Рентгеновское оборудование по ПП № 719: баллы 2026–2027

С 30 июня 2026 года изменились требования к подтверждению российского происхождения маммографов, рентгеновских аппаратов, диагностических комплексов и цифровых рентгеновских детекторов. Постановлением Правительства РФ от 27 июня 2026 года № 794 обновлен раздел VII постановления № 719, регулирующий локализацию медицинских изделий.

Главное изменение касается маммографов и плоскопанельных цифровых рентгеновских детекторов. В 2026 году для их включения в реестр Минпромторга необходимо не менее 100 баллов, а с 1 января 2027 года минимальный уровень повышается до 110 баллов.

Для большинства остальных видов рентгеновской техники, вошедших в новую редакцию, порог остается прежним — не менее 100 баллов как в 2026 году, так и с 2027 года. Однако Правительство существенно переработало перечень обязательных условий, российских компонентов и технологических операций, за которые начисляются баллы.

Компания «МинпромХелп» разобрала, какие изделия затронули изменения, как теперь рассчитывается локализация и что производителям необходимо сделать до наступления 2027 года.

Какое рентгеновское оборудование затронули изменения

Постановление № 794 распространяется на продукцию, классифицируемую отдельными позициями кодов ОКПД 2:

• из 26.60.11.112;
• из 26.60.11.113;
• из 26.60.11.130.

В новую редакцию требований включены:

• маммографы;
• передвижные палатные рентгеновские аппараты;
• рентгенодиагностические комплексы на два рабочих места;
• комплексы на три рабочих места;
• комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива;
• флюорографы;
• передвижные хирургические рентгеновские аппараты типа С-дуга;
• плоскопанельные цифровые рентгеновские детекторы.

Указание «из» перед кодом имеет принципиальное значение. Требования распространяются не на всю продукцию внутри соответствующей группировки ОКПД 2, а на конкретно названные виды оборудования. Поэтому одного совпадения кода недостаточно: техническое наименование изделия, регистрационное удостоверение, документация и заявленная модель должны соответствовать позиции постановления № 719.

Сколько баллов требуется в 2026 и 2027 годах

Новая редакция примечания 33 к постановлению № 719 устанавливает следующие минимальные значения.

Таким образом, утверждение о всеобщем повышении локализации рентгеновской техники в 2027 году было бы неверным. Порог увеличивается только для двух категорий: маммографов и плоскопанельных цифровых детекторов. Для остальных перечисленных аппаратов минимальное значение остается на уровне 100 баллов.

При этом производителю недостаточно формально набрать установленную сумму. Продукция должна одновременно соответствовать всем обязательным требованиям, указанным в соответствующей строке постановления № 719.

Обязательные требования к производителю рентгеновского оборудования

Балльная система применяется только после проверки базовых условий. Если хотя бы одно обязательное требование не выполнено, большое количество баллов за российские компоненты само по себе не гарантирует включение продукции в реестр.

Права на техническую документацию

У юридического лица — налогового резидента государства ЕАЭС должны быть права на техническую документацию, необходимую для производства заявляемого изделия, на срок не менее пяти лет.

Необходимо подтвердить права на:

• конструкторскую документацию;
• технологическую документацию;
• программную часть изделия;
• эксплуатационную документацию;
• технические условия или иной нормативный документ;
• внесение изменений в документацию и сопровождение изделия.

Если документы принадлежат иностранной материнской компании, а российскому производителю предоставлено только ограниченное право сборки, необходимо отдельно проверить, соответствует ли такой договор требованиям ПП № 719.

Подразделение НИОКР

У производителя должно быть подразделение, выполняющее научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, а также документы, подтверждающие внедрение результатов разработок в производство.

В качестве доказательств могут использоваться:

• положение о подразделении НИОКР;
• штатное расписание;
• трудовые договоры с инженерами и конструкторами;
• технические задания;
• отчеты о выполнении работ;
• протоколы испытаний;
• извещения об изменении конструкторской документации;
• приказы о постановке изделия на производство.

Наличие инженера в штате без оформленных результатов разработок обычно не позволяет подтвердить полный цикл НИОКР.

Научно-производственная база

Постановление требует наличия научно-производственной базы, необходимой для разработки и выпуска оборудования. Для ряда общих условий допускается собственная или контрактная база на территории ЕАЭС, однако непосредственные операции, за которые начисляются российские баллы, должны выполняться на территории России в соответствии с формулировками конкретной позиции.

У заявителя также должны быть права на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции.

Регистрационное удостоверение

Производитель должен подтвердить внедрение в производство готового медицинского изделия, полученного в результате собственных НИОКР.

Для этого требуется действующее регистрационное удостоверение либо запись в государственном реестре медицинских изделий. В сведениях должен быть указан адрес места производства на территории Российской Федерации.

Регистрация медицинского изделия и включение в реестр Минпромторга — две самостоятельные процедуры. Регистрационное удостоверение разрешает обращение медицинского изделия, но не подтверждает его российское происхождение по ПП № 719.

Сервисный центр

На территории одного из государств ЕАЭС должен действовать уполномоченный сервисный центр, способный осуществлять:

• гарантийное обслуживание;
• послепродажное обслуживание;
• ремонт;
• техническую диагностику;
• замену компонентов;
• сопровождение оборудования.

Полномочия сервисного центра необходимо подтвердить организационными, договорными и техническими документами.

Система менеджмента качества

У заявителя должна быть сертифицированная система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016.

Российский орган, выдавший сертификат, должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации. Поэтому перед подачей заявки необходимо проверить не только срок сертификата, но и действующий статус органа по сертификации в реестре Росаккредитации.

Из чего складываются баллы локализации

Постановление предусматривает несколько групп операций и компонентов:

1. российские материалы;
2. российские комплектующие;
3. затраты на НИОКР;
4. изготовление печатных плат;
5. монтаж электронных компонентов;
6. сборочные и настроечные операции;
7. испытания и контроль.

Производитель может формировать необходимый результат из разных сочетаний, но каждая заявленная операция должна быть подтверждена документами и фактически выполняться на указанной площадке.

Баллы за российские материалы

Использование отдельных материалов российского производства дает сравнительно небольшое количество баллов:

• крепежные изделия — 3 балла;
• кабели и провода — 1 балл;
• сервисные инструменты — 2 балла;
• упаковочный материал — 1 балл;
• смазочные материалы — 0,5 балла;
• предохранители — 0,5 балла.

Эти позиции полезны как дополнение, но набрать требуемые 100–110 баллов только за счет российских расходных материалов невозможно. Основной результат формируется за счет локализации функциональных компонентов, электроники, программного обеспечения и технологических операций.

Какие компоненты дают больше всего баллов для маммографов

Для маммографического оборудования наиболее значимыми являются:

Такая структура показывает направление регулирования: государство стимулирует локализацию не внешних деталей, а ключевых узлов, которые определяют функциональность, качество изображения и технологическую независимость оборудования.

Баллы за искусственный интеллект

Отдельно выделена система поддержки принятия решений с использованием искусственного интеллекта — 25 баллов.

Для получения этих баллов недостаточно установить на рабочее место стороннее программное обеспечение. Необходимо подтвердить российское происхождение и права на программный продукт, его включение в состав оборудования, функциональное назначение и соответствие регистрационной документации медицинского изделия.

Баллы за НИОКР

Затраты на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы могут принести до 30 баллов.

Расчет производится по формуле: один балл за каждые 0,17% выручки от соответствующего изделия, направленные на НИОКР, выполненные российскими юридическими лицами на территории России в предыдущем календарном году.

Это означает, что в расчет нельзя автоматически включить:

• все расходы компании на разработку;
• НИОКР по другим моделям;
• затраты иностранной организации;
• неподтвержденные внутренние расходы;
• работы, не связанные с заявляемым изделием.

Производителю потребуется связать бухгалтерские расходы, договоры, технические задания и результаты НИОКР с конкретным маммографом, аппаратом или детектором.

Печатные платы и электронные компоненты

Отдельные баллы начисляются за изготовление печатных плат в России:

• не менее 60% плат — 10 баллов;
• не менее 75% — 15 баллов;
• 100% — 20 баллов.

Аналогичная шкала применяется к монтажу электронных компонентов на платы в России:

• не менее 60% компонентов — 10 баллов;
• не менее 75% — 15 баллов;
• 100% — 20 баллов.

Таким образом, полное российское изготовление плат и полный монтаж компонентов могут дать до 40 баллов. Но необходимо корректно определить общее количество плат и компонентов, используемых в изделии, и подтвердить происхождение каждой учитываемой позиции.

Технологические операции при производстве маммографов

Дополнительные баллы можно получить за выполнение в России операций, включая:

• настройку рабочей станции лаборанта;
• сборку рентгенозащитной ширмы;
• прокладку кабельных сборок;
• установку генератора;
• установку рентгеновского излучателя;
• установку коллиматора;
• настройку системы компрессии;
• установку встроенного программного обеспечения;
• настройку подвижных частей штатива;
• монтаж и калибровку детектора;
• калибровку токов рентгеновского излучателя;
• совмещение рентгеновского и светового полей;
• проведение приемо-сдаточных испытаний.

Каждая операция оценивается отдельно. На практике потребуется показать технологическую карту, рабочее место, оборудование, персонал, маршрутный документ, результаты контроля и выпуск конкретной серийной модели.

Требования к плоскопанельным цифровым детекторам

Для детектора предусмотрена самостоятельная позиция по коду из 26.60.11.130.

К обязательным условиям относятся права на техническую документацию, сервисный центр, подразделение НИОКР, российская научно-производственная база и сертифицированная система качества ISO 13485.

Баллы начисляются, в частности, за российские:

• корпусные детали — 25 баллов;
• рентгенопрозрачную крышку — 15 баллов;
• кабельные сборки — 15 баллов;
• блок питания — 10 баллов;
• блок аккумуляторов — 10 баллов.

Учитываются также сборка корпуса, монтаж плат, герметизация отсека, установка микропрограммного обеспечения, калибровка, построение карты дефектов и приемо-сдаточные испытания.

КМОП- и тонкопленочные детекторы

Постановление разделяет дополнительные операции в зависимости от технологии изготовления.

Для КМОП-детекторов баллы предусмотрены за:

• входной контроль сенсоров;
• сборку сенсоров в матрицу;
• сборку оптического тракта;
• соединение сцинтиллятора с оптическим трактом;
• установку оптико-электронного модуля в корпус.

Для тонкопленочных детекторов учитываются:

• оптический контроль интерфейсных шлейфов;
• входной контроль тонкопленочного сенсора;
• рентгеновский контроль сцинтиллятора;
• установка сенсора в корпус;
• установка системы термостатирования.

Поэтому производителю необходимо заранее определить технологическую разновидность детектора и формировать доказательную базу именно по соответствующему блоку операций.

Что изменится с 1 января 2027 года

У производителя маммографов или цифровых детекторов, набирающего ровно 100 баллов, с 2027 года возникнет дефицит в 10 баллов.

Закрыть его можно разными способами:

• локализовать дополнительный компонент;
• увеличить долю российских печатных плат;
• перенести монтаж компонентов в Россию;
• подтвердить дополнительные НИОКР;
• освоить новую технологическую операцию;
• заменить импортный узел российским;
• использовать сочетание нескольких небольших позиций.

Выбирать операцию только по количеству баллов нельзя. Необходимо учитывать стоимость локализации, серийность, влияние на регистрационное досье и необходимость изменения регистрационного удостоверения.

Например, замена детектора, генератора, излучателя или программного обеспечения может изменить характеристики медицинского изделия. До внедрения нового российского компонента следует проверить, потребуется ли внесение изменений в регистрационную документацию Росздравнадзора. Государственная регистрация является обязательным условием законного обращения медицинского изделия в России.

Что будет с действующими реестровыми записями

Постановление № 794 не содержит отдельного положения об автоматическом аннулировании всех записей на маммографы и детекторы 1 января 2027 года.

Однако с 2027 года для соответствия новой редакции ПП № 719 продукция должна достигать уже 110 баллов. Поэтому производителю необходимо проверить:

• сколько баллов указано в действующей записи;
• на основании каких операций они начислены;
• сохраняются ли подтверждающие документы;
• соответствует ли фактическое производство заявленной модели;
• когда заканчивается период действия записи;
• потребуется ли изменение записи или новая оценка.

Если в записи уже подтверждено 110 и более баллов, само повышение минимального порога не создает дефицита. Если указано ровно 100–109 баллов, откладывать актуализацию до первой закупки 2027 года рискованно.

Вопрос о порядке корректировки конкретной записи следует решать индивидуально через ГИСП и уполномоченную ТПП. Универсального правила, позволяющего просто добавить десять баллов без проверки документов, нет.

Как новые требования повлияют на закупки

Реестровая запись Минпромторга используется для подтверждения российского происхождения продукции при применении национального режима.

Для заказчика имеют значение:

• действующая запись;
• точное наименование медицинского изделия;
• код ОКПД 2;
• модель и комплектация;
• совокупное количество баллов;
• соответствие товара требованиям, действующим на дату закупки.

Если поставщик предлагает маммограф с реестровой записью, в которой подтверждено только 100 баллов, после повышения порога могут возникнуть вопросы о возможности признания конкретной модели российской продукцией по актуальным требованиям.

Поэтому производителю важно обновить локализацию до публикации закупок 2027 года, а не после отклонения заявки.

План подготовки производителя к 2027 году

Шаг 1. Провести аудит действующей записи

Необходимо выгрузить сведения из реестра Минпромторга и проверить количество баллов, модели, комплектность, техническую документацию и адрес производства.

Шаг 2. Пересчитать баллы по новой редакции

Следует учитывать только реально используемые российские компоненты и выполняемые операции.

Шаг 3. Определить дефицит

Для маммографов и детекторов целевой показатель с 2027 года — не менее 110 баллов. Разумно предусмотреть небольшой резерв на случай изменения поставщика или прекращения выпуска отдельного компонента.

Шаг 4. Выбрать способ локализации

Сравниваются стоимость, срок внедрения, серийность, доступность поставщика и влияние на регистрационное досье.

Шаг 5. Обновить документы Росздравнадзора

Если изменение компонента, ПО или конструкции требует корректировки регистрационного досье, эту процедуру необходимо завершить до подачи документов в Минпромторг.

Шаг 6. Подготовить доказательства

Потребуются договоры, накладные, сертификаты поставщиков, технологические карты, отчеты НИОКР, документы системы качества и результаты испытаний.

Шаг 7. Пройти оценку ТПП

Эксперт проверит не только документы, но и возможность фактического выполнения заявленных операций на производственной площадке.

Основные ошибки производителей

FAQ

Для всей рентгеновской техники порог повышается до 110 баллов?

Нет. С 2027 года 110 баллов потребуется для маммографов и плоскопанельных цифровых рентгеновских детекторов. Для остальных перечисленных аппаратов сохраняется порог 100 баллов.

Достаточно ли набрать установленное количество баллов?

Нет. Необходимо одновременно выполнить все обязательные требования: права на документацию, НИОКР, производственную базу, регистрацию медицинского изделия, сервисный центр, права на ПО и систему качества.

Можно ли учитывать импортный детектор в российском маммографе?

Использование импортного детектора само по себе не исключает возможность набрать общий минимум за счет других операций. Но производитель не получит 25 баллов, предусмотренных за российский полноформатный цифровой детектор.

Нужно ли менять регистрационное удостоверение при замене комплектующих?

Это зависит от характера изменений и регистрационного досье. До замены критического узла необходимо проверить требования Росздравнадзора.

Аннулируют ли запись с 100 баллами автоматически в 2027 году?

Постановление № 794 не устанавливает отдельной автоматической массовой отмены. Но маммограф или детектор должен соответствовать порогу 110 баллов, поэтому действующую запись необходимо заранее проверить и при необходимости актуализировать.

Можно ли набрать недостающие десять баллов за НИОКР?

Можно, если расходы на НИОКР относятся именно к заявляемому изделию, понесены российским юридическим лицом на территории России и подтверждены документально.

Заключение

Постановление № 794 меняет подход к локализации рентгеновского оборудования. Для большинства рентгеновских аппаратов минимальный порог остается на уровне 100 баллов, но производителю придется учитывать обновленный перечень обязательных требований, компонентов и технологических операций.

Наиболее срочная задача стоит перед производителями маммографов и плоскопанельных цифровых детекторов. С 2027 года им потребуется не менее 110 баллов. Если действующая запись подтверждает только 100–109 баллов, производственный и документальный дефицит необходимо устранить заранее.

Компания «МинпромХелп» помогает производителям медицинского оборудования:

• определить применимую позицию ПП № 719;
• проверить обязательные требования;
• пересчитать баллы локализации;
• провести аудит регистрационного удостоверения;
• подобрать экономически обоснованный вариант дополнительной локализации;
• подготовить доказательства по компонентам и НИОКР;
• пройти оценку ТПП;
• включить продукцию в реестр Минпромторга или актуализировать действующую запись.

Подготовку к порогу 110 баллов рекомендуется начинать в 2026 году, поскольку локализация нового компонента, испытания и внесение изменений в регистрационное досье могут занять значительно больше времени, чем сама подача заявки в ГИСП.