Смена производителя фармсубстанции или производственной площадки: когда обновлять документ о стадиях производства и запись Минпромторга

Смена производителя фармсубстанции или производственной площадки может затронуть сразу несколько документов фармацевтической компании: регистрационное досье лекарственного препарата, документ о стадиях производства (СП) и запись в реестре российской промышленной продукции Минпромторга.

Например, производитель заменил поставщика активной фармацевтической субстанции (АФС), перенёс выпуск готовой лекарственной формы на другой завод или передал упаковку контрактному предприятию в ЕАЭС. Состав и торговое наименование препарата могут остаться прежними, но подтверждённая производственная цепочка уже изменилась.

В 2026 году такая ситуация особенно важна из-за обновления раздела VIII постановления Правительства РФ №719 и перехода к подтверждению локализации через сведения о фактических стадиях производства.

Компания «МинпромХелп» разбирает, в каких случаях необходимо актуализировать документы, как проверить баллы локализации и почему нельзя ограничиваться изменением адреса в ГИСП.

Когда смена производителя АФС требует изменения регистрационного досье

Основные правила внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата установлены Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78. Приложение №19 содержит классификацию изменений, включая замену производителя АФС и производственных площадок готового препарата.

В разделе Б.I.а.1 предусмотрены различные ситуации изменения производителя исходных материалов, промежуточных продуктов и самой фармацевтической субстанции.

Классификация зависит от особенностей изменения. В частности, учитываются:

• принадлежность прежнего и нового производителя одной фармацевтической группе;
• использование мастер-файла активной фармацевтической субстанции;
• изменения способа синтеза и условий производства;
• возможное влияние на профиль примесей и свойства АФС;
• особенности биологических фармацевтических субстанций;
• необходимость представления дополнительных исследований качества.

Поэтому нельзя считать любую замену производителя АФС исключительно административным изменением.

Смена поставщика и смена производителя — не всегда одно и то же

Если компания меняет торгового посредника, но фактический изготовитель АФС, производственная площадка и утверждённый технологический процесс не изменяются, последствия могут отличаться от перехода на субстанцию другого завода.

При смене изготовителя требуется оценить, какие сведения зарегистрированы в досье, меняется ли источник АФС и затрагиваются ли характеристики качества препарата.

Для некоторых изменений предусмотрены уведомительные процедуры, для других — рассмотрение более значимых изменений. Конкретный тип определяется по действующей классификации ЕАЭС.

Перенос производства готового лекарства на другую площадку

Раздел Б.II.б.1 приложения №19 к Решению №78 отдельно регулирует замену или добавление производственной площадки для отдельных либо всех процессов изготовления лекарственного препарата.

Регуляторные требования различаются для вторичной упаковки, первичной упаковки, изготовления лекарственной формы, выпуска серий и иных операций.

Таким образом, перенос участка вторичной упаковки и перенос основного производства таблеток нельзя автоматически оформлять по одинаковой процедуре.

До внедрения изменений держателю регистрационного удостоверения необходимо определить применимую категорию изменения и проверить требования к документации, валидации и подтверждению GMP.

Когда обновлять документ о стадиях производства лекарств

С 2 октября 2026 года действует административный регламент, утверждённый приказом Минпромторга России от 11.09.2026 №4746.

Документ СП подтверждает, какие стадии технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения осуществляются на территории ЕАЭС.

В заявлении и подтверждающих материалах используются сведения о производителях, площадках и технологических операциях. Поэтому изменение фактической производственной цепочки требует проверки актуальности ранее выданного документа.

Какие изменения особенно важны для документа СП

• Перенос подтверждённой стадии на другой завод.
• Замена производителя АФС, если её производство учитывается в подтверждённых стадиях.
• Передача изготовления готовой формы контрактному производителю.
• Изменение технологического процесса получения АФС.
• Исключение из производственной цепочки ранее подтверждённой операции.
• Добавление новой производственной площадки, выполняющей заявленные стадии.

Важно: не каждое изменение поставщика автоматически требует нового документа СП. Необходимо установить, изменились ли подтверждённые технологические стадии, производители и сведения, на основании которых документ был выдан.

Приказ №4746 предусматривает выдачу документа и отдельную процедуру исправления опечаток и ошибок. Однако исправление опечатки не предназначено для подтверждения новой технологии или другого завода.

Если прежний документ больше не отражает фактическое производство, необходимо оценить оформление нового подтверждения по применимому порядку.

Какие документы подготовить

При существенном изменении производственной цепочки предварительно проверяют:

1. Действующее регистрационное удостоверение и сведения регистрационного досье.
2. Промышленный регламент и технологические схемы.
3. Данные о прежнем и новом производителях АФС.
4. Лицензии производителей и применимые документы GMP.
5. Документы, подтверждающие выполнение конкретных технологических операций.
6. Сертификаты серий АФС и готового препарата.
7. Согласия других производителей и держателя РУ, когда они предусмотрены регламентом.

Итоговый состав обязательного комплекта определяется таблицей №2 приложения к приказу №4746 и категорией заявителя.

Подробнее о производственных требованиях можно прочитать в материале «Фармацевтические компании и лицензирование Минпромторга».

Как смена АФС или завода влияет на реестровую запись Минпромторга

В соответствии с разделом VIII ПП №719 фармацевтическая продукция подтверждает выполнение установленных технологических процессов на территории ЕАЭС. Для предусмотренных позиций применяется балльная оценка локализации.

Изменение производственной цепочки может повлиять на количество баллов. Например, завод ранее использовал АФС, произведённую на территории ЕАЭС, а затем перешёл на субстанцию из третьей страны.

Если соответствующая стадия учитывалась при расчёте локализации, показатель необходимо пересмотреть. При этом один лишь факт изменения страны закупки не заменяет анализ конкретных критериев раздела VIII.

Упрощённое изменение записи или повторная оценка?

Постановлением Правительства РФ от 13.04.2026 №400 в Правила формирования и ведения реестра введены пункты 18(1)–18(3).

Пункт 18(1) предусматривает упрощённое внесение изменений в отдельные сведения, включая наименование заявителя, адрес производственных помещений и реквизиты технических документов.

Но пункт 18(3) ограничивает эту возможность: если изменения затрагивают производственные операции, сырьё, материалы или компоненты и требуют применения процедуры оценки соответствия, Минпромторг отказывает в упрощённом изменении.

Для таких ситуаций применяется порядок, установленный разделом III Правил формирования и ведения реестра.

При изменении показателей локализации заявки в отношении лекарственных препаратов раздела VIII направляются непосредственно в Минпромторг через ГИСП. Пункт 19 Правил предусматривает специальное окно подачи заявок в целях ежегодной оценки: не ранее пяти и не позднее трёх месяцев до окончания календарного года. Его не следует путать с универсальным сроком уведомления обо всех производственных изменениях.

Подробнее о различии процедур — в статье «Изменение состава продукции после включения в реестр Минпромторга».

Таблица: что делать при изменении производства

Таблица носит практический характер. Окончательное решение зависит от того, какие операции указаны в действующем документе СП и какие сведения использовались при формировании промышленной реестровой записи.

Как производителю сохранить локализацию: пошаговая проверка

Смена производителя фармсубстанции или площадки должна проходить через внутреннюю процедуру управления изменениями. В неё желательно включить не только службу качества, но и регистрационное подразделение, технологов и специалистов, отвечающих за ГИСП.

Шаг 1. Зафиксировать прежнюю и новую производственные схемы

Составьте таблицу всех операций: получение АФС, производство промежуточного продукта, готовой лекарственной формы, упаковка и контроль качества. Для каждой стадии укажите юридическое лицо и фактический адрес.

Шаг 2. Проверить регистрационное досье

Определите, какие сведения требуют изменения по Решению ЕЭК №78. Установите тип регуляторной процедуры и подготовьте необходимое обоснование.

Шаг 3. Сопоставить документ СП с новой технологией

Проверьте, все ли ранее подтверждённые стадии продолжают выполняться. Если соответствие отсутствует, следует определить порядок получения актуального документа.

Шаг 4. Пересчитать показатели локализации

Примените действующие критерии раздела VIII ПП №719 к фактической технологии. При необходимости скорректируйте доказательную базу и оцените последствия для государственной закупочной деятельности.

Шаг 5. Проверить сведения ГИСП

Сопоставьте регистрационный номер продукции, сведения о документе СП, адреса производства и показатель локализации. Определите, допускается ли упрощённое изменение записи или необходима процедура оценки.

Не следует считать, что изменение одного поля в ГИСП автоматически актуализирует все связанные разрешительные документы.

Дополнительная информация о сохранении реестрового статуса представлена в статье «Как сохранить запись в реестре Минпромторга в 2026 году».

Риски для действующих производителей и изменения с декабря 2026 года

Главная опасность несогласованных изменений — ситуация, при которой препарат производится по новой схеме, но документы продолжают описывать прежнюю.

Это может вызвать вопросы к подтверждению стадий, достоверности показателей локализации и соответствию продукции установленным требованиям.

Особое внимание следует уделять сроку действия реестровой записи. Согласно Правилам формирования и ведения реестра, запись, сформированная на основании документа СП, действует в пределах срока действия такого документа, но не более трёх лет со дня формирования записи.

Что меняется с 1 декабря 2026 года

Федеральный закон от 04.08.2026 №331-ФЗ предусматривает переход к реестровой модели подтверждения стадий производства. Соответствующие положения закона вступают в силу 1 декабря 2026 года.

Документ о стадиях производства будет определяться как запись в специальном реестре. Порядок ведения такого реестра и процедуры внесения либо исключения сведений регулируются отдельными нормативными актами.

Поэтому компаниям, меняющим производственные площадки в конце 2026 года, необходимо учитывать переход к новому механизму и проверять актуальную редакцию подзаконных правил на дату обращения.

Отдельно рассматривается проект усиления контроля за действующими реестровыми записями с 2027 года. Его нельзя применять как уже вступившую в силу норму. Подробнее — «Лекарства могут исключать из реестра Минпромторга: изменения с 2027 года».

FAQ: смена производителя АФС и производственной площадки

Нужно ли получать новый документ СП при каждой смене поставщика АФС?

Нет универсального правила, по которому замена любого поставщика автоматически требует нового документа. Важно определить, изменился ли фактический производитель, технологические стадии и сведения, послужившие основанием для подтверждения.

Можно ли сохранить реестровую запись при переносе производства?

Возможность зависит от нового производственного процесса и соблюдения критериев ПП №719. Необходимо оценить актуальность документа СП и выбрать предусмотренный порядок изменения сведений.

Можно ли перенести производство из России в другое государство ЕАЭС?

Само по себе размещение предусмотренной технологической стадии в другом государстве ЕАЭС не означает автоматическую потерю соответствия разделу VIII ПП №719. Однако следует проверить условия конкретной позиции, регистрацию изменений и фактическую локализацию.

Достаточно ли обновить регистрационное удостоверение?

Нет. Регистрационные изменения не заменяют подтверждение производственных стадий для целей ПП №719 и актуализацию промышленной реестровой записи, если такая актуализация требуется.

Можно ли изменить адрес завода в ГИСП без новой экспертизы?

Пункт 18(1) Правил предусматривает упрощённое изменение адреса производственных помещений. Но если одновременно меняются технологические операции или сырьё, необходимо учитывать ограничения пункта 18(3) и применимость процедуры оценки соответствия.

Помощь МинпромХелп при изменении производства

Компания «МинпромХелп» помогает производителям анализировать требования к подтверждению происхождения промышленной продукции и подготовке документов для взаимодействия с Минпромторгом.

При смене производителя АФС или контрактного завода предварительная проверка позволяет выявить расхождения между технологическими стадиями, регистрационными данными и сведениями ГИСП.

Планируете изменить производственную площадку или поставщика фармсубстанции? Направьте описание действующей и новой схемы производства для предварительного анализа применимости требований ПП №719 и документа СП.

Подробнее об услугах и консультациях — на официальном сайте компании «МинпромХелп».

Нормативные источники

• Приказ Минпромторга России от 11.09.2026 №4746 — регламент выдачи документа СП.
• Постановление Правительства РФ от 10.09.2025 №1392 — изменения фармацевтического раздела ПП №719.
• Постановление Правительства РФ от 13.04.2026 №400 — изменение порядка ведения реестра промышленной продукции.
• Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 — регистрация лекарств и внесение изменений в регистрационное досье.
• Федеральный закон от 04.08.2026 №331-ФЗ — переход к реестровой модели документа о стадиях производства.

Материал подготовлен по состоянию на 3 ноября 2026 года. Применимость конкретных процедур определяется видом лекарственного препарата, содержанием регистрационного досье, подтверждёнными стадиями и действующей редакцией нормативных актов.