ISO/IEC 17025: как подготовить испытательную лабораторию к аккредитации в 2026 году

Аккредитация испытательной лаборатории по ISO/IEC 17025 — процедура официального подтверждения её компетентности в проведении определённых исследований, испытаний и измерений. Для производителей, испытательных центров и независимых лабораторий она позволяет подтвердить техническую компетентность персонала, надёжность применяемых методик и достоверность результатов испытаний.

В России требования устанавливает ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, соответствующий международному стандарту ISO/IEC 17025:2017. Аккредитация в национальной системе проводится Росаккредитацией на основании Федерального закона № 412-ФЗ, постановления Правительства РФ № 2050 и критериев, утверждённых приказом Минэкономразвития № 707.

В октябре 2026 года Росаккредитация обновила схему аккредитации испытательных лабораторий СМ № 03.1-9.0013 до версии 02.4. Кроме того, утверждены новые разъяснения по обеспечению достоверности результатов испытаний. Компания «МинпромХелп» разбирает, какие требования предъявляются к персоналу, оборудованию, помещениям и документам лаборатории, как подготовиться к экспертной оценке и избежать распространённых ошибок.

Аккредитация ISO/IEC 17025: кому необходима и чем отличается от сертификации

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 распространяется на организации, выполняющие лабораторную деятельность, независимо от их численности. Стандарт устанавливает требования к беспристрастности, конфиденциальности, ресурсам, техническим процессам и системе менеджмента лаборатории.

В отличие от ISO 9001, который применяется для подтверждения соответствия системы менеджмента качества организации, ISO/IEC 17025 непосредственно связан с технической компетентностью лаборатории.

Критерий	ISO 9001	ISO/IEC 17025
Предмет оценки	Система менеджмента качества	Компетентность лаборатории и система её менеджмента
Основная цель	Стабильное управление процессами организации	Получение технически обоснованных и достоверных результатов испытаний
Технические требования	Не содержит специального набора требований к испытательным методикам	Предусматривает требования к методам, оборудованию, персоналу и качеству результатов
Подтверждение	Добровольная сертификация системы менеджмента	Аккредитация лаборатории в определённой области деятельности

Таким образом, наличие сертификата ISO 9001 не заменяет аккредитацию испытательной лаборатории. Также сертификат о соответствии системы требованиям ISO/IEC 17025, выданный частной организацией, сам по себе не означает аккредитацию в национальной системе.

Общие особенности сертификации систем менеджмента рассмотрены в статье «Сертификация ISO для предприятий».

Каким лабораториям требуется аккредитация

Процедура актуальна для лабораторий, выполняющих испытания продукции, материалов, оборудования, пищевого сырья, строительных конструкций и других объектов. Необходимость аккредитации определяется целью исследований и применимыми законодательными требованиями.

Например, предприятие может использовать собственную лабораторию исключительно для производственного контроля. Само по себе наличие такой лаборатории не означает универсальной обязанности аккредитовать её.

Однако для отдельных видов работ, включая испытания в целях обязательного подтверждения соответствия, требования законодательства или применимой схемы оценки соответствия могут предусматривать участие аккредитованной лаборатории.

Поэтому перед подготовкой необходимо установить, для каких задач будут использоваться протоколы испытаний и требуется ли аккредитация именно в национальной системе.

Требования ISO/IEC 17025 к персоналу, оборудованию и помещениям

Основная задача подготовки — подтвердить способность лаборатории самостоятельно и компетентно выполнять заявленные исследования. Для этого необходимо обеспечить соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериям аккредитации, применимым к конкретным видам работ.

Требования к образованию и квалификации персонала

Квалификация сотрудников должна соответствовать заявленной области аккредитации. Важно подтвердить не только наличие диплома, но и практические навыки выполнения конкретных испытаний.

Пункт 24.1 критериев, утверждённых приказом № 707, предусматривает специальные требования для лабораторий, работающих в обязательной сфере оценки соответствия.

В частности, предусмотрено наличие профильного образования или иной установленной квалификации и опыта работы:

• Не менее двух лет — для соответствующих работников лабораторий, выполняющих испытания в целях обязательного подтверждения соответствия.
• Не менее одного года — для соответствующих работников лабораторий, аккредитация которых обязательна в силу законодательства в предусмотренных случаях.

Эти сроки относятся к указанным категориям лабораторий. Их нельзя автоматически распространять на все испытательные лаборатории независимо от характера деятельности.

При подготовке кадровых документов необходимо проверить образование работников, опыт проведения исследований, знание методик, обучение и фактические полномочия на выполнение испытаний и оформление результатов.

В письме от 09.06.2026 № 2621-ОГ Росаккредитация отдельно разъяснила, что компетентность работника определяется совокупностью образования, опыта, навыков и профессиональных знаний. Поэтому одного документа об обучении недостаточно для подтверждения готовности специалиста ко всем испытаниям.

Требования к лабораторному оборудованию

Испытательная лаборатория должна располагать оборудованием, необходимым для выполнения заявленных методик. Его характеристики должны позволять получать результаты с требуемой точностью и достоверностью.

Перед аккредитацией необходимо проверить:

• Наличие средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования.
• Соответствие характеристик приборов применяемым методикам.
• Наличие документов о поверке и калибровке в необходимых случаях.
• Аттестацию испытательного оборудования, когда она предусмотрена применимыми требованиями.
• Метрологическую прослеживаемость результатов измерений.
• Порядок технического обслуживания, контроля состояния и вывода неисправных приборов из эксплуатации.

В документации должны отражаться идентификация оборудования, его характеристики, местонахождение, история обслуживания и сведения о метрологическом обеспечении.

Например, лаборатория, выполняющая химические исследования воды, должна подтвердить наличие оборудования и методик, пригодных для определения заявленных показателей. Сам факт приобретения анализатора не подтверждает готовность лаборатории к конкретным исследованиям.

Какие требования предъявляются к помещениям

Условия проведения испытаний не должны отрицательно влиять на результаты. Для отдельных методов критичны температура, влажность, вибрация, освещённость и другие параметры окружающей среды.

Лаборатории необходимо организовать размещение оборудования, хранение проб и реагентов, контроль доступа и необходимые меры предотвращения загрязнения исследуемых образцов.

Помещения и ресурсы должны находиться у заявителя на законном основании, соответствующем применимым критериям аккредитации. Подтверждающие документы включаются в комплект сведений о готовности лаборатории.

Документы для аккредитации испытательной лаборатории по ISO/IEC 17025

Приказ Минэкономразвития № 707 предусматривает перечень документов и сведений, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации. Важное значение имеют система менеджмента, квалификация персонала, оснащённость и заявленная область деятельности.

Документ	Назначение
Заявляемая область аккредитации	Определяет объекты, показатели и методы исследований, которые лаборатория планирует выполнять
Документы системы менеджмента	Описывают управление лабораторией, беспристрастностью, процессами и записями
Сведения о персонале	Подтверждают образование, опыт, квалификацию и полномочия сотрудников
Сведения о средствах измерений	Подтверждают оснащённость и метрологическое обеспечение
Сведения об испытательном и вспомогательном оборудовании	Подтверждают наличие технических ресурсов для выполнения методик
Сведения о помещениях	Подтверждают наличие необходимых условий для проведения исследований
Методики испытаний и записи о проверке их пригодности	Подтверждают техническую готовность выполнять заявленные исследования
Записи внутреннего контроля качества	Подтверждают мероприятия по обеспечению достоверности результатов
Материалы внутреннего аудита и анализа руководства	Подтверждают функционирование и совершенствование системы менеджмента

Перечень включает основные документы и материалы, необходимые для подтверждения готовности лаборатории. Состав документов, непосредственно прилагаемых к заявлению, следует определять по действующим правилам государственной услуги и схеме аккредитации.

Область аккредитации: почему её нужно подготовить заранее

Область аккредитации — один из ключевых элементов всей процедуры. В ней определяются объекты испытаний, показатели, методы и другие необходимые сведения.

Например, лаборатория пищевого производства может планировать исследования по микробиологическим и физико-химическим показателям. Для каждого заявленного направления необходимо проверить наличие подходящих методик, квалифицированных сотрудников и оборудования.

Чрезмерно широкая область аккредитации увеличивает объём подготовки и экспертной оценки. Поэтому МинпромХелп рекомендует начинать с реально востребованных испытаний и подтверждённых технических возможностей.

Верификация и валидация методик испытаний

Пункт 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к выбору, верификации и валидации методов.

Верификация позволяет подтвердить, что лаборатория способна правильно выполнять выбранную методику. Валидация применяется, когда необходимо подтвердить пригодность метода для предполагаемого использования, в том числе при разработке собственных или нестандартных методик.

Наличие текста ГОСТа или другой методики не означает, что лаборатория автоматически готова проводить соответствующие испытания.

Необходимо подтвердить возможность её правильного применения в конкретных условиях, с имеющимся оборудованием и персоналом.

Межлабораторные сличительные испытания и достоверность результатов

Пункт 7.7 ISO/IEC 17025 предусматривает мониторинг достоверности результатов. Одним из инструментов являются проверки квалификации и межлабораторные сличения.

7 октября 2026 года Росаккредитация утвердила новую версию 02.1 руководства СМ № 04.1-1.0019, посвящённого выполнению требований пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Лаборатории необходимо планировать подходящие мероприятия внешнего контроля качества с учётом области аккредитации и доступности соответствующих программ. Участие в проверках квалификации нельзя заменять формальными записями без фактической оценки результатов.

Важно также разграничивать внутренний контроль качества, межлабораторные сличения и проверку квалификации: эти мероприятия дополняют друг друга, но не всегда являются взаимозаменяемыми.

Как пройти аккредитацию лаборатории в Росаккредитации в 2026 году

Процедура регулируется Федеральным законом № 412-ФЗ, постановлением Правительства РФ № 2050 и действующей схемой аккредитации испытательных лабораторий.

С 5 октября 2026 года применяется схема СМ № 03.1-9.0013 версии 02.4, заменившая предыдущую версию от 23 июня 2026 года.

Пошаговый порядок подготовки и подачи документов

1. Определение области аккредитации. Формируется перечень объектов, показателей и методов исследований.
2. Аудит персонала. Проверяются образование, практический опыт, обучение и подтверждение компетентности работников.
3. Проверка оборудования и помещений. Анализируются оснащение, техническая документация, метрологическое обеспечение и условия проведения испытаний.
4. Подготовка системы менеджмента. Разрабатываются или актуализируются необходимые процедуры, документы и записи.
5. Проверка методик и качества результатов. Организуются необходимые мероприятия по верификации, валидации и мониторингу достоверности.
6. Внутренний аудит. Выполняется проверка системы с последующим устранением выявленных несоответствий.
7. Подача заявления. Документы направляются через Единый портал государственных услуг или ФГИС Росаккредитации в установленном порядке.
8. Экспертная оценка. Проводится предусмотренная процедурой документарная и выездная оценка, включая оценку выполнения заявленных работ.
9. Получение решения. При подтверждении соответствия сведения об аккредитации вносятся в реестр аккредитованных лиц.

Октябрьская схема предусматривает электронную подачу заявления с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи заявителя или его представителя.

Что проверяют эксперты при оценке лаборатории

Экспертная группа оценивает соответствие документов и фактической деятельности лаборатории. Проверка не сводится к наличию комплектов папок и журналов.

Эксперты могут оценивать выполнение методик на практике, компетентность персонала, состояние оборудования, соблюдение условий испытаний и достоверность записей.

Особое внимание уделяется тому, может ли лаборатория продемонстрировать выполнение заявленных исследований в пределах выбранной области аккредитации.

Если сотрудник имеет подходящий диплом, но не может объяснить требования методики или практически выполнить испытание, это создаёт риск выявления несоответствия.

Срок действия аккредитации и подтверждение компетентности

Аккредитация в национальной системе является бессрочной. Однако это не означает, что после её получения лаборатория освобождается от дальнейшей оценки.

Статья 24 закона № 412-ФЗ предусматривает прохождение процедур подтверждения компетентности в установленные сроки, включая процедуру в течение первого года после аккредитации и последующие периодические оценки.

Кроме того, при расширении области аккредитации необходимо подтвердить готовность к выполнению новых исследований.

Ошибки при аккредитации ISO/IEC 17025 и помощь МинпромХелп

Подготовка лаборатории часто осложняется не отсутствием документов как таковых, а несоответствием заявленных возможностей фактическому оснащению и компетенциям персонала.

Основные причины замечаний при экспертной оценке

• Завышенная область аккредитации. Заявлены испытания, для которых отсутствуют необходимые ресурсы.
• Недостаточно подтверждённая квалификация. Документы работников не позволяют установить необходимый опыт или навыки.
• Проблемы с оборудованием. Отсутствуют требуемые сведения о метрологическом обеспечении, состоянии и пригодности приборов.
• Неподтверждённые методики. Лаборатория не провела необходимые мероприятия по подтверждению пригодности методов.
• Недостаточный контроль достоверности. Не обеспечен необходимый внутренний или внешний контроль результатов испытаний.
• Формальная система менеджмента. Документы не соответствуют реальной работе лаборатории.

Частые вопросы об аккредитации испытательных лабораторий

Можно ли получить ISO/IEC 17025 без аккредитации Росаккредитации?

Организация может внедрить требования стандарта без прохождения национальной аккредитации. Однако это не даёт ей статус аккредитованного лица в национальной системе и не заменяет аккредитацию там, где она обязательна.

Обязательно ли лаборатории иметь собственное оборудование?

Не всегда. Критерии предусматривают возможность наличия оборудования на ином законном основании, обеспечивающем необходимые права владения и пользования. При этом должны соблюдаться все применимые требования к ресурсам лаборатории.

Можно ли аккредитовать лабораторию для собственных производственных испытаний?

Да, при выполнении установленных требований. Необходимость такой аккредитации зависит от назначения результатов испытаний и применимого законодательства.

Сколько времени занимает подготовка к аккредитации?

Единого срока подготовки не существует. Он зависит от области аккредитации, квалификации работников, состояния оборудования, готовности методик и системы менеджмента. Срок государственной процедуры регулируется отдельно.

Подходит ли ISO/IEC 17025 для медицинской лаборатории?

ISO/IEC 17025 применяется к испытательным и калибровочным лабораториям. Для медицинских лабораторий существует специализированный стандарт ISO 15189 и отдельная схема аккредитации. Выбор необходимо делать с учётом характера исследований.

Как МинпромХелп помогает подготовить лабораторию

Аккредитация испытательной лаборатории требует комплексной подготовки. Необходимо согласовать заявленную область деятельности с квалификацией персонала, оснащённостью, применяемыми методиками и системой менеджмента.

Компания «МинпромХелп» оказывает содействие предприятиям в подготовке документации и организации мероприятий перед оценкой соответствия. Помогаем определить применимые требования, проверить готовность лаборатории, выявить недостатки и сформировать план их устранения.

При необходимости вопросы аккредитации можно рассматривать совместно с задачами промышленной сертификации, производственного контроля и подготовки предприятия к работе с крупными заказчиками.

Дополнительные материалы: «Международная сертификация ISO», «Российская сертификация ISO» и «ISO 9001 для тендеров и госзакупок».

Планируете аккредитовать испытательную лабораторию по ISO/IEC 17025? Обратитесь в «МинпромХелп» через официальный сайт компании. Поможем оценить предварительную готовность лаборатории и определить необходимые этапы подготовки.

Нормативные и официальные источники

• ISO/IEC 17025:2017 — действующий международный стандарт для испытательных и калибровочных лабораторий.
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — национально применяемый межгосударственный стандарт в Федеральном информационном фонде стандартов.
• Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ — аккредитация в национальной системе.
• Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 — критерии аккредитации и подтверждающие документы, действующие в 2026 году.
• Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 № 2050 — правила осуществления аккредитации, редакция от 11.06.2026.
• СМ № 03.1-9.0013, версия 02.4 от 05.10.2026 — действующая схема аккредитации испытательных лабораторий.
• СМ № 04.1-1.0019, версия 02.1 от 07.10.2026 — руководство по мониторингу достоверности результатов лабораторной деятельности.
• Официальный сайт Росаккредитации — государственные услуги, реестр аккредитованных лиц и документы системы менеджмента.