Если статья описывает вашу ситуацию, мы можем взять на себя проверку документов, подготовку комплекта, подачу и ответы на замечания экспертизы.
Зачем нужны реестры и чем они отличаются
Два ключевых реестра регулируют оборот медпродукции в РФ:
ГРЛС (Государственный реестр лекарственных средств)
Управляется: Минздравом РФ
Правовая база: ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств"
Содержит: лекарственные препараты
ГРМИ (Государственный реестр медицинских изделий)
Управляется: Росздравнадзором
Правовая база: ФЗ №323 "Об основах охраны здоровья"
Содержит: медицинскую технику и расходные материалы
⚠️ Важно! С 2024 года действует единый портал medreg.roszdravnadzor.gov.ru для обоих реестров.
Ключевые требования для включения в 2025 году
Для лекарственных средств (ГРЛС):
| Критерий | Требования | Источник |
|---|---|---|
| Клинические исследования | Обязательны для новых препаратов | ФЗ №61 ст. 18 |
| Производство | Соответствие GMP | ПП №1156 |
| Локализация | ≥50% технологических операций в РФ | ПП №719 (прил. 8) |
| Маркировка | Система "Честный ЗНАК" | ПП №1557 |
Для медицинских изделий (ГРМИ):
| Критерий | Требования | Источник |
|---|---|---|
| Регистрационное удостоверение (РУ) | Обязательно для всех изделий | ФЗ №323 ст. 38 |
| Балльная локализация | Минимум 110 баллов (для томографов) | ПП №719 (прил. 6) |
| Клинические испытания | Для изделий классов 2а, 2б, 3 | Приказ Минздрава №2н |
| Техдокументация | На русском языке | ТР ЕАЭС 038/2016 |
Пошаговая процедура регистрации
Этап 1. Подготовка документов
Для лекарств (ГРЛС):
Досье по ICH CTD формату
Результаты доклинических/клинических исследований
Сертификат GMP производства
План фармаконадзора
Для медтехники (ГРМИ):
Технический файл (Technical File)
Результаты испытаний
Акт экспертизы ТПП РФ (для баллов локализации)
РУ (получается отдельно)
⏱️ Сроки: Подготовка досье занимает 3-6 месяцев.
Этап 2. Подача заявки
Через единый портал Росздравнадзора medreg.roszdravnadzor.gov.ru
Обязательна квалифицированная ЭЦП
Этап 3. Экспертиза
| Тип экспертизы | Срок | Орган |
|---|---|---|
| Доклиническая | 60 дней | ФГБУ "НЦЭСМП" |
| Клиническая | 90 дней | Утвержденные медцентры |
| Техническая (для изделий) | 45 дней | ВНИИИМТ Росздравнадзора |
Этап 4. Включение в реестр
При успехе:
Для лекарств — регистрационное удостоверение (РУ)
Для изделий — запись в ГРМИ
Данные публикуются на grls.rosminzdrav.ru
Особенности локализации для медпродукции
Балльная система по ПП №719 (прил. 6):
Критичные операции:
Производство стентов/имплантов в РФ: +40 баллов
Разработка ПО для медоборудования: +25 баллов
Испытания в российских клиниках: +15 баллов
Минимальные баллы в 2025 г.:
| Изделие | Требуемый минимум |
|---|---|
| Томографы, МРТ | 110 баллов |
| ИВЛ, наркозные аппараты | 95 баллов |
| Шприцы, катетеры | 45 баллов |
| Тест-системы | 60 баллов |
Лайфхак: Использование российских компонентов (например, датчиков НПП "ИТЭЛМА") добавляет до 30 баллов.
Типичные причины отказа (статистика 2024 г.)
| Причина | Доля отказов | Решение |
|---|---|---|
| Ошибки в клинических исследованиях | 35% | Аудит протоколов до подачи |
| Несоответствие GMP | 28% | Предварительный аудит производства |
| Недостаток баллов локализации | 20% | Пересмотр техпроцесса |
| Нарушение требований маркировки | 17% | Интеграция с "Честный ЗНАК" |
Преимущества для участников реестров
Доступ к госзакупкам:
Обязательная квота до 100% для ИВЛ, томографов, вакцин
Налоговые льготы:
Нулевая ставка по налогу на прибыль
Компенсация 20% затрат на НИОКР
Ускоренная регистрация:
Сокращение сроков для "приоритетных" препаратов (против ВИЧ, онкология)
5 советов от МинпромХелп
Начните с РУ:
Получите регистрационное удостоверение до подачи в реестр локализации.
Проведите предаудит:
Проверьте производство на соответствие GMP (для лекарств) и ISO 13485 (для изделий).
Используйте "переходные" схемы:
Для импортных препаратов: локализуйте упаковку и контроль качества (+25 баллов).
Мониторьте изменения:
Следите за обновлениями на portal.eaeunion.org (техрегламенты ЕАЭС).
Готовьтесь к инспекциям:
Росздравнадзор проводит внеплановые проверки каждые 2 года.
💡 Кейс: Компания "Биокад" локализовала производство моноклональных антител:
Российское сырье: +20 баллов
Испытания в НМИЦ онкологии им. Блохина: +15 баллов
Производство по GMP: +30 баллов
Итог: 65 баллов при норме 60 → внесение в реестр за 34 дня.
Заключение
Для успешной регистрации медпродукции:
Соблюдайте требования Росздравнадзора и Минпромторга параллельно
Рассчитывайте баллы локализации с запасом 15-20%
Документируйте каждый этап производства
МинпромХелп оказывает комплексную поддержку: от получения РУ до внесения в реестры.
Официальные источники:
ФЗ №61 "О лекарственных средствах"
ПП №719 (требования локализации)
Нужно применить это к вашей продукции?
Разберем изделие, код ОКПД2/ТН ВЭД, требования реестра, доказательную базу и подготовим понятный план действий.