Лицензия Минпромторга на производство лекарственных средств

По данным Минпромторга, каждая третья проверка выявляет нарушения у производителей ЛС, а 72% первичных заявок получают отказы из-за ошибок в документах или несоответствия требованиям 414. Для фармпредприятий это означает штрафы до 3 млн ₽, приостановку деятельности и репутационные потери.

1. Виды лицензируемой деятельности и правовая база

1.1. Ключевые направления

Производство стерильных ЛС (иммунобиологические препараты, вакцины, препараты крови) 10;

Производство нестерильных ЛС (гомеопатические средства, препараты растительного происхождения) 10;

Оборот этилового спирта (фармацевтические субстанции, спиртосодержащие ЛС) 14.

1.2. Нормативные акты 2025 г.

ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» 4;

Постановление №686 «О лицензировании производства ЛС» 14;

Административный регламент Минпромторга (Приказ №877) 2.

2. Требования к соискателям: Чек-лист

2.1. Производственные помещения

Соответствие нормам GMP ЕАЭС;

Наличие договора аренды/свидетельства собственности с кадастровым номером 13;

Автоматизированные системы учета для спиртосодержащих ЛС (обязательно с 2024 г.) 14.

2.2. Персонал

Уполномоченное лицо с высшим фармацевтическим/химическим образованием и стажем ≥5 лет 4;

Сотрудники, ответственные за производство и маркировку, с профильным образованием 14.

2.3. Техническая документация

Промышленные регламенты с описанием технологических процессов;

Технические условия (ТУ), зарегистрированные в Росстандарте 4.

3. Пошаговый алгоритм получения лицензии

Этап 1: Подготовка (15–30 дней)

Аудит соответствия требованиям GMP;

Обучение персонала в аккредитованных центрах (например, ФГУП «Стандартинформ»);

Монтаж систем автоматического контроля (для спиртосодержащих ЛС) 14.

Этап 2: Подача документов через ГИСП

Обязательный пакет:

Заявление по форме Приказа №877 2;

Выписка ЕГРЮЛ (срок ≤30 дней);

Документы на помещения (кадастровый план + экспликация);

Копии дипломов и трудовых книжек персонала 13;

Промышленные регламенты 14.

Госпошлина: 7 500 ₽ (КБК 020 108 07081 01 0300 110) 13.

Этап 3: Рассмотрение и проверка

Срок: 45 рабочих дней 10;

Выездная инспекция Минпромторга (проверка оборудования и процессов);

Получение лицензии в электронном виде через ГИСП 10.

4. Топ-5 причин отказов и их устранение

5. Юридические риски и ответственность

За работу без лицензии:

Штраф до 500 000 ₽ для юрлиц;

Конфискация продукции;

Уголовная ответственность при доходе >100 000 ₽ (до 8 лет лишения свободы) 4.

При нарушениях:

Аннулирование лицензии;

Включение в реестр недобросовестных поставщиков 14.

Важно! С 2025 года все лицензии выдаются бессрочно, но требуют переоформления при смене адреса или перечня работ (госпошлина 3 500 ₽) 13.

6. Услуги «МинпромХелп»: Гарантии для производителей

Экспресс-аудит: Выявление 100% рисков за 5 дней;

Подготовка «под ключ»:

Разработка промышленных регламентов;

Регистрация ТУ в Росстандарте;

Сопровождение проверок Минпромторга.

Гарантийные случаи:

Возврат госпошлины при отказе;

Страхование юридических рисков до 30 млн ₽ 9.

Заключение: 3 правила для успешного лицензирования

Не используйте шаблонные ТУ — 89% отказов связаны с некорректными техпроцессами 4.

Подавайте документы за 2 месяца до старта деятельности — средний срок получения лицензии 45 дней.

Требуйте акт проверки — при нарушениях со стороны инспекторов это основание для обжалования 10.

Официальные источники:

Приказ Минпромторга №877 — consultant.ru/document/cons_doc_LAW_147759 2

Постановление №686 — consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132372 14

Регламент подачи документов — gisp.gov.ru 10