись

Еще одно важное изменение связано с Федеральным законом от 4 августа 2026 года №331-ФЗ.

Он вступает в соответствующей части в силу 1 декабря 2026 года и переводит систему документов о стадиях производства в реестровую модель.

В Федеральном законе №61-ФЗ появляется определение документа о стадиях производства как записи в специальном реестре.

То есть вместо логики:

«Минпромторг выдал отдельный документ»

система переходит к логике:

«Минпромторг сформировал официальную запись в реестре документов о стадиях производства».

Для реализации этой модели в августе 2026 года подготовлены два проекта подзаконных документов:

• порядок ведения реестра документов о стадиях производства;
• новый административный регламент предоставления соответствующей государственной услуги.

В опубликованных проектах предусмотрено их вступление в силу с 1 декабря 2026 года.

Таким образом, к маю 2027 года предполагается уже полноценная работа новой системы.

Какие сведения будет содержать реестр документов о стадиях производства

Проект порядка предусматривает достаточно подробную структуру реестровой записи.

В открытой системе предполагается фиксировать как минимум:

• номер реестровой записи;
• номер документа о стадиях производства;
• дату формирования;
• организацию-заявителя;
• ИНН;
• торговое наименование препарата;
• лекарственную форму;
• дозировку;
• МНН или группировочное наименование;
• номер регистрационного удостоверения;
• держателя РУ;
• сведения о производстве фармацевтической субстанции;
• сведения о производстве готового лекарственного препарата;
• страны и адреса производственных площадок;
• статус документа;
• срок действия.

По проекту срок действия реестровой записи документа о стадиях производства не сможет превышать трех лет.

Это совпадает с уже закрепленной в правилах ПП №719 логикой: промышленная реестровая запись, сформированная на основании документа о стадиях производства, действует в пределах срока действия такого документа, но не более трех лет с момента формирования.

Следовательно, производителю придется следить сразу за двумя сроками.

Объект	Что контролировать
Документ о стадиях производства	Статус и срок действия записи в специальном фармацевтическом реестре
Реестровая запись ПП №719	Срок нахождения лекарственного препарата в реестре российской промышленной продукции

Сам факт того, что в карточке промышленной продукции когда-то был указан документ о стадиях производства, больше не должен восприниматься как бессрочное основание.

Как будут связаны два реестра

После реализации всех изменений структура будет выглядеть следующим образом.

Шаг 1. Производитель подтверждает стадии технологического процесса.

Минпромторг проводит предусмотренную экспертизу сведений и документов.

Шаг 2. Формируется запись документа о стадиях производства.

В ней отражаются подтвержденные стадии и производственные площадки.

Шаг 3. На основании документа определяется локализация по разделу VIII ПП №719.

Например, производство готового препарата на территории ЕАЭС дает 50 баллов.

Шаг 4. Производитель подает сведения для реестра российской промышленной продукции.

Для фармацевтической продукции такие заявки рассматривает непосредственно Минпромторг.

Шаг 5. В промышленной реестровой записи фиксируются сведения о документе о стадиях производства и показатель локализации.

Шаг 6. Системы продолжают быть связаны после включения продукции.

Если документ, который послужил основанием для промышленной записи, перестает присутствовать в специальном реестре, с 1 мая 2027 года по проекту возникает самостоятельное основание исключить лекарство из реестра российской промышленной продукции.

Именно шестой шаг является главным нововведением.

Реестровая запись больше не будет полностью «статичной»

В традиционной модели предприятие могло воспринимать включение продукции в реестр примерно так:

прошли экспертизу → получили запись на установленный срок → до даты окончания статус практически закрыт.

Для фармацевтики такая логика становится все менее актуальной.

Фактическое соответствие производственной модели будет иметь значение и после включения лекарства.

Нужно будет контролировать:

• сохранение подтвержденных производственных операций;
• выпуск препарата на заявленных площадках;
• данные о сериях;
• статус документа СП;
• изменения регистрационной документации;
• срок действия документа.

Поэтому фармацевтическая реестровая запись фактически приобретает признаки постоянно поддерживаемого статуса.

По каким причинам документ о стадиях производства может прекратить действовать

Это один из главных практических вопросов.

Сам проект ПП №719 от 11 августа говорит только о последствиях отсутствия сведений о документе в специальном реестре.

Условия работы самого реестра раскрываются в отдельном проекте приказа Минпромторга от 13 августа 2026 года.

Пока и этот документ находится на стадии проекта, поэтому окончательная процедура еще может измениться.

Однако опубликованная модель уже показывает основные риски.

Истечение срока действия

Срок реестровой записи документа СП не сможет превышать трех лет.

Если срок заканчивается, производителю потребуется своевременно получить новое основание.

Нельзя рассчитывать на то, что промышленная запись продолжит существовать сама по себе.

Досрочное прекращение действия

Проект порядка прямо предусматривает возможность прекращения действия записи до окончания ее первоначального срока.

После принятия соответствующего решения запись становится недействительной.

Несоответствие информации о реально производимых сериях

Особенно важный механизм связан с системой мониторинга лекарственных средств.

Проект предусматривает возможность признать документ СП недействительным, если информационные системы показывают ситуацию, когда:

• в данных мониторинга отсутствуют сведения о производстве серии препарата;
• при этом у Росздравнадзора есть сведения о соответствующей серии перед вводом в гражданский оборот;
• на соответствующее лекарственное средство имеется документ СП.

Иными словами, система будет сопоставлять заявление производителя о локальном производстве с данными о реально выпускаемых сериях.

Если по документам продукт должен производиться определенным способом, но цифровой след производства отсутствует, это может стать основанием для прекращения статуса документа.

В проекте предусмотрена серьезная санкция за недостоверную производственную картину

Наиболее жесткое положение проекта порядка касается последствий признания документа СП недействительным по основанию, связанному с отсутствием сведений о производстве серий.

Предлагается установить, что новую запись для:

• идентичного торгового наименования;
• или идентичного лекарственного средства;
• производимого тем же производителем

можно будет сформировать не ранее чем через один год после признания предыдущей записи недействительной.

Пока это проектная норма, но для производителя ее значение трудно переоценить.

Если она сохранится в финальной редакции, ошибка в подтверждении производственной модели может привести не просто к временной приостановке документа, а к длительному периоду невозможности восстановить тот же статус.

А после 1 мая 2027 года потеря документа СП сможет повлечь за собой еще и исключение промышленной продукции из реестра ПП №719.

Получается последовательность:

проблема с подтверждением производства серии → недействительность документа СП → отсутствие основания в реестре документов СП → риск исключения лекарства из реестра Минпромторга → невозможность быстро сформировать новый документ.

Какие производители находятся в зоне повышенного риска

Не все фармацевтические предприятия имеют одинаковую производственную схему.

Наиболее внимательно к реформе следует отнестись нескольким группам компаний.

1. Производители с распределенным производственным циклом

Например:

• АФС производится в одном государстве ЕАЭС;
• готовая форма — в другом;
• первичная упаковка — на третьей площадке;
• вторичная упаковка — у отдельного контрактного производителя.

Чем больше участников в цепочке, тем выше риск несогласованности данных.

2. Лекарства, производство которых локализовано частично

Если на территории ЕАЭС выполняется только производство готовой лекарственной формы, производитель может иметь необходимые 50 баллов для ПП №719.

Но любые изменения площадки ГЛФ способны непосредственно затронуть документ СП.

3. Контрактные производители

Необходимо четко разделять:

• держателя регистрационного удостоверения;
• заявителя;
• фактического производителя;
• производственную площадку;
• представителя заявителя.

Ошибки в договорной и информационной цепочке могут стать критичными.

4. Компании, которые часто меняют производственные площадки

Перенос участка, ввод второй линии или замена контрактного производителя необходимо будет оценивать не только с точки зрения регистрационного досье и GMP.

Следует проверить влияние изменений на документ о стадиях производства и реестровую запись ПП №719.

5. Производители препаратов с локализованной АФС

Здесь объем проверяемой технологической информации значительно больше.

Особенно если речь идет о сложном химическом или биотехнологическом производстве.

Какие стадии производства проверяются для готового препарата

Новая реестровая модель предусматривает более детальное описание производственной цепочки, чем простая формулировка «произведено в России».

Для готовых лекарственных форм в документах могут отражаться, в частности:

• получение полупродукта;
• введение основного и вспомогательного сырья;
• получение готового нерасфасованного продукта;
• получение продукта в первичной упаковке;
• упаковка.

При этом для целей ПП №719 необходимо определить, достигает ли совокупность выполняемых операций уровня, который позволяет считать производством готового лекарственного препарата соответствующую технологическую модель.

Не следует автоматически приравнивать финальную упаковку импортного препарата к производству готовой лекарственной формы.

Минпромторг в методических рекомендациях отдельно разграничивает стадии, которые формируют необходимый технологический процесс, и операции, которые сами по себе такого результата не дают.

Химический синтез АФС: что является ключевой стадией

Для фармацевтической субстанции, получаемой методами химического синтеза, ПП №719 связывает 50 баллов с выполнением на территории ЕАЭС определенных стадий.

Ключевое значение имеют:

• производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции;
• и (или) производство неочищенной, необработанной фармацевтической субстанции.

Последующие операции вроде:

• очистки;
• сушки;
• измельчения;
• просеивания;
• фасовки

сами по себе не всегда означают, что производство субстанции локализовано на требуемом уровне.

Это особенно важно для предприятий, которые закупают уже практически готовое действующее вещество за пределами ЕАЭС и проводят только заключительные технологические операции.

Биологические препараты: проверка будет еще сложнее

Для фармацевтических субстанций, получаемых с использованием биологических процессов, ПП №719 использует совершенно другую технологическую логику.

Учитываются:

• создание и поддержание главного и (или) рабочего банка клеток или вирусов;
• ферментация;
• выделение;
• очистка.

Поэтому производство биологического препарата нельзя оценивать по той же схеме, что обычную синтетическую молекулу.

При подготовке документа СП важно корректно:

• описать технологический процесс;
• сопоставить его с методическими рекомендациями;
• подтвердить производственные площадки;
• обеспечить соответствие промышленного регламента;
• показать материальный баланс.

По проекту нового порядка именно такие документы становятся объектом экспертизы.

АФС из природного сырья

Для субстанций, получаемых из природных источников, используется третья модель.

Она может включать:

• выделение вещества из растительного сырья;
• из животного сырья;
• из минерального сырья;
• из органов или тканей человека;
• получение неочищенной фармацевтической субстанции.

Поэтому для каждого продукта необходимо правильно определить способ получения АФС еще до подачи заявления.

Ошибочная классификация технологического процесса способна привести к тому, что заявленные стадии просто не будут соответствовать критериям ПП №719.

Российское происхождение и полный цикл производства — не одно и то же

Это одна из самых важных юридических особенностей фармацевтической системы.

Препарат может соответствовать критериям российского происхождения по ПП №719, но при этом не иметь подтвержденного полного цикла производства, включая локальное производство фармацевтической субстанции.

Например:

готовая лекарственная форма производится в ЕАЭС → 50 баллов → минимальный порог ПП №719 выполнен.

При этом действующее вещество может производиться за пределами ЕАЭС.

Такой препарат нельзя автоматически называть препаратом полного цикла.

Практика ФАС в 2026 году уже подтверждает, что:

страна происхождения лекарственного препарата и выполнение всех стадий его производства являются самостоятельными юридически значимыми обстоятельствами.

Это особенно важно в закупках.

Почему полный цикл имеет значение для ПП №1875

Национальный режим при закупках регулируется Постановлением Правительства РФ №1875.

Для отдельных категорий лекарственных препаратов глубина производства влияет на порядок рассмотрения предложений.

В частности, для предусмотренных законодательством стратегически значимых препаратов учитывается, выполняются ли на территории ЕАЭС все стадии производства, включая требуемые этапы производства фармацевтической субстанции.

Следовательно, документ о стадиях производства может выполнять сразу несколько функций:

• служить основанием для ПП №719;
• показывать показатель локализации;
• подтверждать конкретные стадии для закупочного законодательства;
• в отдельных случаях подтверждать полный цикл.

Поэтому потеря такого документа способна иметь последствия значительно шире самой карточки продукции в ГИСП.

Что произойдет в закупках, если реестровая запись будет исключена

Зависит от конкретной закупки и применимого механизма ПП №1875.

Но общая логика проста.

Если для подтверждения российского происхождения товара требуется действующая реестровая запись Минпромторга, после ее исключения производитель больше не сможет использовать прежний номер как актуальное подтверждение.

Это может повлиять на:

• участие в новых тендерах;
• применение национального режима;
• сопоставление с иностранными предложениями;
• подтверждение локализации;
• положение препарата относительно товаров полного цикла.

Важно разделять уже заключенный контракт и участие в новой закупке.

Последствия для конкретного контракта зависят от момента подтверждения происхождения, условий закупки и действующего законодательства.

Поэтому утверждать, что исключение из реестра автоматически прекращает все ранее заключенные государственные контракты, неправильно.

Ключевые даты реформы

Дата	Что происходит
1 июля 2026 года	Вступила в силу новая фармацевтическая модель ПП №719 по Постановлению №1392
4 августа 2026 года	Принят Федеральный закон №331-ФЗ о переходе к реестру документов о стадиях производства
11 августа 2026 года	Минпромторг подготовил проект нового основания исключения лекарств из реестра ПП №719
13 августа 2026 года	Подготовлены проекты порядка ведения реестра документов СП и административного регламента
1 декабря 2026 года	Вступают в силу изменения Федерального закона №61-ФЗ о реестровой модели документа СП; проекты приказов также ориентированы на эту дату
1 мая 2027 года	Предлагаемая дата нового основания для исключения фармацевтической записи из реестра Минпромторга

Таким образом, у производителей есть ограниченный переходный период для синхронизации данных.

Что проверить в действующих реестровых записях уже сейчас

Первый практический шаг — провести инвентаризацию всего портфеля продукции, которая уже присутствует в реестре российской промышленной продукции.

По каждой записи желательно сформировать таблицу.

Параметр	Что проверить
Торговое наименование	Совпадает с документом СП и регистрационными данными
Лекарственная форма	Совпадает во всех источниках
Дозировка	Корректно идентифицирована продукция
РУ	Действует и соответствует изделию
Документ СП	Номер, дата, статус, срок действия
Показатель локализации	Соответствует подтвержденным стадиям
Площадки	Фактическое производство совпадает с заявленным
АФС	Проверена страна и стадия производства

Цель такого аудита — заранее обнаружить разрыв между двумя системами.

Что проверить в самом документе о стадиях производства

Наличие номера документа еще не означает, что вся производственная модель корректна.

Следует проверить:

1. точное торговое наименование препарата;
2. лекарственную форму;
3. дозировку;
4. МНН;
5. номер регистрационного удостоверения;
6. держателя РУ;
7. производителя;
8. название каждой площадки;
9. адрес каждой площадки;
10. заявленные стадии готовой лекарственной формы;
11. заявленные стадии АФС;
12. способ получения АФС;
13. срок действия документа.

Особенно внимательно нужно анализировать препараты, где одна регистрационная запись охватывает несколько производственных площадок или сложную контрактную цепочку.

Что делать при изменении производственной площадки

Представим, что лекарство уже включено в реестр ПП №719.

После этого предприятие переносит производство готовой формы на другую российскую площадку.

С точки зрения бизнеса продукт остается российским.

Но для документа СП адрес производства — существенная информация.

Поэтому необходимо проверить:

• требуется ли изменение регистрационного досье;
• актуализирована ли лицензия;
• актуальны ли сведения GMP;
• необходимо ли изменить запись документа СП;
• нужно ли внести изменения в реестр российской промышленной продукции.

Если изменить только производственный процесс, но оставить старые сведения в государственных информационных системах, появляется риск расхождения данных.

Что делать при смене производителя АФС

Еще более сложный случай — изменение производителя активной фармацевтической субстанции.

Если препарат находился в реестре только на основании 50 баллов за готовую лекарственную форму, влияние может быть одним.

Если же в показателе локализации учитывалось производство АФС на территории ЕАЭС, смена источника действующего вещества может непосредственно изменить балльную картину.

Например:

раньше АФС производилась в России → препарат имел подтвержденный глубокий уровень локализации;

после изменения используется АФС из третьей страны → часть ранее заявленных стадий больше не выполняется в ЕАЭС.

В такой ситуации старый документ о стадиях производства не должен автоматически восприниматься как актуальное описание нового продукта.

Необходимо пересчитать локализацию и проверить необходимость актуализации государственных сведений.

Изменение технологии без смены адреса тоже может быть существенным

Риск возникает не только при переезде завода.

Например, предприятие:

• перестает самостоятельно получать полупродукт;
• начинает закупать его у стороннего поставщика;
• оставляет у себя только фасовку;
• меняет способ получения АФС;
• переносит часть процесса подрядчику.

Адрес готового препарата может не измениться, но глубина локализации уже другая.

Именно поэтому поддержание реестровой записи должно быть связано с системой управления изменениями предприятия.

Любое технологическое изменение целесообразно дополнительно проверять по трем вопросам:

1. затрагивает ли оно регистрационную документацию;
2. затрагивает ли документ о стадиях производства;
3. затрагивает ли реестровую запись ПП №719.

Почему производителю нужна внутренняя система контроля реестрового статуса

На крупных фармацевтических предприятиях различные документы часто контролируют разные подразделения.

Например:

• РУ — регуляторный отдел;
• лицензию — юридическая служба;
• GMP — отдел качества;
• ПП №719 — коммерческий или тендерный блок;
• маркировку — отдельная операционная команда.

После реформы такая разрозненность становится рискованной.

Изменение, известное одному подразделению, может затронуть документ, который ведет другое.

Поэтому разумно создать единый контрольный лист по каждому препарату.

В нем фиксируются:

• РУ;
• лицензия;
• GMP;
• документ СП;
• реестровая запись ПП №719;
• стадии локализации;
• производственные площадки;
• сроки действия;
• ответственные подразделения.

Как подготовиться к окончанию срока документа СП

Максимальный срок записи документа о стадиях производства — три года.

Ждать последнего месяца опасно.

Производителю придется учитывать время на:

• подготовку заявления;
• сбор технологических документов;
• экспертизу;
• устранение замечаний;
• формирование новой записи;
• актуализацию промышленного реестра.

Если между окончанием старого документа и появлением нового возникнет разрыв, после запуска предлагаемого механизма это потенциально создает риск для промышленной записи.

Поэтому внутренний контроль срока лучше ставить не на дату окончания, а значительно раньше.

Какие документы могут проверяться при получении документа СП

По опубликованному проекту порядка экспертиза не ограничивается простой проверкой заявления.

Может анализироваться широкий набор документов и сведений:

• промышленный регламент;
• регламентирующие документы;
• технологическая схема;
• химическая схема;
• материальный баланс;
• сведения о производителях;
• адреса производственных площадок;
• лицензия на производство лекарственных средств;
• документы, подтверждающие полномочия заявителя;
• сведения информационной системы мониторинга;
• данные о регистрационном удостоверении.

При этом противоречивые или недостоверные сведения могут стать основанием для отрицательного результата.

Поэтому подготовка документа СП фактически представляет собой отдельный технологический аудит.

Почему материальный баланс становится важным

В проекте процедуры прямо упоминается проверка материального баланса.

Это позволяет экспертам сопоставить:

• заявленное количество исходного сырья;
• промежуточные продукты;
• полученную субстанцию;
• выпущенный лекарственный препарат;
• информацию о сериях в цифровых системах.

Такая проверка затрудняет формальное подтверждение стадии, которая фактически не выполняется в заявленном объеме.

Например, если завод заявляет собственное производство определенного количества АФС, но объем закупаемого сырья и выпускаемых серий не согласуется с таким производством, могут возникнуть вопросы.

Почему маркировка лекарств становится частью доказательной системы локализации

Система мониторинга движения лекарственных препаратов изначально создавалась для прослеживаемости оборота.

Теперь данные маркировки начинают использоваться и для подтверждения происхождения.

Для государства это логичный шаг.

Если производитель заявляет, что препарат или его отдельная стадия выполняется на определенной площадке, цифровые сведения о сериях позволяют проверить реальность такой деятельности.

Для бизнеса это означает:

данные маркировки, документы производства и сведения ПП №719 должны рассказывать одну и ту же историю.

Несоответствие между ними становится регуляторным риском.

Что делать производителям с действующими «старыми» реестровыми записями

В 2026 году действует переходный период для части реестровых записей, сформированных до вступления новой фармацевтической балльной модели.

Производителю необходимо определить:

• когда именно была сформирована запись;
• по какой редакции ПП №719;
• указан ли показатель локализации;
• есть ли документ о стадиях производства;
• когда заканчивается переходный механизм.

Особенно опасно считать, что старая запись позволяет полностью игнорировать новую систему до даты ее первоначального окончания.

Переходные положения необходимо анализировать отдельно применительно к каждой записи.

Как связаны 50 и 100 баллов в фармацевтической локализации

В практических разговорах часто звучит формулировка:

«Для лекарства нужно 50 баллов».

Она верна только как описание минимального порога.

Но она не раскрывает глубину производства.

Условно можно сравнить два препарата.

Препарат А	Препарат Б
Готовая форма производится в ЕАЭС	Готовая форма производится в ЕАЭС
АФС импортная	АФС производится в ЕАЭС на требуемой стадии
50 баллов	Более глубокая локализация с учетом АФС

Оба продукта могут иметь российское происхождение при выполнении требований ПП №719.

Но закупочные преимущества полного цикла могут различаться.

Именно поэтому в промышленной записи фиксируется не только факт нахождения в реестре, но и показатель локализации.

Что производителю нужно сделать до 1 декабря 2026 года

До запуска реестровой модели документа СП желательно выполнить базовую подготовку.

1. Составить перечень всех препаратов в реестре ПП №719.
2. Определить действующие документы о стадиях производства.
3. Проверить срок каждого документа.
4. Сопоставить торговые наименования и дозировки.
5. Проверить производственные адреса.
6. Проверить технологические стадии.
7. Сопоставить сведения с промышленным регламентом.
8. Проверить данные о серийном производстве.

Что необходимо сделать до 1 мая 2027 года

Если проект изменения ПП №719 будет принят, до мая следует провести повторную проверку.

Особенно важно убедиться:

• что документ СП присутствует в новом реестре;
• что запись имеет действующий статус;
• что срок документа не закончился;
• что именно этот документ указан в промышленной реестровой записи;
• что продукт продолжает выпускаться по подтвержденной схеме;
• что производственные серии корректно отражаются в информационных системах.

Для большой продуктовой линейки это лучше делать автоматически через внутренний реестр предприятия.

Практический чек-лист фармацевтического производителя

Проверка	Статус
Препарат относится к разделу VIII ПП №719	□
Определен точный ОКПД 2	□
Действует регистрационное удостоверение	□
Определен держатель РУ	□
Проверены производственные площадки	□
Есть действующий документ о стадиях производства	□
Проверен номер документа СП	□
Проверен срок действия документа СП	□
Документ СП соответствует торговому наименованию	□
Документ СП соответствует лекарственной форме	□
Документ СП соответствует дозировке	□
Проверено производство готовой лекарственной формы	□
Проверена страна производства АФС	□
Проверен способ получения АФС	□
Заявленные стадии совпадают с промышленным регламентом	□
Есть технологическая схема	□
Есть химическая схема, если применимо	□
Материальный баланс согласован с фактическим производством	□
Сведения о сериях корректно передаются в систему мониторинга	□
Показатель локализации ПП №719 рассчитан корректно	□
В реестре ПП №719 указан актуальный документ СП	□
Проверена дата окончания промышленной записи	□
Определен срок подачи на новый документ СП	□
Есть ответственный за контроль двух реестров	□

Типичные ошибки после перехода к новой модели

Ошибка №1. Считать документ СП разовым документом

После запуска предлагаемой системы его действительность будет иметь значение на протяжении всего периода нахождения продукции в промышленном реестре.

Ошибка №2. Контролировать только дату окончания ПП №719

Промышленная запись может зависеть от документа СП, срок которого заканчивается раньше.

Ошибка №3. Не сообщать об изменении производственной площадки

Смена адреса способна изменить сведения о подтвержденных стадиях.

Ошибка №4. Путать производство готового препарата и упаковку

Одна только упаковочная операция не обязательно дает 50 баллов за производство готовой лекарственной формы.

Ошибка №5. Считать импортную АФС препятствием для любого российского статуса

Минимальный порог ПП №719 может достигаться за счет производства готового лекарственного препарата в ЕАЭС. Но это не равно полному циклу производства.

Ошибка №6. Считать 50 баллов подтверждением полного цикла

Глубина локализации и минимальный порог — разные понятия.

Ошибка №7. Не сверять данные маркировки

Новая система предполагает межведомственное сопоставление цифровой информации о производстве серий.

Ошибка №8. Ждать письма Минпромторга после окончания документа

Контроль сроков должен быть организован самим производителем.

Ошибка №9. Подавать противоречивые производственные документы

Если промышленный регламент, заявление, РУ и данные мониторинга показывают разные схемы, повышается риск отрицательного результата экспертизы.

Ошибка №10. Игнорировать последствия для закупок

Потеря реестровой записи может повлиять не только на формальный промышленный статус, но и на участие в регулируемых закупках.

FAQ: исключение лекарств из реестра Минпромторга с 2027 года

С 1 мая 2027 года лекарства точно начнут исключать по новому основанию?

Пока нет оснований говорить об этом как об окончательно утвержденной норме.

По состоянию на 1 сентября 2026 года документ от 11 августа является проектом Минпромторга.

Если он будет принят в текущей редакции, предлагаемая дата вступления в силу — 1 мая 2027 года.

Что станет новым основанием исключения?

Отсутствие в реестре документов о стадиях производства сведений о документе СП, на основании которого сформирована конкретная запись реестра российской промышленной продукции.

Это касается всех товаров в реестре Минпромторга?

Нет.

Изменение связано именно с фармацевтической продукцией раздела VIII ПП №719, для которой документ о стадиях производства является критерием подтверждения происхождения.

Документ СП уже нужен?

Да. Новая фармацевтическая модель ПП №719 действует с 1 июля 2026 года.

Документ, содержащий сведения о стадиях производства на территории ЕАЭС, используется при подтверждении соответствия продукции разделу VIII.

Что изменится 1 декабря 2026 года?

Федеральный закон №331-ФЗ переводит систему в реестровую модель.

Документ о стадиях производства будет определяться как запись в реестре документов о стадиях производства.

Сам реестр документов СП уже работает по новым правилам?

На 1 сентября 2026 года Минпромторг подготовил проекты нового порядка ведения реестра и административного регламента. В проектах предусмотрено вступление в силу с 1 декабря 2026 года.

Финальную редакцию необходимо проверить после официального принятия.

На какой срок будет выдаваться документ о стадиях производства?

В опубликованном проекте срок реестровой записи не может превышать трех лет.

На какой срок лекарство включается в реестр ПП №719?

Реестровая запись, сформированная на основании документа о стадиях производства, действует в пределах срока действия такого документа, но не более трех лет с даты формирования промышленной записи.

Можно ли быть российским препаратом только при локализации готовой лекарственной формы?

Да, если выполняются требования раздела VIII и достигается минимальный уровень 50 баллов.

Производство готового лекарственного препарата на территориях государств ЕАЭС оценивается в 50 баллов.

Означает ли это полный цикл?

Нет.

Для полного цикла имеет значение также производство фармацевтической субстанции и конкретные технологические стадии ее получения.

Сколько баллов дает АФС?

При выполнении предусмотренных ПП №719 стадий производства фармацевтической субстанции на территории ЕАЭС соответствующий технологический блок оценивается в 50 баллов.

Что важнее — баллы или документ СП?

Оба элемента связаны.

Показатель локализации определяется на основании сведений о фактически выполняемых стадиях, содержащихся в документе о стадиях производства.

Может ли документ СП стать недействительным до окончания трех лет?

Проект нового порядка это предусматривает.

Одним из оснований может стать отсутствие необходимых сведений о производстве серий в системе мониторинга при наличии информации о серии перед вводом в гражданский оборот.

Будет ли после такого аннулирования запрет повторно получить документ?

В опубликованном проекте предлагается правило, согласно которому в определенном случае новую реестровую запись на идентичное лекарство того же производителя можно сформировать не ранее чем через год.

Поскольку это пока проект приказа, финальное правило необходимо проверить после утверждения документа.

Что произойдет с записью ПП №719 после прекращения документа СП?

Именно этот вопрос решает проект от 11 августа.

Если он будет принят, отсутствие соответствующего документа в специальном реестре станет самостоятельным основанием для исключения промышленной реестровой записи.

Будет ли исключение автоматическим?

В проекте формулируется основание для действий Минпромторга. Утверждать, что любое техническое изменение приведет к мгновенному автоматическому удалению без предусмотренной процедуры, пока нельзя.

Что делать, если меняется производитель АФС?

Необходимо проверить влияние изменения на подтвержденные стадии, показатель локализации, документ СП и, при необходимости, реестровую запись ПП №719.

Что делать при смене контрактного производителя готовой формы?

Аналогично необходимо актуализировать всю связанную нормативную цепочку. Новый адрес производства может потребовать изменения регистрационной документации и сведений документа СП.

Нужно ли получать новый документ при каждой смене поставщика вспомогательного вещества?

Не каждое изменение автоматически означает формирование нового документа. Нужно оценивать, затрагивает ли оно сведения и стадии, являющиеся предметом подтверждения. Решение зависит от конкретной технологии и финального порядка ведения реестра.

Имеет ли значение ГМП?

Да, надлежащая производственная практика и лицензионная информация являются частью регуляторной производственной картины. Но GMP сам по себе не заменяет документ о стадиях производства и реестр ПП №719.

Может ли препарат находиться в ГРЛС, но не быть в реестре Минпромторга?

Да.

Государственный реестр лекарственных средств подтверждает регистрацию лекарственного препарата, а реестр российской промышленной продукции — выполнение требований российского происхождения по ПП №719.

Можно ли участвовать в закупках без реестра Минпромторга?

Это зависит от конкретной закупки, предмета и применяемого механизма ПП №1875.

Но если для подтверждения российского происхождения требуется номер действующей реестровой записи, ее отсутствие лишает участника возможности использовать такой способ подтверждения.

Что проверять в первую очередь производителю с десятками препаратов?

Начать стоит с продуктов, которые одновременно:

• имеют большой объем государственных закупок;
• находятся в реестре российской промышленной продукции;
• имеют сложную производственную кооперацию;
• используют иностранную АФС;
• имеют документы СП с небольшим остаточным сроком действия.

Как «МинпромХелп» рекомендует организовать подготовку

Для фармацевтического предприятия задача теперь состоит не просто в первоначальном получении реестровой записи.

Необходимо обеспечить ее устойчивость.

Мы рекомендуем разделить проект на четыре этапа.

Этап 1. Инвентаризация

Собирается единая таблица:

• всех лекарственных препаратов;
• регистрационных удостоверений;
• производственных площадок;
• документов СП;
• реестровых записей ПП №719;
• сроков действия.

Этап 2. Технологический аудит

По каждому препарату проверяется:

• где производится ГЛФ;
• где производится АФС;
• как получается АФС;
• какие стадии реально выполняются;
• какие документы это подтверждают.

Этап 3. Регуляторная сверка

Нужно сопоставить:

РУ → промышленный регламент → лицензия → GMP → маркировка → документ СП → запись ПП №719.

В идеальной ситуации все источники должны описывать одну производственную модель.

Этап 4. Постоянный мониторинг

После включения продукции назначается ответственный за:

• сроки документов;
• изменения производства;
• актуальность реестров;
• синхронизацию с закупочным отделом.

Для крупного предприятия эту функцию целесообразно автоматизировать.

Почему новая модель может быть полезна добросовестным производителям

На первый взгляд изменение выглядит исключительно как дополнительный контроль.

Но у системы есть и другая сторона.

До перехода к цифровой связке двух реестров предприятия с существенно разной глубиной производства могли внешне выглядеть одинаково.

Например:

• одна компания действительно производит лекарственный препарат на российском заводе;
• другая декларирует аналогичный статус, хотя фактическая производственная схема изменилась.

Постоянная проверка действующего документа СП снижает ценность формально полученной когда-то записи и повышает значение реального производства.

Для предприятия, которое действительно выполняет заявленные стадии, это может уменьшить конкуренцию со стороны формально локализованных продуктов.

Реестр становится не документом, а отражением производственной цепочки

Фармацевтика демонстрирует общую тенденцию развития ПП №719.

Государство постепенно отходит от модели, где российское происхождение подтверждается одним документом, полученным раз в несколько лет.

Вместо этого используются:

• ГИСП;
• реестры;
• маркировка;
• данные Росздравнадзора;
• лицензионные сведения;
• производственные документы.

Информационные системы начинают сопоставляться друг с другом.

Следовательно, реестровая стратегия производителя должна строиться не вокруг вопроса:

«Как получить запись?»

а вокруг вопроса:

«Как сделать так, чтобы производственная модель постоянно соответствовала сведениям, на основании которых эта запись сформирована?»

Заключение

Проект Минпромторга от 11 августа 2026 года предлагает с 1 мая 2027 года установить новое основание для исключения фармацевтической продукции из реестра российской промышленной продукции.

Основанием станет отсутствие в специальном реестре документов о стадиях производства сведений о документе, на основании которого была сформирована промышленная реестровая запись.

Само изменение небольшое по объему, но оно завершает важную логическую цепочку.

С 1 июля 2026 года для фармацевтики уже действует обновленный раздел VIII ПП №719.

Для подтверждения российского происхождения необходимо:

• иметь документ о стадиях производства;
• подтвердить предусмотренные технологические процессы на территории ЕАЭС;
• набрать не менее 50 баллов.

Производство готового лекарственного препарата дает 50 баллов.

Производство фармацевтической субстанции на требуемой технологической глубине может формировать дополнительный уровень локализации.

С 1 декабря 2026 года Федеральный закон №331-ФЗ переводит документ о стадиях производства в реестровую модель.

В специальной записи будут отражаться:

• препарат;
• регистрационное удостоверение;
• АФС;
• способ производства;
• производственные стадии;
• площадки;
• статус;
• срок действия.

Опубликованный проект порядка предусматривает срок такой записи не более трех лет и возможность ее досрочного прекращения.

В результате с 2027 года должны быть связаны две системы:

реестр документов о стадиях производства ↔ реестр российской промышленной продукции.

Если первая запись перестает быть действительной, промышленный статус лекарства также оказывается под риском.

Для производителей это означает переход от разового оформления к постоянному поддержанию реестрового соответствия.

Нужно будет контролировать не только срок записи ПП №719, но и:

• действительность документа СП;
• актуальность производственных площадок;
• фактические стадии производства;
• данные о сериях;
• материальный баланс;
• изменения АФС;
• регистрационные данные.

Особенно внимательно следует готовиться предприятиям с:

• контрактным производством;
• распределенным циклом;
• несколькими площадками;
• частично локализованным производством;
• локальной АФС;
• большим портфелем государственных закупок.

Важно также не смешивать два понятия.

Российское происхождение препарата по ПП №719 и полный цикл производства — не одно и то же.

Препарат может получить минимальные 50 баллов за производство готовой лекарственной формы на территории ЕАЭС, даже если АФС производится за его пределами.

Но для отдельных механизмов национального режима глубина локализации и производство действующего вещества имеют самостоятельное значение.

Поэтому оптимальная подготовка фармпроизводителя к 2027 году выглядит следующим образом:

регистрационное удостоверение → производственные площадки → промышленный регламент → документ о стадиях производства → показатель локализации → запись ПП №719 → постоянный мониторинг сведений и серий.

Компания «МинпромХелп» помогает производителям лекарственных средств анализировать требования ПП №719, определять стадии технологического процесса, проверять готовность документов, рассчитывать локализацию и сопровождать включение продукции в реестр российской промышленной продукции.

С учетом готовящихся изменений такую проверку целесообразно проводить не только перед первоначальной подачей, но и для уже действующих реестровых записей.

До 1 мая 2027 года фармацевтическим компаниям имеет смысл сформировать единый перечень всех препаратов, сопоставить каждому из них действующий документ СП и убедиться, что фактическое производство полностью соответствует сведениям государственных информационных систем.

Именно этот аудит позволит заранее обнаружить риск ситуации, когда препарат формально находится в реестре Минпромторга, но документ, на котором основан его российский статус, уже не соответствует фактической производственной цепочке.

Нормативные источники

• Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. №719», подготовленный Минпромторгом России 11.08.2026.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 №719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 10.09.2025 №1392 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. №719».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2025 №2225 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
• Федеральный закон от 04.08.2026 №331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
• Приказ Минпромторга России от 13.01.2026 №33 «Об утверждении методических рекомендаций по оценке технологических процессов производства лекарственных средств для медицинского применения в целях реализации положений постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. №719».
• Проект приказа Минпромторга России от 13.08.2026 о порядке ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственных средств на территории ЕАЭС.
• Проект административного регламента Минпромторга России от 13.08.2026 по предоставлению государственной услуги в части документа о стадиях производства.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 №1875 о национальном режиме при осуществлении закупок.