Минпромторг для фармацевтической промышленности

Реестр Минпромторга для фармацевтической промышленности: порядок подтверждения производства в РФ

Компания «МинпромХелп» специализируется на оказании консультационной и экспертной поддержки производителям фармацевтической продукции при взаимодействии с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Ключевым аспектом нашей работы является содействие во внесении лекарственных средств и фармацевтических субстанций в реестр промышленной продукции, произведенной на территории Российской Федерации. Для субъектов фармрынка это не административная формальность, а критически важный статус, открывающий доступ к мерам государственной поддержки и являющийся обязательным требованием для участия в закупках.

В данной статье детально рассматривается назначение реестра, нормативная база, специфические для фармотрасли критерии и пошаговая процедура внесения сведений.

Значение реестра Минпромторга для фармацевтических компаний

Ведение реестра промышленной продукции, произведенной на территории Российской Федерации, решает для фармпромышленности несколько стратегических задач:

Подтверждение статуса «Сделано в России». Внесение в реестр является официальным подтверждением того, что лекарственный препарат или фармацевтическая субстанция признаются произведенными в РФ. Этот статус является ключевым для реализации политики импортозамещения в здравоохранении.

Условие для допуска к госзакупкам. Наличие препарата в реестре Минпромторга является обязательным требованием для включения в перечень ЖНВЛП, для участия в закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ для государственных и муниципальных нужд, а также для закупок в рамках ОМС.

Доступ к мерам государственной поддержки. Статус подтвержденного российского производителя фармпродукции предоставляет доступ к субсидиям, льготным кредитам, программам развития и иным формам поддержки со стороны государства.

Таким образом, для фармацевтического завода или компании-держателя регистрационного удостоверения внесение продукции в реестр Минпромторга — это необходимое условие для ведения полноценной коммерческой деятельности на российском рынке.

Нормативная база для фармпроизводителей

Процедура подтверждения производства на территории РФ для фармацевтической продукции регламентирована следующими основными документами:

Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 г. № 719 (ред. от 14.12.2023) «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».
Этот документ устанавливает общие для всей промышленности критерии отнесения продукции к произведенной в России и порядок ведения реестра.

Ссылка на официальный источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Приказ Минпромторга России от 30.06.2016 г. № 2202 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по ведению реестра промышленной продукции, произведенной на территории Российской Федерации».
Регламент детализирует процедуру взаимодействия с Минпромторгом, включая сроки и форматы подачи документов.

Ссылка на официальный источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Особые условия для фармацевтической и медицинской промышленности, утвержденные Правительством РФ (п. 13(1) Постановления № 719). Именно этот пункт устанавливает специальные критерии для лекарственных средств, отличающиеся от общих правил.

Ссылка на официальный источник: (Текст условий содержится в актуальной редакции Постановления № 719)

Специфические критерии для лекарственных средств

В соответствии с п. 13(1) Постановления № 719, лекарственное средство считается произведенным в России при одновременном выполнении двух условий:

Производство готовой лекарственной формы (дозирования, смешивания, обработки) осуществляется на территории Российской Федерации.

Выполнение на территории РФ как минимум одной из следующих стадий производственного цикла:

Синтез фармацевтической субстанции.

Производство фармацевтической субстанции из исходного вещества.

Очистка фармацевтической субстанции.

Производство лекарственного средства из фармацевтической субстанции, включая все стадии технологического процесса.

Ключевой момент: Для лекарственных средств не применяется общий критерий по доле добавленной стоимости (менее 50% импортных компонентов). Приоритет имеют именно стадии технологического процесса, перечисленные выше.

Состав пакета документов для подачи в Минпромторг

Для внесения в реестр фармацевтической компании необходимо подготовить:

Заявление по установленной Минпромторгом форме.

Расшифровка заявления в машиночитаемом формате XML.

Копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, выданного Минздравом России.

Копии документов, подтверждающих право на производство (лицензия на фармацевтическую деятельность).

Детальное описание производственного цикла препарата с указанием конкретных стадий, осуществляемых на территории РФ. Это центральный документ, обосновывающий соответствие специальным критериям.

Техническая документация (например, фармакопейная статья), подтверждающая состав и технологию производства.

Иные документы, которые компания сочтет необходимыми для подтверждения своего соответствия (например, акты выполненных НИОКР).

Порядок и этапы внесения в реестр

Анализ и подготовка. Экспертный анализ производственного цикла компании на соответствие специальным критериям для фармпродукции. Сбор и формирование полного пакета документов, акцент на детальном описании технологии.

Подача заявления. Документы подаются в Минпромторг России в электронной форме через личный кабинет на официальном сайте министерства.

Межведомственное взаимодействие. Минпромторг запрашивает сведения у Минздрава России для подтверждения действительности регистрационного удостоверения и лицензии (в соответствии с п. 19(1) Регламента № 2202).

Рассмотрение заявления. Минпромторг проводит проверку представленных документов, уделяя особое внимание описанию производственного цикла. Установленный срок рассмотрения — не более 20 рабочих дней.

Принятие решения. По итогам проверки выносится решение:

О внесении сведений в реестр.

Об отказе (наиболее частые причины: несоответствие критериям п. 13(1), неполный пакет документов, недействительность лицензии или РУ).

Публикация в реестре. При положительном решении сведения о препарате вносятся в реестр, который является публичным.

Заключение

Для фармацевтического производителя успешное внесение продукции в реестр Минпромторга является строго обязательным и критически важным шагом. Специфика отрасли, выраженная в специальных критериях, требует глубокого понимания не только административных процедур Минпромторга, но и технологических процессов фармпроизводства.

Специалисты компании «МинпромХелп» обладают уникальной экспертизой на стыке регуляторики фармрынка и промышленной политики. Мы помогаем нашим клиентам подготовить технически грамотное обоснование, корректно описать производственный цикл и пройти процедуру взаимодействия с Минпромторгом без замечаний и отказов, обеспечивая доступ к рынку госзакупок и мерам государственной поддержки.

ООО «МинпромХелп». Информация в статье представлена на основе анализа открытых официальных источников и не является юридической консультацией.