Медизделия в реестре Минпромторга: как изменились баллы локализации после принятия ПП № 1297

Медизделия в реестре Минпромторга необходимо оценивать с учётом масштабных изменений, внесённых постановлением Правительства РФ от 5 октября 2026 года № 1297. Документ переработал требования раздела VII приложения к ПП № 719: для затронутых видов продукции уточнены условия производства, состав учитываемых операций и балльные показатели.

Для производителя это означает, что прежний расчёт нельзя без проверки переносить в новую заявку. Внешне похожие изделия могут относиться к разным строкам требований. Значение имеют материалы, покрытие, состав комплекта, способ изготовления и другие признаки, прямо названные в соответствующей позиции.

Изменение особенно важно для компаний, которые планируют расширять линейку, переносить отдельные операции на российскую площадку или готовить продукцию к закупкам на несколько лет вперёд. Соответствие текущему порогу ещё не отвечает на вопрос, достаточно ли подтверждённых операций для следующего этапа.

В МинпромХелп рекомендуем начинать с точной идентификации изделия и только после этого переходить к подсчёту. Красиво оформленная таблица баллов не решает проблему, если в её основу положена неподходящая строка нормативного акта.

В статье разбираем, как читать новые требования, какие документы сопоставлять и как подготовить рабочий план локализации без необоснованных обещаний о включении в реестр.

1. Что изменилось для медизделий по ПП № 719

Изменения относятся к конкретным позициям продукции

Постановление № 1297 опубликовано 6 октября 2026 года. Официальный текст доступен на портале правовой информации. На дату подготовки статьи документ действует.

Изменения затрагивают большой перечень медицинских изделий и технических средств реабилитации. Однако это не означает появления одного одинакового набора требований для всей медицинской промышленности.

Проверять нужно конкретную позицию приложения: её наименование, код, техническое описание, обязательные условия и связанные примечания. В зависимости от изделия могут различаться требования к документации, материалам, производственным операциям и подтверждающим сведениям.

Почему старую укрупнённую группу нужно проверять заново

В постановлении исключаются отдельные прежние позиции и вводятся детализированные требования. Само слово «исключить» в тексте изменения не означает автоматического исключения всей соответствующей продукции из реестра.

В данном случае необходимо смотреть, как перестроено приложение: какие строки заменены, какие виды изделий выделены отдельно и какие требования теперь применяются. Чтение одного фрагмента без соседних положений может привести к ошибочному выводу.

Для предприятия полезно составить таблицу соответствия старой и новой классификации своего ассортимента. В ней отражают прежнюю позицию, актуальное описание, технические признаки модели и используемое основание для расчёта.

Баллы зависят от конструкции изделия

Один код ОКПД2 не всегда позволяет выбрать нужную строку. Внутри группы могут различаться изделия из металлов, полимеров или композиционных материалов, варианты с покрытием и без него, комплекты с инструментами и отдельные изделия.

Если производитель выпускает несколько исполнений, проверка должна учитывать эти различия. Нельзя выбирать наиболее удобную строку только потому, что её наименование похоже на название из каталога.

При подготовке рекомендуем сопоставлять как минимум три источника: техническую документацию, сведения о государственной регистрации медицинского изделия, когда они применимы, и описание продукции для реестровой процедуры.

Обязательные условия и баллы выполняют разные задачи

В требованиях могут одновременно присутствовать условия, которые необходимо выполнить, и операции, за которые начисляются баллы. Набранная сумма не должна восприниматься как возможность не выполнять остальные применимые условия.

Например, для отдельных позиций предусмотрены действующие права на техническую документацию, регистрационные сведения о медицинском изделии, требования к производству и системе менеджмента качества. Их применимость проверяется по конкретной строке.

Общий порядок подготовки рассмотрен в статье о реестре Минпромторга для медицинской промышленности. После октябрьских изменений отраслевую проверку особенно важно проводить по актуальной редакции требований.

2. Как меняются баллы локализации по годам

Единого проходного значения для всех медизделий нет

Постановление содержит показатели для разных видов и вариантов продукции. Для одних изделий установлен рост порога, для других значение сохраняется в нескольких последовательных периодах.

Поэтому формулировка «с 2027 года всем медизделиям потребуется определённое количество баллов» некорректна. Прежде чем планировать дополнительные операции, необходимо найти строку именно своего изделия.

Ниже приведены несколько примеров из новой таблицы. Они показывают принцип чтения требований и не заменяют проверку всего комплекта условий.

Значения приведены по таблице в тексте постановления № 1297. При применении необходимо учитывать точное наименование продукции, соответствующие коды и все относящиеся к позиции условия.

Почему важно смотреть дальше ближайшего года

Если предприятие подтверждает только минимальный набор операций текущего периода, в дальнейшем может потребоваться дополнительная работа. Её стоимость зависит не только от количества недостающих баллов.

Иногда вопрос решается проверкой уже выполняемых операций и подготовкой подтверждений. В другом случае необходимы изменения производственной кооперации, освоение технологии или замена материала. Такие решения требуют времени и технической оценки.

Поэтому полезно составлять расчёт на несколько периодов. В нём отдельно показывают подтверждённую сумму, спорные позиции и планируемые мероприятия. Смешивать эти категории нельзя: запланированные операции не становятся выполненными только потому, что включены в инвестиционный план.

Пример со стоматологическими наконечниками

Для стоматологических наконечников в новой позиции предусмотрены баллы за определённые материалы и операции. В частности, учитываются стали и сплавы либо изделия из них, подшипники, изготовление заготовки с полной механической обработкой, штамповка, термическая обработка или нанесение покрытий, сборка.

Практическая задача производителя — установить, какие из этих условий реально выполняются для конкретного изделия и чем подтверждаются. Наличие в нормативной строке операции ещё не означает, что предприятие вправе включить её в свой расчёт.

Если операция отсутствует в технологии, нельзя дописывать её в документы ради нужной суммы. Если она выполняется, нужно показать связь между технологическим процессом, производственными записями и заявленной продукцией.

Изменение технологии медицинского изделия также требует проверки с точки зрения его технической и регистрационной документации. Реестровая задача не должна решаться отдельно от требований к самому изделию.

Баллы не являются процентом локализации

Сумма баллов отражает выполнение предусмотренных нормативным актом условий. Её нельзя автоматически переводить в долю отечественного сырья или процент российской себестоимости.

Например, достижение установленного порога не означает, что соответствующая доля всех затрат обязательно приходится на российские операции. Для стоимостных показателей, если они предусмотрены конкретной позицией, применяется отдельный порядок расчёта.

Это различие важно и для коммерческих материалов. Производителю лучше указывать подтверждённые сведения, чем выводить из балльного результата дополнительные характеристики, которые отдельно не рассчитывались.

3. Какие документы нужны для проверки локализации медизделия

Техническая документация и права на её использование

Для ряда затронутых позиций предусмотрены действующие права на техническую документацию с общим сроком действия не менее пяти лет. Проверять необходимо точную формулировку применительно к своему изделию.

Важно различать наличие файлов и наличие прав, позволяющих использовать документацию для производства. Если документы получены по лицензии, договор должен соответствовать фактической модели работы предприятия.

При проверке полезно установить, какие документы переданы, на какую продукцию распространяются права и какие ограничения предусмотрены. Если в комплект входят отдельные иностранные материалы, необходимо понять их роль и допустимый порядок использования.

Не следует автоматически переносить требования одной позиции на все медицинские изделия. Также нельзя заменять предусмотренный общий срок действия прав произвольным требованием о таком же остаточном сроке без анализа нормы.

Регистрационные сведения о медицинском изделии

Государственная регистрация медицинского изделия и подтверждение промышленного происхождения решают разные задачи. Один документ не заменяет другой.

В применимых позициях ПП № 719 нужно проверить предусмотренные сведения о регистрации, изготовителе и производственной площадке. Название изделия, варианты исполнения и адрес производства должны быть согласованы с остальной документацией.

Если компания переносит производство, меняет комплектность или выпускает новую модификацию, сначала следует определить последствия для всех связанных документов. Недостаточно обновить только описание для Минпромторга.

Связь этих процедур дополнительно рассмотрена в материале о реестре Минпромторга и регистрационных документах на медицинскую продукцию.

Система менеджмента качества

В отдельных новых позициях предусмотрен документ, подтверждающий соответствие собственного производства ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующему международному стандарту ISO 13485, если это применимо.

Перед использованием такого документа необходимо проверить его предмет: какая организация, площадка и деятельность охвачены. Сертификат на другое предприятие или иной объём работ не следует считать универсальным подтверждением.

При этом нельзя делать вывод, что любой вид медизделий требует совершенно одинакового комплекта документов по системе менеджмента. Применимость устанавливают по соответствующей позиции и другим относящимся к изделию требованиям.

Территория выполнения операций

Для ряда медицинских позиций новая редакция прямо учитывает материалы, комплектующие и операции на территориях государств — членов ЕАЭС. Поэтому заменять все такие формулировки словами «только на территории России» неправильно.

Одновременно это не означает, что любое участие компании из ЕАЭС автоматически позволяет учесть весь заявленный объём. Нужно проверить конкретное условие, фактического исполнителя, происхождение компонентов и подтверждающие документы.

Полезно составить схему кооперации: кто выпускает материал, кто выполняет обработку, где осуществляется сборка и как результаты операций связаны с готовой продукцией.

Документы на сырьё и комплектующие

Покупка у российского или евразийского посредника не всегда доказывает требуемое происхождение материала. Поэтому нужно понимать, какую информацию дают документы поставщика и чего в них не хватает.

Внутренний перечень удобно строить по схеме: компонент, изготовитель, подтверждение происхождения, документ поставки, применение в изделии. Такая таблица помогает выявить разрыв между закупкой и нормативным условием.

Если предприятие использует несколько поставщиков одного материала, проверка должна учитывать все реально применяемые варианты. Нельзя опираться на документы одного изготовителя и одновременно без анализа использовать материалы другого.

Подтверждение производственных операций

Операции должны быть связаны с конкретным изделием. Для этого полезны актуальные технологические документы, производственные задания, записи о выполнении работ и материалы контроля — в объёме, который соответствует процессу и применимой процедуре.

Если часть операций выполняется подрядчиком, необходимо проверить условия кооперации и возможность их учёта по конкретной позиции. Сам факт заключения договора не подтверждает, что работа действительно выполнена.

Подготовка конструкторской и технологической базы подробнее рассмотрена в статье о КД и ТД для подтверждения баллов по ПП № 719.

4. Как подготовить ассортимент к новым требованиям

Разделите продукцию по фактическим конструкциям

Первым результатом проверки должен стать понятный перечень изделий. Для каждой позиции указывают название, модель, материал, особенности исполнения и применимую нормативную строку.

Если ассортимент большой, не стоит начинать с одного общего расчёта на всю линейку. Он может скрыть различия, которые влияют на требования. Удобнее выделить группы с одинаковыми существенными признаками, а затем проверить обоснованность такого объединения.

Особенно внимательно следует рассматривать комплекты. Наличие дополнительных инструментов или сопутствующих изделий может иметь значение для выбора строки и минимального порога.

Составьте карту подтверждённых и неподтверждённых условий

Для каждой модели полезно разделить сведения на три категории: условие выполняется и подтверждено; условие фактически выполняется, но документы требуют доработки; условие пока не выполняется.

Это позволяет выбирать правильный способ решения. В первом случае материалы проверяют на актуальность. Во втором — восстанавливают документальную связь. В третьем — оценивают реальные производственные изменения.

Такое разделение также помогает руководителю понять бюджет. Подготовка документов и освоение новой технологии имеют разный объём работ, сроки и участников.

Проверьте перспективу по годам

После текущего расчёта стоит сопоставить результат с последующими порогами. Если требования усиливаются, необходимо заранее определить, какие условия предприятие сможет выполнить и какие подтверждения потребуется получить.

Необязательно одновременно перестраивать всю линейку. Можно начать с продукции, для которой есть понятный спрос и наиболее подготовленная производственная база. Но решение должно учитывать реальные ограничения, а не только минимальный порог текущего года.

Варианты действий при недостаточной сумме рассматриваем в статье о подготовке продукции, которая не набирает баллы по ПП № 719.

Согласуйте реестровые изменения с другими документами

Если для локализации меняются материалы, комплектующие или технологический процесс, необходимо оценить влияние на техническую документацию и сведения о медицинском изделии.

Нельзя считать, что решение, удобное для балльного расчёта, автоматически допустимо для конкретного изделия. Изменение должно проходить предусмотренную внутри предприятия и применимыми требованиями проверку.

Практически полезно назначить одного координатора, который собирает выводы производственного, технического, юридического и регистрационного направлений. Это помогает избежать противоречий между документами.

Что делать с действующей реестровой записью

Если продукция уже включена в реестр, следует проверить срок действия записи, её содержание, основание и актуальность документов. Не стоит делать общий вывод об автоматической утрате статуса только по новости об изменении балльной системы.

Одновременно наличие старой записи не освобождает от анализа требований при последующих действиях: изменении сведений, подготовке новой продукции или прохождении применимой процедуры оценки.

Вопрос решается по конкретной записи и действующим правилам. Полезно заранее определить, какие документы сохраняют актуальность, а какие необходимо пересмотреть.

Рабочий порядок подготовки

1. Составить перечень моделей и технических исполнений.
2. Определить актуальные позиции ПП № 719.
3. Проверить обязательные условия для каждой группы.
4. Рассчитать баллы только по реально выполняемым и подтверждаемым условиям.
5. Сопоставить результат с порогами соответствующих лет.
6. Проверить права, регистрацию изделия, площадки и документы на компоненты.
7. Согласовать необходимые производственные и документальные изменения.
8. Подготовить материалы для применимой реестровой процедуры.

5. Частые вопросы о новых баллах для медизделий

ПП № 1297 установило одинаковые требования для всех медицинских изделий?

Нет. Требования различаются по видам продукции и техническим вариантам. Необходимо проверять конкретную строку приложения, связанные условия и минимальный показатель. Общая принадлежность к медицинской промышленности не позволяет использовать один расчёт для всего ассортимента.

Регистрационное удостоверение заменяет включение в реестр Минпромторга?

Нет. Эти процедуры имеют разный предмет. Регистрационные сведения могут входить в состав условий, предусмотренных для конкретной позиции, но сами по себе не подтверждают выполнение всех требований промышленной локализации.

Можно ли учитывать операции в другой стране ЕАЭС?

Для тех позиций и условий, где нормативный акт прямо предусматривает территорию государств — членов ЕАЭС, такая возможность подлежит оценке. Необходимо подтвердить фактическое выполнение операции и остальные условия. Распространять это правило на любые операции и любые изделия нельзя.

Что делать, если текущего количества баллов достаточно, а будущего — нет?

Нужно подготовить план на соответствующий период: определить недостающие условия, техническую возможность их выполнения и необходимые документы. При этом будущие мероприятия не включаются в текущий расчёт как уже выполненные. Производственные изменения следует согласовывать с документацией на медицинское изделие.

Нужно ли переделывать весь комплект документов после принятия постановления?

Сначала следует провести сопоставление. Часть документов может оставаться актуальной, другая — требовать уточнения или дополнения. Полная переработка без предварительного анализа не всегда нужна, но и использование старого комплекта без проверки создаёт риск ошибок.

Как помогает МинпромХелп

После изменения требований производителю важно получить понятную картину по каждой модели: применимая позиция, обязательные условия, подтверждённые баллы и перечень недостающих материалов.

В МинпромХелп помогаем провести такую проверку, подготовить документы и организовать сопровождение реестровой процедуры. Для начала работы полезны описание изделия, сведения о регистрации, технические документы, состав материалов и информация о выполняемых операциях.

Обратитесь за сопровождением включения продукции в реестр Минпромторга. Предварительный анализ позволяет определить реальные задачи по локализации и подготовить документы под конкретную продукцию.