Если статья описывает вашу ситуацию, мы можем взять на себя проверку документов, подготовку комплекта, подачу и ответы на замечания экспертизы.
Разработка и вывод на рынок медицинского оборудования — это сложный, многоэтапный процесс, строго регламентированный государством. Основой для оценки безопасности, эффективности и качества изделия, а также ключевым элементом для его регистрации является конструкторская документация (КД). Для производителя правильно оформленная КД — это не просто формальность, а гарантия успешного прохождения всех проверяющих инстанций и допуска продукции на рынок.
Компания «МинпромХелп» оказывает комплексную поддержку предприятиям медпрома в вопросах взаимодействия с регуляторами, включая помощь в подготовке всех необходимых документов для регистрации. В этой статье мы детально разберем, что входит в понятие конструкторской документации для медицинских изделий, каким требованиям она должна соответствовать и какую роль играет в процессе регистрации.
Что такое конструкторская документация и почему она важна для медоборудования?
Конструкторская документация (КД) — это комплекс документов, который полностью определяет устройство изделия, принцип его действия, технологию изготовления, правила эксплуатации, технического обслуживания и ремонта. Для медицинских изделий этот комплект приобретает особое значение, так как непосредственно связан с безопасностью пациентов и медицинского персонала.
Основные функции КД:
Техническая: Является руководством для производства, сборки и контроля качества каждого изделия.
Нормативная: Выступает главным доказательством соответствия продукта заявленным техническим характеристикам и требованиям профильных ГОСТов и технических регламентов.
Регистрационная: Является неотъемлемой частью пакета документов, подаваемых в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения (РУ). Экспертиза КД — ключевой этап регистрационного процесса.
Состав и содержание конструкторской документации на медицинское изделие
Состав КД регламентирован национальными стандартами, в первую очередь ГОСТ 2.102-2013 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Виды и комплектность конструкторских документов». Однако для медицинских изделий он дополняется отраслевыми требованиями и руководствами.
Базовый комплект КД включает:
Техническое задание (ТЗ) на разработку. Первичный документ, устанавливающий цель разработки, технические и эксплуатационные требования, стадии создания и порядок контроля.
Источник: ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия и ГОСТ Р 57776-2017 Изделия медицинские. Технические условия.
Технические и эксплуатационные характеристики. Детальное описание параметров изделия.
Электрические, гидравлические, пневматические и другие схемы (в зависимости от сложности изделия).
Спецификация — перечень всех составных частей изделия, материалов и комплектующих.
Чертежи общего вида, сборочные чертежи и чертежи деталей. Должны быть выполнены в соответствии с правилами ЕСКД.
Программа и методика испытаний. Разрабатываются для проведения технических, приемо-сдаточных и других видов испытаний. Являются критически важным документом для доказательства безопасности и эффективности.
Технические условия (ТУ) или стандарт организации (СТО). Документ, устанавливающий технические требования к изделию, которые оно должно удовлетворять, а также процедуры, с помощью которых можно установить, выполнены ли эти требования. ТУ являются основным документом, на соответствие которому проводится оценка.
Источник: Приказ Минпромторга России от 30.11.2015 № 3891 (ред. от 28.02.2020) «Об утверждении формы эксплуатационного документа и технического паспорта на медицинское изделие…».
Руководство по эксплуатации (РЭ) или инструкция по применению. Обязательный документ для пользователя, содержащий правила безопасного использования, хранения, транспортировки и утилизации изделия.
Источник: ГОСТ Р ИСО 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» и Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении порядка… инструкции по применению медицинского изделия».
Паспорт изделия.
Требования регуляторов: Росздравнадзор и ГОСТы
Основное требование ко всей конструкторской документации — полнота, достоверность и непротиворечивость. Все документы в комплекте должны соответствовать друг другу.
Соответствие Техническому регламенту Евразийского экономического союза (ЕАЭС) «О безопасности медицинских изделий» (ТР ЕАЭС 037/2016). Этот документ устанавливает обязательные для исполнения требования безопасности на всей территории ЕАЭС. КД должна прямо подтверждать соответствие изделия этим требованиям.
Источник: ТР ЕАЭС 037/2016.
Соблюдение норм ЕСКД. Все чертежи и схемы должны выполняться по единым правилам, что обеспечивает их однозначное прочтение любым специалистом.
Четкая идентификация материалов и комплектующих. В спецификациях должны быть указаны не только наименования, но и марки, ГОСТы, ТУ и, при необходимости, данные о suppliers (поставщиках), особенно для критически важных компонентов.
Роль КД в процессе регистрации медицинского изделия
При подаче заявки на регистрацию в Росздравнадзор производитель обязан предоставить комплект документов, в который входит и конструкторская документация. Эксперты ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт медицинской техники» (ВНИИМТ) или другого аккредитованного экспертного центра проводят ее детальный анализ.
В ходе экспертизы КД проверяется:
Полнота и правильность оформления.
Соответствие технических характеристик заявленным в ТЗ и ТУ.
Возможность обеспечения declared (заявленных) параметров при серийном производстве.
Соответствие требованиям ТР ЕАЭС 037/2016.
Наличие и корректность программ и методик испытаний.
Любые несоответствия, ошибки или недочеты в КД приводят к приостановке регистрационного процесса, запросу дополнительных разъяснений или даже к отказу в регистрации.
Помощь в подготовке конструкторской документации
Разработка грамотного и полного комплекта КД требует привлечения высококвалифицированных инженеров-конструкторов, технологов и специалистов по нормативному регулированию. Многие компании, особенно на этапе вывода нового продукта, сталкиваются с нехваткой таких кадров или непониманием тонкостей регуляторных требований.
Компания «МинпромХелп» предлагает услуги по экспертной оценке, доработке и подготовке конструкторской документации для ее соответствия всем требованиям Росздравнадзора и ГОСТ. Наши специалисты помогают:
Провести аудит существующей КД на предмет соответствия требованиям.
Разработать недостающие документы (ТУ, программы испытаний, руководство по эксплуатации).
Подготовить комплект документов для подачи в регистрирующий орган.
Организовать взаимодействие с экспертной организацией для успешного прохождения этапа экспертизы КД.
Правильно подготовленная конструкторская документация — это не просто папка с чертежами, это фундамент легального и успешного вывода вашего медицинского изделия на рынок и гарантия его безопасной эксплуатации.
Статья подготовлена экспертами компании «МинпромХелп». Информация актуальна на момент публикации и основана на действующих нормативно-правовых актах и стандартах Российской Федерации.
Нужно применить это к вашей продукции?
Разберем изделие, код ОКПД2/ТН ВЭД, требования реестра, доказательную базу и подготовим понятный план действий.